Fälschungen vermeiden – Lieferfähigkeit erhalten

Lehren aus dem Securpharm-Projekt

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20.09.2013 Die Europäische Union hat mit der Richtlinie 2011/62/EU einen Katalog von Maßnahmen vorgegeben, die das Eindringen von Fälschungen in die legale Lieferkette von Arzneimitteln verhindern sollen.

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Entscheider-Facts Für Betreiber

  • Die EU-Richtlinie tritt 2017 in Kraft. Betreiber, die die damit einhergehenden Auflagen nicht erfüllen, riskieren ihre Lieferfähigkeit
  • Die Änderungen betreffen sowohl den bestehenden Maschinenpark innerhalb der Produktion, als auch der IT-Infrastruktur
  • Die Zeit läuft: Um fristgerecht bereit zu sein, sollten Betreiber spätestens jetzt mit den nötigen Umstellungen beginnen

Im Rahmen sogenannter „Delegierter Rechtsakte“ erarbeitet die hierfür zuständige EU-Kommission voraussichtlich bis Mitte/Ende des Jahres 2014 wesentliche technische Details zur Ausgestaltung von Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel, die in Europa drei Jahre später in Kraft treten. Eine weitere Übergangsfrist für die Umsetzung ist nicht vorgesehen. Mit ihrem Projekt Securpharm wollen die Stakeholder, das heißt die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA), der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), der Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels (Phagro) und der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) aufzeigen, wie Marktteilnehmer die Anforderungen an den Fälschungsschutz effizient, unternehmens- und apothekenfreundlich sowie praxistauglich innerhalb der Produktion umsetzen können.

Rahmenbedingungen und Ablauf
Seit dem ersten Quartal 2013 nehmen mittlerweile 24 pharmazeutische Unternehmen am Securpharm-Projekt teil. Dabei handelt es sich sowohl um große, global agierende Unternehmen mit Erfahrung in der Serialisierung beziehungsweise Codierung von Arzneimitteln auf anderen Märkten (beispielsweise der Türkei, Frankreich oder China) als auch um Firmen aus dem deutschen pharmazeutischen Mittelstand, die sich teilweise erstmalig mit solchen Fragestellungen konfrontiert sehen. Außerdem sind am Securpharm-Projekt Parallelimporteure beteiligt, die von der EU-Fälschungsrichtlinie in besonderem Maße betroffen sind: Nicht zuletzt beteiligen sich auch Generika-herstellende Firmen mit solchen Produkten am Projekt, die mit hoher Wahrscheinlichkeit ebenfalls Sicherheitsmerkmale gemäß EU-Fälschungsrichtlinie tragen müssen.

Das Projekt findet unter den realen Bedingungen des deutschen Arzneimittelmarktes statt. Darum erfolgt keine gezielte Lieferung der Produkte an am Projekt teilnehmende Apotheken: Zunächst versieht der pharmazeutische Unternehmer jede einzelne Packung eines Arzneimittels mit einer individuellen Seriennummer. Diese Nummer wird zusammen mit PZN (via PPN oder NTIN), Charge und Verfalldatum im 2-D-Data-Matrix-Code (2-D-DMC oder DMC) auf die Packung gedruckt. Eine Datenbank auf der Seite der Hersteller speichert diese Angaben. Gleichzeitig erfolgt durch die Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) in deren Datenbank eine produktspezifische Kennzeichnung aller Arzneimittel, die bereits einen Code mit Seriennummer tragen und in den Apotheken verifiziert werden können. Die Apothekensoftware weist auf dieser Basis den abgebenden Mitarbeiter an, die betreffenden Arzneimittel zu verifizieren. Zur Verifikation scannt das Personal vor Abgabe an den Kunden den (mit einem Emblem „PPN“ versehenen) Code der Packung und startet somit über das unabhängig agierende Apothekensystem eine Anfrage an die Herstellerdatenbank. Diese meldet daraufhin den vermerkten Status der Packung an die Apotheke zurück. Ist dieser korrekt, kann der Apotheker das Medikament abgeben, wodurch sich auch der Status dieser Packung in der Datenbank ändert – die Packung wird als „abgegeben“ im System registriert. Prüft der Verkäufer hingegen eine nicht hinterlegte oder eine bereits abgegebene Seriennummer, weist eine entsprechende Rückmeldung die Apotheke darauf hin, die dann die notwendigen Maßnahmen einleiten kann. Das verhindert die Abgabe einer nicht verifizierten und potentiell gefälschten Arzneimittepackung an den Patienten. Das System basiert auf dem Konzept der getrennten Datenbanken: Durch das Anonymisieren der Anfragen kann der Hersteller nicht nachvollziehen, wann welche Apotheke welches Präparat abgibt. So bleiben der wichtige Daten- und Patientenschutz zu jeder Zeit gewahrt.

Erste Ergebnisse liegen vor
Das Securpharm-Projekt kann bereits nach wenigen Monaten Betriebszeit als Erfolg gewertet werden. Der Beweis, dass ein stakeholderbetriebenes System zum Verifizieren von Arzneimitteln die Forderungen der EU-Fälschungsrichtlinie erfüllt und unter Alltagsbedingungen funktioniert, ist erbracht: Nach mehr als 65.000 Verifikationen lässt sich feststellen, dass die Planung und die Aufsicht durch die Stakeholder, die sogenannte Stakeholder Governance, funktioniert. Auch das Wettbewerbsmodell im Bereich der Codierungen mit zwei parallel laufenden Codiervarianten hat sich bewährt. Der Betrieb von getrennten Systemen auf Hersteller- und Apothekenseite ermöglicht das jeweilige Dateneigentum der Beteiligten ohne negativen Einfluss auf die Performanz des Gesamtsystems, wobei das Verwenden des DMC als Datenträger für Verifizierungsvorgänge ein geeignetes, effizientes und kostengünstiges Verfahren ist. Beweisen konnte der Praxistest auch, dass der End-to-End Ansatz funktioniert, und hinreichenden Schutz vor Fälschungen innerhalb der legalen Lieferkette ermöglicht.

Herausforderungen für Unternehmen
Im Verlauf des Projektes sind verschiedene Herausforderungen deutlich geworden, die sich im Wesentlichen drei verschiedenen Gruppen zuordnen lassen und die für alle pharmazeutischen Unternehmen von großer Bedeutung sind – werden diese nicht gemeistert, steht die Lieferfähigkeit der Unternehmen ab 2017 grundsätzlich in Frage.

Das Sicherheitssiegel: Es ist mit großer Sicherheit davon auszugehen, dass die Delegierten Rechtsakte der EU-Kommission den 2-D-DMC als Datenträger für die randomisierte Seriennummer und weitere Elemente festlegen. Dies bedeutet, dass die Unternehmen ihre Konfektionierungslinien zumindest teilweise mit Druckern und Kamerasystemen ausstatten müssen. Diese Systeme sollten so beschaffen sein, dass im Regelbetrieb die Leistung beziehungsweise Geschwindigkeit der Linien nicht oder nur geringfügig nachlässt. Für die Integration der benötigten Technik bedarf es der Unterstützung durch die entsprechenden Anbieter aus dem Maschinen- und Anlagenbau. Die Kapazitäten dort unterschreiten nach allen bisherigen Einschätzungen den Bedarf der pharmazeutischen Industrie. Vorteilhaft für die Hersteller ist, dass nahezu alle in Frage kommenden Dienstleister in den vergangenen Monaten bei der Betreuung der Teilnehmer am Securpharm-Projekt umfangreiche Erfahrungen sammeln konnten. Selbst wenn das Bedrucken der Faltschachteln mit dem DMC beim Faltschachtelhersteller möglich sein sollte (falls die Delegierten Rechtsakte keine Einbeziehung von variablen Daten wie Chargenbezeichnung und Verfalldatum in den DMC vorschreiben), müssen die pharmazeutischen Unternehmen immer noch leistungsfähige Systeme installieren, die die in den Markt zu übergebenden Seriennummern auslesen können.

Erzeugen und Verwalten der Seriennummern: Das eigentliche Sicherheitsmerkmal ist die produktindividuelle Seriennummer, die der DMC transportiert, da diese Nummer jede einzelne Packung zu einem Unikat macht. Bereits heute können die Hersteller mit großer Sicherheit davon ausgehen, dass jedes Unternehmen, das nach 2017 Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen ausstattet, dann in der Lage sein muss, randomisierte Seriennummern in großer Zahl erzeugen, verwalten und transferieren zu können. Nahezu jedes bisher an Securpharm teilnehmende Unternehmen hat mit diesem Teil der Richtlinien-Umsetzung die größten Probleme, wobei die auftretenden Schwierigkeiten individuell sind und in erster Linie von der jeweiligen IT-Infrastruktur der Firmen abhängen. Das ist auch einer der Gründe dafür, dass es bislang kaum Standard-Lösungen am Markt gibt. Insgesamt ist das Erstellen, Verwalten und Bewegen der Seriennummern eine anspruchsvolle und fehlerintensive Aufgabe, die auch die wenigen Dienstleister mit immer neuen Schwierigkeiten konfrontiert.

Tamper Verification Features: Die EU-Fälschungsrichtlinie fordert neben dem Individualisieren und Identifizieren einzelner Packungen auch das Anbringen eines zweiten Sicherheitsmerkmals auf jedem von der Richtlinie betroffenen Arzneimittel. Dabei handelt es sich um sogenannte Tamper-verification-features (auch Temper-evidence-seals), die das unautorisierte und unbemerkte Öffnen einer Packung verhindern sollen. In der überwiegenden Zahl der Fälle erreichen die Hersteller dies durch das Verkleben von Faltschachteln, andere Lösungen sind jedoch ebenfalls möglich. Das Beschreiben dieser technischen Details ist momentan Gegenstand der Arbeit eines Europäischer Normungsausschusses. Mit dem praktischen Umsetzen der technischen Anforderungen ist jedoch nur eine gewisse Zahl von Firmen bereits vertraut, viele andere betreten in diesem Bereich jedoch Neuland. Hier müssen diese Unternehmen unter Umständen (wie auch bei den Druck- und Kamerasystemen) neue Anlagen in bestehende Linien implementieren, was nicht nur in zeitlicher Hinsicht eine Herausforderung darstellt, sondern auch in vielen Fällen mit einem Platzproblem einhergeht. Insgesamt bestehen im Markt hinsichtlich des zweiten Sicherheitsmerkmals deutlich weniger Erfahrungen als im Umgang mit Druck- und Kamerasystemen, nicht zuletzt auch deshalb, weil ein Erstöffnungsschutz nicht Bestandteil des laufenden Securpharm-Projektes ist.

Die Lieferfähigkeit steht auf dem Spiel
Nur Firmen, die bereits begonnen haben, sich mit den technischen und organisatorischen Herausforderungen, die mit dem Umsetzen der EU-Fälschungsrichtlinie verbunden sind, auseinanderzusetzen, haben eine Chance, zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Delegierten Rechtsakte den Markt mit Ware zu bedienen, die diesen Forderungen entspricht. Bereits heute müssen daher die Unternehmen mit den Vorbereitungen beginnen, denn nicht nur der Aufwand für die Umsetzung in den Firmen ist enorm und vielschichtig – beginnend mit dem Umbau von Linien über das Validieren der Anlagen, dem Schulen des Personals, dem notwendigen Verändern / Erweitern der IT-Systeme bis hin zum Gestalten der Faltschachteln sind fast alle Bereiche eines Unternehmens betroffen. Erschwerend kommt hinzu, dass fast keine dieser Aufgaben ohne die Hilfe von externen Partnern zu lösen ist. Hier sind die Hersteller von Druck-, Kamera- und Verpackungsmaschinen wie auch die Anbieter von Softwarelösungen und nicht zuletzt die Faltschachtelhersteller zu nennen, die, insgesamt betrachtet, bereits jetzt teilweise ausgelastet sind. Wer zu spät beginnt, sich der Dienste dieser Anbieter zu versichern, kann nicht davon auszugehen, dass ihm die Unterstützung zuteilwird, die es benötigt. Die Annahme jedoch, dass der Gesetzgeber den Herstellern vor diesem Hintergrund weitere Übergangsfristen gewährt, ist nicht realistisch, da die drei Jahre zwischen der Publikation der Delegierten Rechtsakte und deren Inkrafttreten bereits als eine solche Frist gelten. Aus den genannten Gründen ist die sofortige Auseinandersetzung mit der Frage „Wie gestalte ich die Prozesse in meinem Unternehmen, um die Anforderungen der EU-Fälschungsrichtlinie zu erfüllen?“ alternativlos. Mit dem Übergang des Securpharm-Projektes in den Regelbetrieb besteht für alle Unternehmen Deutschlands seit dem dritten Quartal 2013 jederzeit und dauerhaft die Möglichkeit, am europaweit einzigen System teilzunehmen, das unter Alltagsbedingungen funktioniert und die Anforderungen der sogenannten Fälschungsrichtlinie erfüllt. Hier können Betreiber Erfahrungen sammeln und sich so rechtzeitig in die Lage versetzen, ab 2017 gesetzeskonforme Ware herzustellen und den Markt damit zu versorgen.

 

Zur Securpharm-Website gelangen Sie hier.

Unsere Marktübersicht zur Fälschungssicherheit finden Sie hier.

Weitere Beiträge rund um das Thema finden Sie hier.

Heftausgabe: September 2013
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Thomas Brückner

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