Pastillieren nach GMP

Leicht zu reinigender Schmelzegranulator

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04.05.2015 Geht es um die effiziente Granulierung von Schmelzen, führt am Rotoform-Verfahren seit über drei Jahrzehnten kein Weg vorbei. Doch nicht nur Chemikalien wie Schwefel oder Harze lassen sich auf dem von unten gekühlten Stahlband verfestigen.

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Entscheider-Facts für Planer und Betreiber

  • Für die Produktion von Hilfsstoffen für Arzneimittel und Kosmetika gelten besondere Anforderungen, die als Good Manufacturing Practise (GMP) bekannt sind.
  • Zur Formgebung von Fettsäuren und -alkoholen werden Granulatoren eingesetzt, bei denen die Schmelze auf einem von unten gekühlten Stahlband abgelegt wird.
  • Durch die Verwendung von Edelstahl sowie pharmagerechten Kunststoffen wird die Reinigung der Anlagen vereinfacht.

Für Fettsäuren und -alkohole, die später zu Arzneimitteln oder Kosmetikprodukten verarbeitet werden, kann das Verfahren ebenfalls eingesetzt werden – dabei müssen allerdings die Richtlinien der Good Manufacturing Practise (GMP) eingehalten werden.

Fettsäuren und Fettalkohole werden als Tenside in Seifen und Reinigungsmitteln eingesetzt, aber auch als Weichmacher, Verdickungsmittel und Emulgator in Cremes und Salben. Deshalb werden sie auch in der Pharmazie häufig als Hilfsstoffe verwendet. Um Fettsäuren und -alkohole leichter transortieren zu können und Mischvorgänge zu vereinfachen, werden sie zu frei fließenden, gleichmäßigen Pastillen verfestigt.

Gleichmäßige und formstabile Pastillen
Sehr gleichmäßige und formstabile Pastillen werden durch die Kombination der Rotoform-Methode (Ablegen von Tropfen auf einem Stahlband) und dem Stahlbandkühler erreicht. Dabei wird das geschmolzene Produkt dem Rotoform-System, einem perforierten, rotierenden Edelstahlzylinder, zugeführt. Über den Zylinder werden gleichmäßige Tropfen auf einem kontinuierlich angetriebenen Stahlband abgelegt. Die Rückseite des Stahlbands wird mit aufgesprühtem Wasser gekühlt, sodass die Produkttropfen auf der Oberseite schnell erstarren. Am Ende des Bandes werden die Tropfen als feste, frei fließende und staubfreie Pastillen abgenommen.

Die produktberührten Teile des Systems bestehen aus Edelstahl und pharma- bzw. lebensmittelkonformen Kunststoffen wie PEEK oder PTFE. Auf diese Weise wird die von den GMP-Richtlinien geforderte regelmäßige Reinigung und Desinfektion erleichtert. Der Bildung von Rückständen und dem Wachstum von Mikroorganismen wirkt die Konstruktion entgegen. Hauben und Gehäuse der Anlage sowie das oberhalb des Aufgabezylinders und des Stahlbandkühlers installierte Abluftsystem schützen das Produkt vor einer möglichen Verschmutzung über die Umgebungsluft und verhindern darüber hinausdas Eindringen von Insekten oder Tieren. Durch die indirekte Kühlung ist das Verfahren umweltfreundlich – das Kühlmedium steht nicht im Kontakt zum Produkt. Die kurze Kühlzeit stellt sicher, dass kaum Dämpfe in die Luft gelangen.

Heftausgabe: Mai 2015
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Über den Autor

Armin Scheuermann, Redaktion
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