Echte Alternative

Mehr Sicherheit durch Einsatz von Overmolding-Technologie in pharmazeutischen Prozessen

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11.02.2016 Das erhöht die Flexibilität in den Produktionsabläufen! So genannte Single-use-Systeme (SUS) für Up- und Downstream-Processing in der pharmazeutischen Industrie haben sich in den letzten Jahren dank ihrer Vorteile in vielen Bereichen, wie beispielsweise in der Impfstoff-Produktion, durchgesetzt.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Die Pharmold Overmolding-Technologie stellt eine sichere Alternative nicht nur für die Verbindung von Schläuchen mittels T-, Y- oder X-Modulen dar, sondern kann auch verschiedene Kunststoffkomponenten wie etwa Konnektoren oder Filter umspritzen.
  • Darüber hinaus stehen auch sogenannte Reduzier-Umspritzungen zur Verfügung.
  • Die Pharmold-Technologie bietet neben der Anbindung von Standardkomponenten auch Lösungen für kundenspezifische Projekte.

Kern des Single-use-Ansatzes ist es, den Anwendern auf Kunststoffkomponenten basierende Systeme steril und einsatzbereit in die Produktionsumgebung zu liefern. Diese müssen dann nur noch angeschlossen werden und können nach der Verwendung entsorgt werden. Für die Anwender entfällt damit die aufwendige Logistik und Montage der Einzelkomponenten sowie die Sterilisation nach deren Verwendung. Darüber hinaus erhöht dieser Ansatz die Flexibilität in den Produktionsabläufen und verursacht zudem niedrigere Investitionskosten.

Plattform-Technologien und Peripherie von entscheidender Bedeutung
Neben den sogenannten Plattform-Technologien – beispielsweise Bioreaktoren, Mischsysteme, Chromatographie-Säulen – kommt beim Single-use-Ansatz auch der Peripherie eine entscheidende Bedeutung zu. Hierzu gehören alle Systeme, die Flüssigkeiten transportieren und/oder lagern. Beispiele hierfür sind Proben-, Transfer- und Abfüllsysteme. Diese Systeme bestehen in der Regel aus folgenden Komponenten:

  • Schlauch (Silikon oder TPE sind weit verbreitet);
  • Kunststoffbehälter oder -beutel (häufig PET oder PC);
  • Filter;
  • aseptischer Stecker / Kupplung sowie
  • Ab- und Befüll-Komponenten, wie zum Beispiel Pipetten und Verteiler.

Systemleckagen besonders kritisch im Endstadium des Prozesses
Neben der Auswahl dieser Komponenten anhand der spezifischen Prozessparameter bzw. der Prozesskette einschließlich Sterilisation spielt das Thema „Leckagefreiheit“ eine große Rolle. Hier gilt grundsätzlich, dass je näher der betreffende Prozess am sogenannten „Final Filling“, angesiedelt ist, desto höher der potenzielle Schaden, der durch Leckage im System verursacht wird. Hintergrund ist, dass die Stoffe vor dem Final Filling teilweise bereits einen mehrmonatigen Produktionsprozess durchlaufen haben. Aufgrund des hierbei entstandenen Verfahrensaufwands ist eine Menge von 100 ml nicht selten mit einem 5-stelligen Euro-Betrag zu bewerten. Bei der Konfektion der oben genannten Komponenten zu einem SUS sollte daher im Bereich Final Filling und unmittelbar vorgelagerten Prozessen auf die Verwendung von Kabelbindern oder vergleichbaren Alternativen verzichtet werden, da diese Schnittstellen häufig Ursache von Leckagen sind. Gründe hierfür sind zum Beispiel der Einfluss der Sterilisation auf die konfektionierten Komponenten wie auch der Konfektionsprozess selbst.

Heftausgabe: Februar 2016
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Berthold Röhrich, Market Manager Life Science, Engineered Materials Group Europe, Parker Hannifin

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Berthold Röhrich, Market Manager Life Science, Engineered Materials Group Europe, Parker Hannifin
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