2D-Codierung in der Pharmabranche

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24.11.2010 Die 2D-Datamatrix-Codierung hat in den letzten Jahren enorm an Bedeutung gewonnen. Die Zunahme von Produktfälschungen forderte die Länder und Unternehmen zum Handeln auf. Mithilfe lückenloser Rückverfolgbarkeit und verschiedenen gesetzlichen Anforderungen zur eindeutigen Produktkennzeichnung will man Abhilfe schaffen. Der 2D-Datamatrix-Code spielt hier eine entscheidende Rolle.

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Entscheider-Facts Für Anwender


  • Im Laufe der kommenden Jahre werden Hersteller von pharmazeutischen Produkten zum jederzeitigen lückenlosen Herkunftsnachweis verpflichtet werden.
  • Die 2D-Datamatrix-Codierung bietet für Unternehmen, die die Anforderungen der länderspezifischen Track & Trace-Regularien erfüllen müssen, eine effektive Lösung.
  • Der 2D-Code stellt eine zuverlässige Möglichkeit dar, enorme Datenmengen auf minimalem Raum abzubilden.
  • Größter Vorteil des 2D-Codes ist der vergleichsweise geringe Preis.
  • Der Druck von Datamatrix-Codes gemäß der ECC 200 Standards ist mit dem Codiersystem m600 advanced problemlos möglich.

Tracking & Tracing ist in der Pharmabranche wohl mittlerweile jedem ein Begriff. Unter Tracking (engl. Verfolgung) & Tracing (engl. Überwachung) versteht man die lückenlose Rückverfolgbarkeit der einzelnen Produkte innerhalb der gesamten Wertschöpfungskette. Wurde die Methode ursprünglich hauptsächlich zur Paketverfolgung eingesetzt, ist das Schlagwort „Track & Trace“ längst in der Pharmaindustrie angekommen. Fälschungs-, Produkt-, Prozess- und Patientensicherheit spielen dort zwar seit jeher eine wichtige Rolle, doch seit geraumer Zeit nehmen Arzneimittelfälschungen enorme Ausmaße an, gefährden so Patienten und verursachen bei den Pharmaproduzenten Ausfälle in Milliardenhöhe. Auch die staatlichen Gesundheitssysteme und Krankenversicherungen müssen durch die wachsende Produktpiraterie erhebliche Verluste hinnehmen. So ist es nur verständlich, dass all diese Gruppen ein Ziel verfolgen und die Forderung nach einer einheitlichen Lösung immer lauter wurde. Track & Trace-Lösungen sollen künftig der Garant für eine höhere Arzneimittel- und Patientensicherheit sein. Die Umsetzung der notwendigen Prozesse wird durch länderspezifische Regularien erwirkt, die in den nächsten Jahren nach und nach weltweit in Kraft treten werden.

Neue Anforderungen für diePharmabranche

Im Laufe der kommenden Jahre werden Hersteller von pharmazeutischen Produkten zum jederzeitigen lückenlosen Herkunftsnachweis verpflichtet werden. So wird zum Beispiel in der Türkei eine Serialisierung aller medizinischen Produkte zur Pflicht. Frankreich, Spanien und Kalifornien und weitere Länder folgen mit eigenen Regularien. Ob Track & Trace, Authentifizierung, e-Pedigree oder Serialisierung – alles zielt auf eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der Produkte und größtmögliche Transparenz ab.

Das Umsetzen dieser Richtlinien erfordert die lückenlose Dokumentation der Produkte von der Einzelverpackung, Verpackungsbündeln über Versandkartons bis hin zur Palette. Alle Verpackungseinheiten müssen zur Nachverfolgbarkeit des Herstellungsprozesses mit individuellen Seriennummern versehen werden.
Die 2D-Datamatrix-Codierung bietet für Unternehmen, die die Anforderungen der länderspezifischen Track & Trace-Regularien erfüllen müssen, eine effektive Lösung. Der 2D-Code stellt eine kostengünstige und zuverlässige Möglichkeit dar, enorme Datenmengen auf minimalem Raum abzubilden. Neben der hohen Datenkapazität und leichten Lesbarkeit weist der 2D-Datamatrix noch andere wünschenswerte Eigenschaften auf. Die Größe des Datamatrix kann an dessen Datenmenge angepasst werden, sodass der Code selbst mit detaillierten Informationen relativ klein gehalten werden kann. Die 2D-Codierung hält aufgrund der hohen Datenredundanz auch erschwerten Bedingungen stand. Dies verbessert die Lesbarkeit der Daten, selbst für den Fall, dass 20% des Codes zerstört sind.
Größter Vorteil dieser Methode ist der vergleichsweise geringe Preis. Kostet der 2D-Datamatrix-Aufdruck mit normaler Tinte noch nicht einmal einen Cent, liegen die günstigsten RFID-Tags bereits bei 10 Cent. Im Gegensatz zu RFID arbeitet der 2D-Datamatrix-Code nicht mit Funk und ist daher unbedenklich einsetzbar. Der 2D-Code beinhaltet neben der Seriennummer meist noch weitere Informationen, wie das Mindesthaltbarkeitsdatum, Herstelldatum, Chargennummer und weitere Informationen. Die 2D-Datamatrix-Codierung mittels Ink-Jet-Technoligie bietet den Unternehmen vielfältige Möglichkeiten und Vorteile.
Alle Regularien erfordern eine eindeutige Kennzeichnung, die ein lückenloses Rückverfolgen und eindeutiges Zuordnen jedes einzelnen Produkts ermöglicht. Hierzu werden alle erforderlichen Daten, wie zum Beispiel Hersteller, Herstelldatum, Chargennummer, Inhaltsstoffe etc. und eine individuelle Seriennummer mithilfe von 2D-Datamatrix-Codes auf die Verpackungen gedruckt. Die individuellen Seriennummern gewährleisten die eindeutige Zuordnung jeder einzelnen Schachtel. Alle aufgedruckten Daten müssen in Echtzeit erfasst, gespeichert und verifiziert werden. Nach dem Druckvorgang wird der Code durch ein Bildverarbeitungssystem auf Lesbarkeit überprüft. In der Datenbank wird der Code als gültig und „in Verwendung“ markiert, und die Datensätze werden zur eindeutigen Kennung hinzugefügt. Die vollständige Umsetzung erfordert ein Bildverarbeitungssystem, das mit der zentralen Datenbank und der Druckersteuerung verbunden ist, um die 2D-Codes zu verifizieren. An jedem Standort, vom Hersteller bis zur Apotheke, müssen Lesegeräte verfügbar sein.

Mit dem 2D-Datamatrix-Code zum Ziel

Das Codiersystem m600 advanced ermöglicht höchste Datenverarbeitungsgeschwindigkeiten, sodass ein höherer Produktionsausstoß erreicht wird und auf diese Weise der Gewinn des Herstellers maximiert werden kann. Das System ist serienmäßig mit USB- und TCP/IP-Schnittstelle ausgestattet. Variable Daten können direkt aus einer Datenbank gedruckt werden.

Der Druck von Datamatrix-Codes gemäß der ECC 200 Standards ist mit dem Codiersystem problemlos möglich. Es ist mit den Treibern der meisten großen Bildverarbeitungsunternehmen kompatibel und lässt sich problemlos in jede Produktionsanlage integrieren. Dank der Anwendung der neuesten Drucktechnologie bietet es gestochen scharfe Bilder, die bei hohen Datenverarbeitungsgeschwindigkeiten unabdingbar sind. Der benutzerfreundliche, wartungsfreie Gerät verwendet langlebige, sparsame und leicht austauschbare HP-Tintenpatronen und bietet eine 5-Jahres-Garantie auf den Controller und die Druckköpfe. Das System maximiert die Lesbarkeit des Codes und verbessert Produktion sowie Effizienz.

Der 2D-Code stellt eine zuver-lässige Möglichkeit dar, enorme Datenmengen abzubilden
Einer der größten Vorteile des 2D-Codes ist der vergleichsweise geringe Preis

Heftausgabe: November 2010
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Über den Autor

Sandra Büttner, Marketing Wolke Ink & Printers
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