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Merck und Pfizer erhalten von EMA-Ausschuss positive Stellungnahme

07.12.2015 Merck und Pfizer haben Ende November den Erhalt einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Orphan-Arzneimittel (Committee for Orphan Medicinal Products, Comp) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA bezüglich der Einstufung von Avelumab* als „Orphan Drug“, also Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen, bekannt gegeben.

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Merck und Pfizer erhalten von EMA-Ausschuss positive Stellungnahme

Dr. Mace Rothenberg (Bild: Merck)

 

Avelumab ist ein in der klinischen Prüfung befindlicher, rein humaner monoklonaler IgG1-Antikörper, der auf den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) abzielt. Die endgültige Entscheidung seitens der Europäischen Kommission wird für Dezember erwartet. Die positive Stellungnahme des Comp bezieht sich auf die Krebsimmuntherapie Avelumab für die Behandlung des Merkelzellkarzinoms (MCC), einer seltenen und aggressiven Form von Hautkrebs.1,2 Jedes Jahr werden in der EU rund 2.500 neue Fälle von MCC diagnostiziert.3 Es gibt derzeit keine zugelassene Therapie speziell für die Behandlung von metastasiertem MCC.4

„Während bei anderen Arten von Hautkrebs signifikante Therapiefortschritte erzielt wurden, blieben ähnliche Fortschritte beim Merkelzellkarzinom aus. Bei dieser Erkrankung besteht ein hoher Bedarf an wirksamen Therapien“, erklärte Dr. Mace Rothenberg, Senior Vice President Clinical Development and Medical Affairs und Chief Medical Officer der Geschäftseinheit Onkologie bei Pfizer. „Die Einstufung als „Orphan Drug“ ist eine wichtige Entscheidung der Behörde, die zur Vereinfachung der Entwicklung neuer Behandlungsoptionen für Patienten in Europa mit schwerwiegenden seltenen Erkrankungen beiträgt.“

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