Nicht von der Stange

Mischanlage auf Pharma-Niveau

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18.07.2008 Maximale Produktsicherheit, Rückverfolgung und Reinheit – unter dieser Prämisse geht bei Sternmaid eine neue Mischanlage auf Pharma-Niveau in Betrieb. Der Wittenburger Lohndienstleister erweitert und optimiert damit sein Compoundierungs-Spektrum um hochsensible Anwendungsbereiche wie zum Beispiel Säuglingsnahrung, Nahrungsergänzungsmittel oder Vitaminmischungen.

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Sternmaid ist ein Lohnmischproduzent für pulvrige Nahrungsmittel, Lebensmittelzusatzstoffe und Nahrungsergänzungen. Neben dem reinen Mischen und Abfüllen bietet das Unternehmen maßgeschneiderte Lösungen an, die unter anderem den Rohstoffeinkauf, die Produktoptimierung, Qualitätssicherung und Dokumentation sowie das Ausliefern der Ware umfassen. Mit der neuen Anlage wird die Servicekette nun zusätzlich erweitert. „Das aktuelle Projekt ist eine ideale Ergänzung zu unserem bisherigen Angebot“, erklärt der kaufmännische Betriebsleiter Mark Riemer. „Hier bewegen wir uns in der Produktion auf Pharma-Niveau und können dadurch weitere, zukunftsträchtige Marktsegmente erschließen.“

Allergenfrei und rückverfolgbar

Ein großes Potenzial sieht Riemer beispielsweise in der Konfektionierung einzelner Wirk- und Grundstoffe für frei verkäufliche Medikamente, sogenannte OTC-Produkte. Auch Säuglingsnahrung, die besonders strengen Hygienevorschriften unterliegt, kann in Wittenburg künftig vom Band laufen. Den wachstumsstarken Markt für allergenfreie Compounds hat das Wittenburger Unternehmen ebenfalls im Visier: „Unter der Vorraussetzung, dass auch bei der Rohstoffauswahl, der Produktion und dem Transport mit adäquater Sorgfalt gearbeitet wird, können wir hier in Wittenburg ab sofort allergenfreie Produkte compoundieren“, verdeutlicht Riemer die Vorzüge der auf Kontaminationsfreiheit ausgelegten Anlage.

Auch das Mischen und Abfüllen klarlöslicher Vitamine, wie sie unter anderem die Fruchtsaftindustrie einsetzt, könnte ein künftiger Anwendungsbereich werden. „In diesen Additiven würden bereits geringste Spuren eines herkömmlichen Trägerstoffes, wie beispielsweise Stärke, eine Trübung des Getränkes bewirken.“
Ende April 2008 ging die neue Containermischanlage in Betrieb – nach einjähriger Planungsphase, achtmonatiger Bauzeit und 4 Mio. Euro Investitionskosten. Die High-Tech-Anlage verfügt über zahlreiche, individuelle Neuentwicklungen. Sowohl in der Steuerungstechnik als auch im Maschinenbau wurden in Zusammenarbeit mit der Zulieferindustrie spezielle Prototypen entwickelt. „Standardlösungen kamen für uns größtenteils nicht in Frage“, erklärt der technische Betriebsleiter, „da wir neben einer maximalen Produktsicherheit auch eine höchstmögliche Flexibilität bezüglich der Chargengröße und Produktbreite erzielen wollten.“

Rückstandsfreies Compoundieren

Um in dem neuen Gebäudetrakt eine optimale Hygiene sicherzustellen, entschied man sich für eine räumliche Trennung der einzelnen Produktionsschritte. So gibt es – aufgeteilt in drei unterschiedliche Hygienezonen – separate Räume für Depalettierung, Verwiegung, Produktaufgaben, Mischen, Sieben, Abfüllen sowie Palettieren. Hinzu kommen Reinigungs-, Umkleide- und Aufenthaltsräume, Hygieneschleusen, eine Technikzentrale sowie ein Produktionsbüro.

In der neuen Anlage ist der gesamte Prozess voll validierfähig. Um diesem Anspruch gerecht zu werden, lassen sich im Aufgaberaum beim Verwiegen über ein maßgeschneidertes EDV-Programm sämtliche Produktzugaben einscannen. Damit ist jederzeit nachvollziehbar, welcher Rohstoff aus welcher Rohwarencharge in welchem Mischcontainer ist. Jeder Mischansatz stellt eine separate Charge dar, so dass die Chargenrückverfolgung exakt trennbar ist.
Kernstück des neuen Werkes ist der Pharma-Container-Mischer, der im Gegenstromverfahren arbeitet. Sternmaid wählte bewusst einen Anbieter, der vornehmlich für die Pharmaindustrie arbeitet und entsprechende Erfahrung im Handling von sensibelsten Mischgütern aufweist. Das Freifall-System ist eine besonders schonende Methode der Rohstoffbearbeitung. Die Compounds werden in einem rotierenden Container gemischt, der mit maximal 6min–1 einen äußerst geringen mechanischen Angriff bietet. Um trotz dieser sachten Behandlung auch bei schwierigen Mischgütern eine perfekte Homogenität zu erhalten, ließ der Lohnhersteller eine Sonderanfertigung konstruieren: Bei Bedarf kann in den Deckel des Containers ein Messerkopf eingesetzt werden. Über einen individuell einstellbaren Frequenzregler lässt sich die Drehzahl dieses Auflösers produktgerecht steuern, so dass beispielsweise selbst Partikel mit extrem unterschiedlicher Korngröße optimal vermengt werden.

Flüssigkeitseintrag möglich

Aufgrund seiner langjährigen Erfahrung im Pulverhandling hat der technische Betriebsleiter bei der Anlagenplanung auf eine weitere Zusatzoption geachtet: In die Trockensubstanzen lassen sich problemlos Flüssigkeiten, wie beispielsweise Aromen, einsprühen. Darüber hinaus wird dadurch ein Entstauben oder Instantisieren ermöglicht. „Eine Containermischanlage auf Pharmaniveau, die mit speziellen Werkzeugen und einem Flüssigkeitseintrag ausgestattet ist – das dürfte in der Branche wohl einmalig sein“, ist sich der Betriebsleiter sicher.

Das Bruttovolumen des Mischers beträgt 2200l, die befüllbare Bandbreite liegt zwischen 200 und 1000kg. Im Durchschnitt rechnet man im Unternehmen mit einem Mischansatz von rund 800kg. Eine solch große Bauart wurde gewählt, um die Analysekosten, die bei sensibelsten Anwendungen je Mischansatz erfolgen, im Rahmen zu halten. Um jedoch auch Kundenaufträge über geringere Mengen bedienen zu können, wurde im Zuge der Pharmaausrichtung zusätzlich ein weiterer Pharmamischer mit 210l Nutzinhalt installiert. „Mit dieser Investition gelingt uns der Lückenschluss für Chargen in der Größe von 20 bis 125kg“, verweist Mark Riemer auf die neu gewonnene Vielseitigkeit.
Der Austrag des Mischgutes erfolgt im geschlossenen System über eine Kegelentleerung, bei der die Außenluft nicht mit dem Füllgut in Berührung kommt. Statt fester Rohrverbindungen und Dosierschnecken befinden sich in der Abfüllanlage flexible PVC-Schläuche. „Somit entstehen keine Toträume, in denen sich Produktreste festsetzen könnten“, erklärt Riemer die Vorteile der Konstruktion. Auch beim Abfüllen gibt es die Option, ohne jegliches Kontaminationsrisiko zu arbeiten, denn neben einem Austrag über eine Schmetterlingsklappe mit Nachrieselschutz kann die Ware auch über Endlosschläuche abgefüllt und verschweißt werden. Zudem besteht an der Verschweißanlage die Möglichkeit, empfindliche Produkte mit Schutzgas zu behandeln.

Raumhygiene fast wie im OP

Im sogenannten weißen Bereich – also dem Sektor mit der höchsten Hygienestufe – herrschen Bedingungen fast wie im OP-Saal. Sämtliche Gerätschaft sowie Decken, Wände und Böden lassen sich schnell und einfach reinigen. Alle Versorgungselemente sind in Pharma-Hygienepaneelen untergebracht; formbündige Fenster verhindern, dass sich Staubpartikel am Rahmen festsetzen könnten. Selbst die Transportfahrzeuge sind die reinsten „Saubermänner“: Statt herkömmlicher Gabelstapler kommen ausschließlich Hubwägen und Hubmast-Ameisen aus Edelstahl zum Einsatz. Und natürlich spiegelt auch die Lüftungstechnik den hohen Hygiene-Anspruch wider. Luftführung und Luftqualität lassen sich flexibel auf die jeweilige Produktion abstimmen und können bis auf Reinraumklasse D hochgefahren werden.

Mit der neuen Anlage erhöht sich bei einer geplanten Produktionsmenge von 4000 t die gesamte Kapazität auf jährlich rund 40000t. Neue Outsourcing-Kunden können die Anlage jederzeit nach eigenen Vorgaben auditieren. Generelle Zertifizierungen, beispielsweise für ISO 9001:2000 oder IFS, stehen erst wieder im nächsten Jahr an. Doch eines dürfte sicher sein: Derartige Qualitäts-Checks wird das aktuelle Vorzeige-Objekt mit Bravour bestehen.

„Mit dem Pharma-Mischer können wir weitere, zukunftsträchtige Marktsegmente erschließen“
Mark Riemer, kaufmännischer Betriebsleiter bei Sternmaid
Mit dem Pharma-Mischer gelang dem Unternehmen der Lückenschluss für Chargen in der Größe von 20 bis 125kg
Mit dem neuen Pharma-Mischer wurde auch höchste Flexibilität bezüglich Chargengröße und Produktbreite erzielt

Heftausgabe: Juli-August 2008
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Über den Autor

Martina Schneider , freie Fachjournalistin
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