Doppelter Schutz

Mit Track & Trace gegen Arzneimittelfälschungen

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18.12.2014 Im Kampf gegen Medikamentenfälschung gilt die Kombination aus lückenloser Rückverfolgung per Track & Trace und einer Tamper-Evidence-Produktversiegelung aktuell als Königsweg. Zur platzsparenden Implementierung beider Technologien können Pharmahersteller auf ein 2 m kurzes 4-in-1-Kombisystem zurückgreifen, das 600 Produkte/min verarbeitet.

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Entscheider-Facts für Betreiber und Manager

  • Wenn es darum geht, Maßnahmen zur Produktsicherheit fest in den Unternehmensprozessen zu verankern, ist Integration das Schlüsselwort.
  • Das 4-in-1-Komplettsystem zur Serialisierung und Tamper Evidence-Versiegelung macht es Pharmaherstellern leicht, alle nötigen Maßnahmen umzusetzen und in bestehende Linien zu integrieren.
  • Wer von Anfang an auf Nummer sicher gehen will, kann schon in der strategischen Planungsphase einen erfahrenen Integrator mit ins Boot holen, der bei der Umstellung berät und alle Richtlinien im Blick behält.
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Schnellstart in die Track & Trace Methodik

Diese vier Schritte bringen Ihr Track & Trace-Projekt von Anfang an auf den richtigen Weg:
  • Track & Trace als Management-Aufgabe definieren;
  • Fachabteilungen entlang der Wertschöpfungskette und des Datenflusses einbinden;
  • Detailliertes und verbindliches Datenflussmodell für das Unternehmen festlegen;
  • Qualifizierungs- und Validierungsprozesse anpassen.

Produktpiraterie und Medikamentenfälschungen stellen auf dem internationalen Pharmamarkt eine nicht zu unterschätzende Gefahr für Patienten dar und bedrohen zudem den Markenruf großer Hersteller. Experten schätzen, dass etwa 10 % der sich im Umlauf befindenden Medikamente Fälschungen sind. Die zunehmende Internationalisierung der Produktionsketten und Absatzmärkte sowie die wachsende Vielfalt der Online- und Offline-Distributionskanäle bringen neue Angriffspunkte für Fälscher mit sich – und machen das Thema zu einer Herausforderung für die gesamte Branche.

Erst Seriennummer, dann Siegel
Pharmahersteller müssen daher neue Wege einschlagen, um ihren Kunden und Patienten weiterhin sichere Produkte zu gewährleisten und ihren Markenruf zu wahren. Den besten Schutz bietet derzeit ein lückenloses Track & Trace mittels der Vergabe individueller Seriennummern – kombiniert mit Tamper-Evidence-Maßnahmen zur manipulationssicheren Produktversiegelung. Hierzu implementieren Pharmahersteller am Ende ihrer Verpackungslinie Systeme, die die einzelnen Verpackungen, meist Faltschachteln, mit einer eindeutigen Seriennummer versehen und anschließend kamerabasiert verifizieren. In einem nächsten Schritt versiegelt eine weitere Komponente die Schachtel mit dem Tamper Evidence-Schutz.

In den Produktionsstätten vieler Hersteller ist jedoch das Platzkontingent weitestgehend ausgereizt; für neue Systeme steht kaum Raum zur Verfügung. Und auch in Sachen Geschwindigkeit sind bestehende Linien auf ein Maximum optimiert. Systeme zur Serialisierung und zur Umsetzung von Tamper Evidence müssen daher möglichst platzsparend ausgelegt sein und ihre Aufgaben auch bei einem hohen Produktdurchsatz zuverlässig erfüllen.

Kombisystem spart Platz
Um unter diesen erschwerten, aber typischen Bedingungen maximale Sicherheitsstandards beim Produktschutz gewährleisten zu können, wurde ein neues System zur kombinierten Serialisierung und Tamper-Evidence-Versiegelung entwickelt. Das System mit der Bezeichnung XS2 MV TE enthält zusätzlich eine Kontrollwäge-Einheit zum Überprüfen der Verpackungsvollständigkeit und macht weitere Kontrollkomponenten am Ende der Verpackungslinie überflüssig.

Das Kombisystem vereint alle nötigen Komponenten zur Serialisierung: Ein Inkjet-Beschriftungssystem sorgt für den Aufdruck der Seriennummer und weiterer Angaben. Hochauflösende Smart-Kameras verifizieren anschließend den Print. Das Versiegelungsmodul verschließt die Laschen von Faltschachteln unterschiedlicher Größe mithilfe eines transparenten Siegels. Einmal aufgebracht, verschmilzt das Siegel binnen einiger Stunden unablösbar mit der Faltschachtel. Jeder Öffnungsversuch führt zu einem irreversiblen Siegelbruch oder deutlichen Spuren an der Verpackung. Eine Perforationslinie macht die Öffnung durch den Endkunden zu einem Kinderspiel. Neben den Komponenten zum Kennzeichnen, Verifizieren und Versiegeln rundet eine dynamische Kontrollwaage das Komplettsystem ab. Sie überprüft mit hoher Genauigkeit das Gewicht der Verpackung und damit die Vollständigkeit des Inhalts.

Vier Technologien, ein System
Als 4-in-1-System ist das XS2 MV TE die Schlüsselkomponente für ein integriertes Track & Trace und Tamper-Evidence-Konzept. Es leistet das Anbringen der individuellen dynamischen Seriennummer sowie deren Verifizierung und Rückmeldung an das EDV-System und bildet auf diese Weise die Grundlage für eine lückenlose Rückverfolgung. Die Bauweise ist auf die genannten Herausforderungen typischer Produktionsumgebungen abgestimmt.

Das Komplettsystem kommt mit einer Gesamtlänge von 2.000 mm aus, auch, weil das neue Tamper Evidence-Modul extrem platzsparend ausgelegt ist und nur 600 mm beansprucht. Alle Komponenten sind vollständig gekapselt und geschützt – und über eine einzige große Rollabdeckung leicht zugänglich. Autorisierte Mitarbeiter können die transparente Abdeckung mit einer Hand öffnen, um schnell Änderungen vorzunehmen. Eine elektromagnetische Sperre bringt die nötige Sicherheit. Das System besitzt drei separate transparente Ausschleusbehälter. Ein Behältnis sammelt falsch gekennzeichnete oder fehlerhaft versiegelte Verpackungen, im zweiten Behälter landen unvollständige Verpackungen, das dritte Fach ist für Verpackungseinheiten bestimmt, die auf dem Band schräg liegen und an den anschließenden Bündelungsprozess behindern könnten.

 

Gut für Gesamtanlageneffektivität
Pharmaunternehmen, die ihre Maßnahmen zur Steigerung der Produktsicherheit mit engen Zielvorgaben bezüglich ihrer Gesamtanlageneffektivität (GAE) in Einklang bringen wollen, sind mit einem durchdacht konstruierten Komplettsystem gut beraten. Der leichte Komponentenzugriff und offene Schnittstellen beschleunigen die Linienabnahme bei Produktwechseln. Viele praxisnahe Details erleichtern das Handling und tragen ebenfalls zu einer erhöhten Verfügbarkeit bei. Ein Beispiel: Die Etikettenrolle für Tamper-Evidence-Siegel kann komplett von der Anlagenvorderseite aus gewechselt werden. Während bei vielen Anlagen der leere Liner in einer Spule auf der Anlagenrückseite ausläuft, sind bei dem neuen System beide Spulen von vorne greifbar. Eine Durchsatzrate von bis zu 600 Einheiten/min macht das System auch für sehr schnell arbeitende Produktionslinien interessant und verschafft vielen Betrieben einen Puffer für zukünftige Leistungssteigerungen.

Mit einem Komplettsystem zur Serialisierung und Tamper-Evidence-Versiegelung verankern Hersteller im Pharmabereich das Track & Trace-Konzept wirkungsvoll in ihren Produktionsumgebungen. Für eine lückenlose Rückverfolgbarkeit dokumentieren die Unternehmen zudem alle anschließenden Aggregationsstufen vom Bündel über Kartons bis hin zur Versandpalette mithilfe weiterer eindeutiger Codes. Dazu benötigt es einen ganzheitlichen Ansatz, der nicht nur die einzelne Linie oder lokale Produktionsstätte, sondern unternehmensweit zahlreiche Abteilungen miteinbezieht – darunter IT, Verpackung, Konfektionierung und Qualifizierung. Es empfiehl sich daher, Track & Trace als Mangement-Aufgabe zu definieren und in einem interdisziplinären Projetktteam zunächt sein verbindliches Datenflussmodell für das Unternehmen festzulegen. Der Projektverantwortliche holt dazu alle Fachabteilungen entlang der Wertschöpfungskette an einen Tisch.

Integration: Strategisch und ganzheitlich
Nachdem gemeinsam hausinterne Standards evaluiert, ausgeweitet und die Ergebnisse dokumentiert wurden, gilt es anschließend, Insellösungen abzuschaffen und alle Track & Trace-Linien an die neuen Vorgaben anzupassen. Projektteams mit unternehmensweitem Durchgriff setzen neu definierte Strukturen um. Neben den Komponenten zum Etikettendruck und zum Verifizieren kommt der Softwarelösung eine entscheidende Rolle zu. Hochspezialisierte Datenbank-basierte Linienmanagement-Systeme übernehmen den Datenfluss und die Steuerung aller Komponenten. Neben Aggregationsstationen und Serialisierungslösungen wie dem Komplettsystem XS2 MV TE stehen auch die entsprechenden Softwaresysteme zur Verfügung. Pharmaunternehmen können sich so auf ein lückenloses Zusammenspiel aller Komponenten verlassen.

 

 

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Heftausgabe: Produzieren im Kundenauftrag 2014
Reinhold van Ackeren, Head of Marketing & Product Management bei Mettler-Toledo PCE

Über den Autor

Reinhold van Ackeren, Head of Marketing & Product Management bei Mettler-Toledo PCE
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