Brücke zwischen zwei Welten

Modulare MES-Lösung führt Pharmaproduktion zur Operational Excellence

28.12.2010 Schlecht integriert und teuer in der Implementierung - so lautete in den 90er Jahren häufig das Fazit beim Einsatz von MES-Systemen. Inzwischen hat sich die Situation deutlich geändert: Mit steigendem Wettbewerbsdruck erkennen nicht nur große Pharmaunternehmen das zum Teil enorme Nutzenpotenzial integrierter Softwarelösungen. Und auch deren Anbieter haben reagiert: Moderne Lösungen sind modular aufgebaut und einfach zu konfigurieren.

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Entscheider-Facts Für Betreiber

  • Moderne Management Execution Systeme (MES) unterstützen im regulierten Umfeld ein GMP-gerechtes Arbeiten und eine GMP-gerechte Dokumentation durch elektronische Arbeitsanweisungen und elektronische Datenerfassung.
  • Die GMP-Compliance wird verbessert, und die Kosten dafür werden reduziert.
  • Das MES-System Syncade ist modular aufgebaut und kann je nach Anforderungen
  • skaliert werden. Die auf Web-Technologien basierende Software hat deshalb auch für kleine und mittelständische Unternehmen ein hohes Nutzenpotenzial.

„Wir sehen auch in kleinen und mittel- ständischen Unternehmen ein hohes Nutzenpotenzial“, Jürgen Freisewinkel ist Sales Director Systeme bei Emerson Process Management

Besonders in der Pharmaindustrie ist „Time to Market“ heute im globalen Wettbewerb zu einem außerordentlich wichtigen Erfolgsfaktor geworden. Zu den Anforderungen gehören hierbei längst nicht nur kürzere Durchlaufzeiten in der Produktion. Auch eine papierlose Dokumentation kann dazu beitragen, den sonst üblichen Aufwand zur Erfassung, Überprüfung, Freigabegenehmigung etc. von mehreren Wochen auf wenige Stunden zu reduzieren. Die Forderung nach schneller Einführung neuer Produkte mit dem Anspruch, bereits beim ersten Mal alles richtig zu machen, kombiniert mit dem Wunsch nach einer papierlosen Dokumentation hat in den vergangenen Jahren zu neuen Lösungen bei MES-Systemen geführt.

Manufacturing Execution Systems waren noch vor zehn Jahren in der Regel Insellösungen, die mehr oder weniger gut zwischen den Polen ERP-System zur Unternehmensführung und Automatisierungssystem zur Prozesssteuerung eingespannt waren. Das Spannungsfeld bestand hier vor allem in der transaktionsorientierten Unternehmenssoftware und den Echtzeit-Anforderungen des Leitsystems. Um diese zu verbinden, waren in der Regel teure Anpassungen notwendig. Dazu kam der Anspruch der MES-Anbieter, möglichst vielfältige Aufgabenstellungen und Branchen in einem mehr oder minder monolithischen System abzubilden. Die Folge: ein hoher Anpassungsaufwand und hohe Projektkosten. Doch bei allem Lehrgeld, das Hersteller und Anwender in den ersten Jahren der MES-Systeme bezahlen mussten: Das Nutzenpotenzial ist enorm. Der Einsatz von MES-Systemen kann insbesondere unter den heutigen Marktanforderungen zu deutlichen Wettbewerbsvorteilen für den Produzenten führen.

Der Nutzen für den Betrieb ist vielfältig. Wie schnell sich die Einführung eines MES-Systems amortisiert, hängt unter anderem von der Frage ab, wie teuer eine Charge des produzierten Produktes ist. Lassen sich durch die MES-Lösung Bedienfehler vermeiden, kann sich die Einführung unter Umständen bereits durch eine vermiedene Fehlcharge amortisieren. Aber auch kürzere Durchlaufzeiten und bessere Ausbeuten, niedrigere Lagerbestände und ein optimierter Material- und Arbeitseinsatz beeinflussen die Amortisationszeit der Investition.

Hoher Nutzen für den Betrieb

Doch zunächst einmal stellt sich die
Frage, was überhaupt unter einem MES-System zu verstehen ist. Um die Abgrenzungen und Schnittstellen zu den übergeordneten ERP- und den untergeordneten Prozessleitsystemen zu definieren, wurden in der Arbeitsgruppe Manufacturing Execution Systems im Herstellerverband ZVEI unlängst die Grundlagen zusammengefasst und branchenspezifische Anforderungen und Lösungen dargestellt. Die Ergebnisse beschreibt eine 90-seitigen Broschüre, die im August 2010 veröffentlicht wurde. Dabei wurden der Standard IEC 62264 (S95) sowie VDI-Richtlinien und Namur-Empfehlungen praxisnah einbezogen. MES steht darin im Sinne der VDI-Richtlinie 5600 als Synonym für alle Lösungen und Systeme im Bereich der Funktionsebene 3 „Betriebliche Fertigung und Steuerung“, gemäß IEC 62264. Dies umfasst die Planung, die Führung sowie Analyse und Bewertung des Produktionsprozesses.

In Pharmabetrieben wird die Produktion, ausgehend von dem per ERP-System geplanten Auftrag, in Produktionskampagnen organisiert. Als Basis für jedes einzelne Produkt dienen Produktionsrezepte, in denen entweder Fahranweisungen für den Bediener oder verfahrenstechnische Grundfunktionen für die automatisierte Abarbeitung festgelegt sind. Die Rezepturen enthalten neben den Mengen an Einsatzstoffen und den Steuerungsparametern auch Anforderungen an die Anlagenverschaltung, Arbeitsanweisungen (SOPs) etc. MES-Systeme können dabei das gesamte Tätigkeitsspektrum unterstützen.

In der Planung lassen sich beispielsweise durch die optimale Auswahl und Belegung von Behältern, Reaktoren und Aufbereitungs- und Verpackungsequipment sowie eine ausgeklügelte Planung des Personalbedarfs unter Berücksichtigung der geforderten Qualifikation die Durchlaufzeiten und Produktionskosten senken. Mit sinkenden Durchlaufzeiten ist es zudem möglich, den Lagerbestand von Produkten und die damit verbundene Kapitalbindung zu reduzieren.

In der Produktionsvorbereitung werden Reinigungsstatus des Equipments sowie die Verschaltung von Anlagenteilen geprüft. Die Produktion selbst wird cGMP-gerecht geführt und dokumentiert und kann z.B. das Vier-Augen-Prinzip bei der Materialzugabe durch eine Prüfung per Barcode ersetzen. Da die Produktionsdaten in einem solchen System elektronisch erfasst werden, stehen sie auch vollständig zur Verfügung, und es lassen sich qualitätsrelevante Abweichungen schnell erkennen, was die Freigabe der Charge und ihre Vermarktung beschleunigt. Dazu kommt, dass weitere Auswertungen zur Optimierung möglich sind.

Geringere Konfigurationskosten durch modulare Systeme

Ein Problem früherer Systeme besteht vor allem in der unzureichenden Integration mit übergeordneten ERP- und insbesondere den unterlagerten Automatisierungssystemen. MES-Module laufen dort weitgehend als isolierte Applikationen ab und kommunizierten nur über spezielle Schnittstellen mit dem Leitsystem. Der Aufwand für die Anpassung der Systeme an die Anforderungen des Anwenders führte häufig zu hohen Entwicklungskosten. Inzwischen werden MES-Lösungen allerdings weitgehend aus konfigurierbaren Modulen zusammengestellt. Der konfigurierbare Anteil beträgt dabei 60 bis 70?%, der Rest sind kundenspezifische Erweiterungen.

Modularität und Skalierbarkeit standen bei dem MES Syncade von Emerson im Vordergrund: Das Echtzeitsystem kann den gesamten Fertigungsprozess – von der Produktionsplanung über die Vorbereitung der Steuerungsrezeptur, Lager- und Auslagervorgänge sowie Wäge- und Rohstoff-Verteilsysteme bis hin zum eigentlichen Fertigungsschritt und dem anschließenden Freigabeprozess – abdecken. Dabei hat der Anwender die Wahl, sowohl einzelne Module oder aber das komplette Softwarepaket einzusetzen. Dies – aber auch die Nutzung von Web-Technologien – führt dazu, dass das System nicht nur für Konzerne sondern auch für kleine und mittelständische Unternehmen im regulierten Umfeld zu vertretbaren Projektkosten möglich wird.

Die Stärke des MES besteht vor allem in der nahtlosen Integration in die Echtzeit-Welt der Automatisierungs- und Steuerungssysteme als auch der transaktionalen Welt der ERP sowie des Wartungsmanagements. Diese geschieht über standardisierte Schnittstellen durch die der Konfigurationsaufwand niedrig gehalten wird. Das System kann unabhängig von der darunter eingesetzten Automatisierungs- und Leittechnik eingesetzt werden. Funktionalität und Interoperabilität entsprechen dem derzeitigen ISA95-Standard. Als Bedienerschnittstelle ist allein der der Internet-Explorer notwendig, der sowohl auf PCs als auch auf mobilen Endgeräten wie PDAs etc. läuft. Konfiguration und Setup erfordern keine Programmierkenntnisse. Die Software läuft auf einer Microsoft.Net-Plattform, so dass die Leistung vergleichsweise einfach skaliert werden kann. Weitere Merkmale sind:

  • die einheitliche, integrierte Rezepturerstellung für elektronische Workflows (MES-Ebene) und für die automatisierten Abläufe im Leitsystem,
  • integrierte ISA88/95-Ausführungsumgebung für einen Arbeitsablauf im Chargenumfeld,
  • integriertes Dokumentenmanagement, so dass der Zugriff auf Produktionsinformationen einfach und im Kontext erfolgen kann,
  • Echtzeit-Kontrolle zur Verifikation von eingesetztem Material, Equipment oder Qualifikation des Personals.

Beim amerikanischen Pharmakonzern Bristol-Myers Squibb wird die MES-Lösung in der Large-scale-Zellkulturproduktion in Devens, Massachusetts, beispielsweise dazu eingesetzt, um die Gesamtanlageneffektivität (OEE) zu maximieren. Die Mehrproduktanlage, die 2011 in Betrieb gehen soll, wird eine Bioreaktor-Gesamtkapazität von 120?000?l umfassen. Der Einsatzplan basiert auf einem elektronischen Workflow, mit dem Abweichungen reduziert, Batch-Prüfungen und Freigaben beschleunigt und die Bestandsverwaltung in Echtzeit verbessert werden sollen. Die konsequente Verwendung von Standards soll dabei eine schnelle Reaktion auf eine sich ändernde Nachfrage ermöglichen und den Technologietransfer von der Forschung bis zur Produkteinführung beschleunigen. Der Produzent verspricht sich dabei von der Integration der Echtzeit-Informationen aus der Fertigung mit der Unternehmensplanung einen deutlichen Wettbewerbsvorteil.

Aufgrund der Modularität und Skalierbarkeit der MES-Lösungen lassen sich allerdings auch spezifische Teilfunktionen nutzen. So wird Syncade beispielsweise beim Pharmakonzern Eli Lilly zur Implementierung eines weltweiten Dokumentenmanagements eingesetzt. Dabei greifen über 10?000 aktive Nutzer an 22 Standorten auf mehr als 80?000 Dokumente im regulierten Umfeld zu und nutzen dabei die elektronischen Logbuch-Funktionen sowie zum Beispiel Electronic Batch Records. In der biopharmazeutischen Produktion und Wirkstofffertigung bei Lonza kommt die Softwarelösung zur papierlosen Herstellung zum Einsatz; so wird in der Fertigung ein hoher Integrationsgrad erreicht. So konnte der Hersteller in der Fertigung die Dokumentation auf Papier komplett ersetzen und die Zahl der Abweichungen reduzieren. Die Rezension (Review) von Batch-Aufzeichungen erfolgt nun nur noch durch Ausnahmen.

Fazit: MES-Lösungen wie das modulare System Syncade schlagen nicht nur die Brücke zwischen Produktions- und Unternehmensebene, sondern vernetzen auch einzelne Komponenten der Wertschöpfungskette. Dadurch wird ein durchgängiger Informationsfluss erreicht, der zu einer flexiblen Produktion führt. Das Nutzenpotenzial ist insbesondere in der Pharmaindustrie hoch.

Interview mit Jürgen Freisewinkel, Sales Director bei Emerson Process Management
„GMP-Dokumentation sichergestellt“
P+F:     Worin liegt aus Ihrer Sicht für Pharmahersteller das größte Nutzenpotenzial für den Einsatz eines MES-Systems?
Freisewinkel: Der Nutzen von Modulen eines MES wie ‚Document Archiving & Control‘, ,Electronic Batch Record‘ oder ‚Electronic Work Flow‘ in der Pharmaindustrie liegt vor allem darin, dass ein GMP-gerechtes Arbeiten und eine GMP-gerechte Dokumentation durch elektronische Arbeitsanweisungen und Datenerfassung sichergestellt wird. Das manuelle und fehlerbehaftete Ausfüllen von oft über 100 Seiten papiergeführter Batchreports und deren Durchsicht auf Vollständigkeit und GMP-relevanter Abweichungen durch QA kann durch eine automatische Erfassung und elektronische Auswertung wesentlich vereinfacht werden. Die GMP-Compliance wird verbessert, und die Kosten dafür sinken.
P+F:     MES-Lösungen hatten in der Vergangenheit den Ruf, einen großen und teuren Konfigurationsaufwand zu verursachen. Wie bewerten Sie dies für Syncade?
Freisewinkel: Durch den modularen Aufbau, die Verwendung einer serviceorientierten Architektur und die Implementierung der Funktionen als Web-Services lässt sich Syncade modular zusammenstellen. Durch standardisierte Schnittstellen zur ERP-Ebene und zum unterlagerten Automatisierungssystem wurde der Anpassungsaufwand signifikant gesenkt.
P+F: Welche Automatisierungssysteme werden unterstützt?
Freisewinkel: Syncade arbeitet nicht nur mit unserem eigenen Leitsystem Delta V, sondern lässt sich mit den Leitsystemen unterschiedlichster Hersteller integrieren.
P+F: Lohnt sich der Einsatz auch für kleine und mittelständische Unternehmen und z.?B. Lohnhersteller?
Freisewinkel: Wir sehen hier einiges Nutzenpotential, schließlich müssen auch diese Unternehmen GMP-gerecht produzieren und das Kosten/Nutzenverhältnis dafür optimieren. Gerne sind wir bereit, auch kleine und mittelständische Unternehmen in ihrer Kosten/Nutzen-Analyse für den Einsatz von MES-Modulen zu unterstützen.

 

Heftausgabe: Produzieren im Kundenauftrag 2010
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Über den Autor

Armin Scheuermann, Redaktion
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