Herausforderung gemeistert

Multiportventile sorgen für eine hygienische Produktion

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16.09.2013 Membranventilen wird normalerweise nicht die größte Beachtung geschenkt, und doch haben sie entscheidenden Einfluss auf dem Prozess und die Produktivität. Das sagte sich auch B.Braun in Melsungen, als an die Planung einer neuen Produktionslinie ging.

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Entscheider-Facts Für Betreiber

  • Die Besonderheit des Robolux-Ventildesigns liegt darin, dass mit einer Membran zwei unabhängige Prozess-Schaltfunktionen realisiert werden können. Das reduziert den Installationsaufwand, eliminiert T-Stücke und minimiert die Zahl der benötigten Ventile und Membranen.
  • Die Mehrweg-Mehranschluss-Membranventile wurden für hochreine Installationen entwickelt und bieten die Möglichkeit, komplexe Systeme wesentlich kompakter zu gestalten.
  • Neben einer verbesserten Durchströmung und Entleerbarkeit lassen sich die Knoten besser reinigen.

Die B. Braun Melsungen AG ist eines der international führenden Pharma- und Medizintechnikunternehmen. Am Stammsitz im nordhessischen Melsungen errichtet das Unternehmen mit einem Investitionsvolumen von 164 Mio. Euro das Werk Life Nutrition, eine der weltweit modernsten Produktionsanlagen für Ernährungslösungen. In der neuen Fertigungsstätte mit angegliedertem Labor werden in zwei Produktionslinien Lösungen für die klinische Ernährung wie Aminosäure-Lösungen, Kohlenhydrat-Lösungen und Fettemulsionen hergestellt und abgefüllt. Nach mehr als fünf Jahren Planungs- und Bauzeit und einer umfassenden Erprobungsphase sollte das Werk im Frühjahr 2012 vollständig die Produktion aufnehmen.

Das neue Werk wurde in unmittelbarer Nachbarschaft des im Jahr 2005 in Betrieb genommenen Werks Life, einer der modernsten Infusionslösungsfertigungen Europas, errichtet. Im Planungsstab der neuen Anlage saßen von Anfang an neben dem internen Engineering und den Fachleuten des von B. Braun mit dem Projekt beauftragten Planungs- und Beratungsunternehmens Chemgineering auch die Betreiber dieser Anlage. Sie sollten Ihre Erfahrungen aus dem täglichen Betrieb einbringen und bereits während der Konzeption auf potenzielle Probleme und Schwachstellen hinweisen.

Zu den besonderen Herausforderungen bei der Planung von Life Nutrition zählte die Vorgabe von
B. Braun, dass die neue Anlage in einem Gebäude errichtet werden sollte, das architektonisch mit dem der älteren Life-Anlage identisch ist. Trotz gleicher Platzverhältnisse sollte die neue Produktion jedoch deutlich leistungsfähiger und flexibler werden. Auf der Suche nach platzsparenden Lösungen für die produktionstechnisch erforderlichen komplexen Ventilknoten wandte sich Chemgineering im Frühjahr 2008 unter anderem an Bürkert. Mit dem Multiportventil Robolux lassen sich auf kleinstem Raum sehr komplexe Ventilknoten mit geringem internem Volumen realisieren. Innerhalb weniger Wochen wurden nach Vorgaben Modelle für die ersten, besonders komplexen Ventilknoten, die mithilfe moderner 3D-PDF-Dateien professionell visualisiert und präsentiert wurden. Die Vorteile, die ein Robolux-Multiportsystem im Vergleich zu klassischen Ventilknoten auf Einsteg-Basis und Ringsystemen bietet, waren so deutlich erkennbar.

Eine Membran, zwei Ventile, viele Vorteile
Die Besonderheit des Robolux-Ventildesigns liegt darin, dass mit einer Membran zwei unabhängige Prozess-Schaltfunktionen realisiert werden können. Das reduziert den Installationsaufwand, eliminiert T-Stücke und minimiert die Zahl der benötigten Ventile und Membranen. Die Mehrweg-Mehranschluss-Membranventile wurden für hochreine Installationen entwickelt und bieten die Möglichkeit, komplexe Systeme wesentlich kompakter zu gestalten. Selbst ein 10fach-Ventilknoten benötigt dank dieser Technik nur geringen Bauraum, hat ein minimales inneres Volumen und ist praktisch tot-raumfrei. Durch das geringere innere Volumen ergibt sich gleich eine ganze Reihe von Vorteilen: Neben einer verbesserten Durchströmung und Entleerbarkeit lassen sich die Knoten schneller und besser reinigen und auf die Herstellung anderer Produkte umschalten. Das gemeinsam von Bürkert und Chemgineering bei B. Braun präsentierte Ventilknotenkonzept konnte überzeugen. Auf der Grundlage der Robolux-Ventilknoten wurden ein neuer Fluidikplan entwickelt und moderne Multiport-Systeme eingeplant. Die Ventil-Knoten können durch gerichtete Durchströmung optimal und sehr effektiv gereinigt werden. Damit werden die typischen Nachteile der Ringsysteme – ein besonders großes inneres Volumen, eine undefinierte Durchströmung und dadurch bedingt eine aufwendige Reinigung – vermieden. Ein Ventilknoten erreicht bei der Dampfsterilisation rund 50% schneller die erforderliche Sterilisationstemperatur. Die endgültige Entscheidung für den Einsatz der Robolux-Ventiltechnik war damit aber noch nicht getroffen. Die Anforderungen und Vorgaben für den Einsatz in Life-Science-Anlagen sind nicht nur bei B. Braun extrem hoch und werden kontinuierlich durch Audits überprüft.

Sauber ist nicht rein: Kompetenz für das
Elektropolieren komplexer Formen

So musste ebenso nachgewiesen werden, dass auch die komplexen Ventilknoten in der durch die Baseler Norm BN94 definierten Oberflächenqualität geliefert werden können. Dazu entwickelte BBS-Systems im schweizerischen Wil eine Lösung zum zuverlässigen Elektropolieren der Robolux-Systeme. Dabei wird unter Einwirkung von Gleichstrom mit einem speziellen Elektrolyt von der anodisch geschalteten Werkstückoberfläche 30 µm Metall abgetragen. Der Abtrag erfolgt dabei ohne mechanische, thermische und chemische Belastungen. Die Oberfläche wird im Mikrobereich glatt und glänzend – möglicherweise geschädigte Werkstoffschichten werden abgetragen und die unverfälschten Eigenschaften des Edelstahls nutzbar.

Um auch das komplexe Innenleben eines 10-fach-Systems in allen Bereichen zuverlässig elektropolieren zu können, musste das Standardverfahren teilweise modifiziert und an die Besonderheiten der Werkstücke angepasst werden. Ebenfalls auditiert wurde die Schwarz-Weiß-Trennung bei der Produktion der für den Biotech-Bereich bestimmten Produkte. Sämtliche aus Edelstahl gefertigten Komponenten dürfen dabei nur mit Edelstahl in Berührung kommen, um Kontamination und Flugrost sicher zu vermeiden. Die Fertigung der Armaturengehäuse und Ventilknoten erfolgt auf speziellen Produktionslinien, auf denen ausschließlich mit Edelstahl gearbeitet wird. Vom Wareneingang bis zum Warenausgang sind die aus Edelstahl gefertigten Komponenten durch separate Lagersysteme von der übrigen Produktion getrennt. Während der Produktion wird in Factory Acceptance Tests (FAT) unangemeldet die Qualität der Fertigung und das Einhalten der definierten Standards überprüft.

Riboflavin-Test: Theorie trifft Praxis
Als zusätzlichen Teil dieser Tests wurde im Rahmen des Projekts einen Spezialprüfstand für komplexe Ventilknoten entwickelt und gefertigt. Mithilfe einer Riboflavinprozedur kann auf diesem Prüfstand zweifelsfrei nachgewiesen werden, dass ein fertig produzierter Ventilknoten tatsächlich die definierten und geforderten Eigenschaften besitzt. Das Riboflavinverfahren stammt ursprünglich aus dem Behälterbau und wird dort eingesetzt, um zu überprüfen, ob sich ein Behälter vollständig und rückstandsfrei reinigen lässt. Beim Überprüfen fluidischer Systeme setzt man typischerweise nur 3D-Strömungssimulationen ein, die trotz hohem Programmierungsaufwand erfahrungsgemäß keine hundertprozentig sicheren Ergebnisse hinsichtlich der Durchströmungsqualitäten erzielen.

Im Rahmen der FATs führte Bürkert auf dem eigenen Prüfstand zusätzliche Riboflavintests an den komplexesten der Ventilknoten durch. Entsprechend der Richtlinie des VDMA wird dabei das Innere der Ventilknoten mithilfe eines Zerstäubers vollständig mit einer riboflavinhaltigen Testlösung benetzt, die bei Bestrahlung durch UV-Licht fluoresziert. Anschließend wird das zu prüfende Teil in den betriebsgemäßen Zustand gebracht und mit Wasser durchströmt. Nachdem der Prüfling in der vorgegebenen Zeit mit WFI- oder VE-Wasser durchströmt wurde, wird der Ventilknoten demontiert und mit einer UV-Lampe bestrahlt. Wenn alle zu durchströmenden Bereiche ausreichend benetzt wurden, ist bei der Sichtprüfung mit der UV-Lampe in dunkler Umgebung keinerlei Fluoreszenz erkennbar. Mithilfe dieses Tests lässt sich die Durchströmbarkeit und damit auch die Reinigbarkeit von Fluidiksystemen und Ventilknoten hundertprozentig nachweisen. Darüber hinaus schaffen Riboflavintests an komplexen Ventilknoten zusätzlichen Mehrwert. Die Ergebnisse des Tests können ebenfalls für das Optimieren von Reinigungsprozessen hinsichtlich der Reinigungszyklen, der erforderlichen Reinigungszeit sowie der Menge der Reinigungsmedien genutzt werden. Darüber hinaus kann das Design komplexer Ventilknoten in einer Erprobungsphase durch Riboflavintests überprüft und optimiert werden.

Fluidik aus einer Hand
Nachdem die Robolux-Ventilknoten auf ganzer Linie überzeugen konnten, erhielt Bürkert im September 2009 den Auftrag, nicht nur die Ventilknoten sondern alle Prozessarmaturen der Life Nutrition Anlage zu liefern. Dabei kommen unter anderem Bürkert-Ventile der Typen 2031, 2032, 2033 und 2034 zum Einsatz. B. Braun bezieht damit die gesamte Fluidik für die neue Produktionsanlage aus einer Hand. Das Projekt ist fluidisch sehr anspruchsvoll, da die gesamte Anlage ausschließlich mit Druck und Gefälle aber ohne Pumpen arbeitet. Neben dem Engineering, der Fertigung und Lieferung der Ventilknoten und Armaturen unterstützt Bürkert B. Braun zusätzlich beim Begutachten aller Armaturen während der Inbetriebnahme und dem Passivieren der gesamten Anlage und führt vor Ort Schulungen durch, in denen sich das Bedienpersonal mit der neuen Ventil-Technik vertraut machen kann.

Hier geht‘s zur Homepage von Bürkert

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Heftausgabe: September 2013
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Über den Autor

Andreas Grau, National Key Account Pharma - Biotech - Feinchemie Bürkert Fluid Control Systems
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