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04.07.2011 Bei 50 % der über das Internet georderten Medikamente handelt es sich um Fälschungen – eine alarmierende Zahl. Das Durchdringen der globalen Pharmamärkte mit Fälschungen ist gewaltig. Von diesen Plagiaten geht eine massive Gefahr aus: Die Präparate verfügen nicht über die nötigen wirksamen Inhaltsstoffe oder die Falsifikate haben tödliche Nebenwirkungen. Deshalb ist eindeutige Rückverfolgbarkeit gefordert.

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Entscheider-Facts Für Anwender

  • Mit den bei Cilag integrierten Systemlösungen werden alle pharmazeutischen Einheiten mit einer individuellen Seriennummer zur Nachverfolgbarkeit gekennzeichnet und verifiziert - von der Serialisierung und Erfassung einzelner Faltschachteln bis hin zur Aggregation.
  • Dies gewährleistet die eindeutige Rückverfolgbarkeit der Einzelverpackung und damit die notwendige Sicherheit und Transparenz im Verpackungsprozess.
  • Der durchschnittliche Ausschuss mit der neuen Lösung Elecronic liegt jetzt bei Cilag deutlich unter 0,1 % (weniger als 1 Faltschachtel auf 1.000 produzierte Faltschachteln); in optimalen Produktionsläufen wurden auch schon vereinzelt Ausschussraten von 0,01 % erreicht.

Diesem Problem hat sich das EU-Parlament angenommen und Änderungen an der EU-Direktive zur Eindämmung von Arzneimittelfälschungen beschlossen, die binnen 18 Monaten in nationales Recht überführt werden müssen. Kernpunkt ist die lückenlose Rückverfolgbarkeit der Medikamente zur Gewährleistung der Patientensicherheit. Künftig soll es nun ein einheitliches System geben, das die geforderte Transparenz garantiert.

Flexibilität in Bezug auf Umsetzung erwartet

Diese vom Europäischen Parlament geforderte lückenlose Nachverfolgung pharmazeutischer Produkte über alle Verpackungsstufen stellt die Hersteller von Track&Trace-Systemen vor neue Herausforderungen. Denn die pharmazeutische Industrie erwartet neben der eindeutigen Zuordnung auch das Verifizieren unterschiedlicher Codierungen und mehr Flexibilität in Bezug auf die Umsetzung teilweise schon bestehender Vorgaben wie die Serialisierung. Den Anwendern geht es nicht allein um das reine Umsetzen einer durchgängigen Chargenrückverfolgbarkeit von der Produktion bis hin zum Endverbraucher, um höchste Patienten- und Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten: Eines der zentralen Themen ist die Forderung nach einer möglichst hohen Flexibilität in Bezug auf Kennzeichnung und Verifizierung. Dazu gehören unterschiedliche Codierungen, schnelle Formatwechsel sowie Lösungen und Anpassungen an bestehende oder geplante Vorgaben wie Serialisierung beziehungsweise Aggregation ohne Einschränkung der Effizienz an der bestehenden Linie.

Derart hohe Ansprüche werden idealerweise durch eine Komplettlösung erfüllt. Welche Vorteile eine solche Komplettlösung für den Anwender beinhaltet – auch für die Aggregation – zeigen die bei der Cilag AG installierten Track&
Trace-Systeme. Cilag ist einer der größten Produzenten von pharmazeutischen Produkten in der Schweiz und Tochter von Johnson & Johnson. Hier werden unter anderem parenterale Produkte wie Vials und Spritzen produziert und verpackt.

Um den vom europäischen Parlament vorgeschriebenen Anforderungen gerecht zu werden, hat Cilag in insgesamt sechs Verpackungslinien neue Systeme für Track&Trace integriert. Die neu installierten Datamatrix-Stationen zum Kennzeichen und Verifizieren von Faltschachteln laufen bei Cilag seit Beginn dieses Jahres. Dazu Torsten Kerbstadt, Senior Packaging Engineer in dem Schweizer Unternehmen: „Für uns war die French Codierung der Auslöser, um die bisherige klassische Kaltprägung zu ersetzen und eine neue Lösung zu integrieren. Und diese sollte nicht nur alle gängigen Kennzeichnungsanforderungen beherrschen, sondern zugleich offen und vor allem ausbaubar sein. Ebenso wichtig waren kurze Installations- und Anlaufzeiten sowie eine schnelle Zugänglichkeit.“ Was leisten die Datamatrix-Stationen, und warum hat sich Cilag für diese Lösung entschieden?

Komplettlösung für Serialisierung und Aggregation

Die Datamatrix-Station ist eine Komplettlösung zur Kennzeichnung und Verifizierung von Faltschachteln mit Förderband, Drucker und Kamera. Zu ihr gehören der Pharmacontrol Pilot als zentrale Verwaltungs- und Steuereinheit sowie das Softwaremodul Track&Trace zum präzisen Kennzeichnen und Verifizieren. Dieses System kann für alle gängigen Kennzeichnungssysteme eingesetzt werden; angefangen von der French CIP bis hin zur Serialisierung, die bereits für ITS (Türkei) und EFPIA verlangt wird. Auch die geplante Nachverfolgung von verpackten Faltschachteln zu Bündeln ist möglich (Aggregation). Damit erhält der Betreiber nicht nur alles aus einer Hand – es ist zugleich eine sichere Investition in die Zukunft.

Das Steuersystem Pilot als zentrale Einheit kann sowohl für eine einzelne Verpackungsmaschine als auch innerhalb komplett vernetzter Linien eingesetzt werden. Seine Aufgaben in Bezug auf Steuerung und Überwachung sind vielfältig. Auch das Einbinden und Steuern von Sensoren, Codelesern und Kamerasystemen sowie die Integration von Standard-Drucksystemen – Laser und Ink-Jet – gehören dazu. Eine Standard-LAN-Smart-Camera liest beispielsweise bis zu sieben Zeilen Text und den Datamatrix-Code gleichzeitig. Im Pilot werden auch die Eingaben des Anwenders und alle laufenden Ereignisse über einen Touchscreen angezeigt – und bei Bedarf auch gemäß 21 CFR Part 11 protokolliert.

Ein sicheres Kennzeichnen und Verifizieren hat auch etwas mit der maximal zulässigen Geschwindigkeit des Transportbandes zu tun. Die bei Cilag eingesetzten Datamatrix-Stationen erlauben eine stufenlose Regelung von 5 bis hin zu 60 m/min. Das entspricht maximal 300 Einheiten/min. Auch wenn die jetzige Geschwindigkeit der Verpackungslinie für Vials mit 230 Einheiten/min niedriger liegt, ist das Unternehmen mit der neuen Lösung auch für höhere Taktraten gerüstet. Und Torsten Kerbstadt ergänzt: „Eine unserer zentralen Forderungen an Track&Trace-Systeme neben einer möglichst hohe Flexibilität war auch die Möglichkeit des weiteren Ausbaus. Dazu gehören die Serialisierung und die Nachverfolgung von Bündeln, auch wenn dies zurzeit nur teilweise vorgegeben bzw. geplant ist. Hier war Pharmacontrol das einzige Unternehmen im Markt, das eine Lösung in einem solchen Umfang anbieten konnte.“

Einbinden in vernetzte Systeme

Zur Sicherheit und Transparenz im pharmazeutischen Verpackungsprozess mit mehreren Linien gehört auch das Einbinden in ein vernetztes System. Bei Cilag wird daher ein Netzwerk mit SAP-Schnittstelle installiert, über das demnächst alle Datamatrix-Anlagen mit den Linien verknüpft sind. Auch hier steht mit Industriestandards wie SOA (dessen konkrete Umsetzung in Webservices),
Java, SQL und XML-Files als Schnittstelle eine Lösung zur Anbindung an bestehende Systeme wie SAP zur Verfügung. Gibt es beispielsweise eine neue Druckinformation, wird diese während des Betriebs in einem XML-File geschrieben, über einen Server eingelesen und zur Steuereinheit weitergeleitet. Diese erteilt dann den neuen Druckauftrag an eine bestimmte Produktionslinie. Muss andererseits eine verpackte Einheit ausgeschossen werden, so wird deren Code in der Steuereinheit deaktiviert und über den Netzwerk-Server an das SAP-System weitergeleitet.

Auch wenn die Aggregation bislang nur bei ITS verlangt wird, ist bei Cilag die Kennzeichnung von Sammelgebinden bereits geplant. Sie wird dann ebenfalls ins Netzwerk integriert. Die Advanced-Bundle-Station ist ein Modul, das speziell für die Nachverfolgung von Bündeln im Track&Trace-Prozess entwickelt wurde. Die 2D-Codes aller Faltschachteln in einem Bündel werden mithilfe einer hochauflösenden Kamera gelesen und verifiziert, Label gedruckt und appliziert. Das Bündel ist damit eine eigenständige Verpackungseinheit mit Seriennummer und beinhaltet die Daten aller Faltschachteln. Die gewonnenen Daten werden in die zentrale Fimendatenbank übertragen. Mit diesem modularem System, bestehend aus drei Komponenten, ist die lückenlose Nachverfolgung über alle Verpackungsstufen möglich und höchste Patienten- und Arzneimittelsicherheit gewährleistet.

Heftausgabe: September 2011
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Dr. Peter Stipp, freier Fachjournalist

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