Auf der Zunge zergehen lassen

Neue medizinische Applikationsform: Striptabs

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18.09.2010 Die neuartige medizinische Applikationsform Striptabs wird vorrangig für Hormon- und Schmerztherapien eingesetzt. Darüber hinaus eignen sich die Filmtabletten als Träger für Wirkstoffe zur Behandlung von Migräne oder Hals und Rachenerkrankungen. Auch für die Anbieter von Mitteln gegen Potenzstörungen stellen die Striptabs eine attraktive medizinische Applikation dar.

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Die hauchdünnen Streifentabletten mit einer Dicke von rund 60 bis 100µm werden oral eingenommen, jedoch nicht geschluckt. Das Arzneimittel mit einer Größe von 20 mal 30mm zergeht nach wenigen Sekunden auf der Zunge. Die direkte Aufnahme des Wirkstoffs durch die Rezeptoren im Inneren des Mundes führt zu einer schnellen Verteilung des Wirkstoffs im Körper, vergleichbar mit der von Injektionen.

Die chemische Zusammensetzung der Striptabs basiert auf einer Stärke- und Polymerlösung, was ihnen den Charakter von äußerst feinen Filmtabletten verleiht. Daneben enthalten sie jeweiligen aktiven pharmazeutischen Wirkstoffe (API), die der pharmakologischen Grundmasse in unterschiedlich hohen Konzentrationen beigegeben werden. Die Herstellung der Striptabs-Lösung erfolgt im homogenisierten Mischverfahren, so dass eine äußerst hohe Dosiergenauigkeit gewährleistet wird.
Verpackt werden die Striptabs in Aluminiumweichfolienpackungen, die mit Öffnungshilfen ausgestattet sind. Die peelfähige Primärverpackung erlaubt eine sichere Entnahme der Filmtabletten, wahlweise händisch oder lingual. Einmal versiegelt sind die Applikationen bis zu drei Jahre haltbar. Ein Maschinenbauer unterstützt die Anwender der neuen Technologie zur Produktion von pharmazeutischen Striptabs auch bei der Entwicklung von individuellen Rezepturen. Hierfür vermittelt der Komplettanbieter Rohstofflieferanten sowie Hersteller von pharmazeutischen Rezepturen.

Rotor erzeugt starke Scher- und Schubkräfte

Auf einer Vakuumprozessanlage wird die pharmazeutische Flüssigmasse zur Herstellung der Striptabs im Homogenisierverfahren produziert. Die pharmakologischen Wirkstoffe werden der Grundmasse bereits im ersten Produktionsschritt beigefügt und zu einer blasenfreien Lösung homogenisiert. Hierzu werden die verschiedenen Rohstoffe direkt in die Mischzone des Homogenisators eingesaugt und sofort verarbeitet. Den bis zu fünf verschiedenen Produktzuführungen können sowohl trockene als auch flüssige Komponenten zugeführt werden. Der leistungsstarke Homogenisator befindet sich direkt unterhalb des Behälters und ist nach dem Rotor-Stator-Prinzip konzipiert. Die hohe Tangentialgeschwindigkeit des Rotors erzeugt bei simultan wirkenden Gegenkräften des Stators äußerst starke Scher- und Schubkräfte. Diese erzielen ein sehr gutes Dispergierergebnis bei einer Feinverteilung der Partikel im Mikrometerbereich und darunter. Je nach Applikation kann der Stator optional ausgefahren werden, so dass der Scherenergieeintrag flexibel gesteuert werden kann. Dies sorgt für hohe Pumpleistungen bei gleichzeitig schonender Umwälzung der Produktmasse.

Nach dem Homogenisieren gelangt das Produkt wahlweise über eine interne (Short-Loop) oder externe (Long-Loop) Rezirkulationsleitung in den Behälter der Vakuumprozessanlage. Der kurze Weg über den sogenannten Short-Loop eignet sich zum Beispiel für das Erstellen kleinerer Batchgrößen. Von großem Vorteil ist die Short-Loop zudem bei der Verarbeitung von Mischverhältnissen, die zustarker Blasenbildung neigen. Ein Aufschäumen der pharmazeutischen Lösung sowie unerwünschte Lufteinschlüsse werden auf diese Weise verhindert. Über den Long-Loop können auch sehr große Ansätze schnell und effektiv homogenisiert werden, wobei das gegenläufige Abstreifrührwerk im Behälter für eine gute Makrodurchmischung sorgt. Dabei erfüllt die Anlage alle Voraussetzungen für eine Installation in explosionsgefährdeten Zonen ebenso wie für die Sterilproduktion in Reinraumbereichen.

Schneidesystem mit Präzisionsrillstation

Auf einer Flachbeutel-Siegelmaschine werden die Striptabs zugeschnitten und in pharmagerechte Streifenverpackungen gesiegelt. Die Anlage mit einer Länge von rund 8m wurde speziell für die Primärverpackungsprozesse der pharmazeutischen Filmtabletten konzipiert. Mit einer maximalen Ausbringung von 1500Stück/min versiegelt die Maschine die Striptabs in licht- und feuchtigkeitsdichte Aluminiumweichfolienpackungen. Die Applikationen werden dem zehnspurigen Heißsiegelprozess auf Folien mit einer Siegelbreite von bis zu 500 mm zugeführt. Die absolute Reproduzierbarkeit der Siegelparameter gewährleistet hierbei eine optimale Druck- und Wärmeverteilung über die gesamte Folienbreite. Die Siegeltemperatur wird durch ein Präzisionsregelsystem konstant gehalten, das von mehreren Hochleistungsheizpatronen betrieben wird. Integrierte Sensoren sorgen darüber hinaus für eine kontinuierliche Überwachung der Heißsiegelprozesse.

Wichtiges Kennzeichen der Anlage ist das Schneidesystem, das mit einer Präzisionsrillstation ausgestattet ist. Mit dieser Art der Stanzung wird die pharmazeutische Grundmasse direkt auf der Trägerfolie verarbeitet. Der Zuschnitt erfolgt durch eine Messerwalze, die keinerlei Schnitttoleranzen zulässt. Erst nach Durchlauf der Stanzung werden die Applikationen über eine scharfkantige Spendezunge von der Trägerfolie gelöst. Ein Shuttlesystem nimmt die zugeschnittenen Striptabs auf und befördert sie einzeln auf die Primärverpackungsfolie. Optional kann der Produktionsverlauf zudem von einem Digitalkamerasystem überwacht werden, das auftretende Unregelmäßigkeiten des Produkts frühzeitig detektiert und die entsprechenden Applikationen ausscheidet. Die Siegelmaschine erfüllt alle Auflagen der Good Manufacturing Practices (GMP) und kann in sämtlichen Reinraumklassen betrieben werden. Ein pharmaspezifisches Oberflächenfinish erleichtert und beschleunigt die aufwendigen Reinigungsprozesse.

Reibungsloser Formatwechsel

Der getaktete Kartonierer Promatic P 91 übernimmt die primär verpackten Striptabs direkt von der Stapelstation der Siegelmaschine. Der Kartonierer verfügt über eine maximale Ausbringung von 100 Kartons/min.

Entscheider-Facts
Für Anwender
Die direkte Aufnahme des Wirkstoffs bei Striptabs durch dieRezeptoren im Inneren des Mundes führt zu einer äußerst schnellen Verteilung des Wirkstoffs im Körper, vergleichbar mit der von Injektionen.
Die Herstellung der Striptabs-Lösung erfolgt im homogenisierten Mischverfahren, so dass eine äußerst hohe Dosiergenauigkeit gewährleistet wird.
Verpackt werden die Striptabs in Aluminiumweichfolienpackungen, die mit Öffnungshilfen ausgestattet sind.
Einmal versiegelt sind die Applikationen bis zu drei Jahre haltbar.

Heftausgabe: September 2010
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Über den Autor

Lind
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