Hermetisch getrennt

Neue Produktionsanlage für Immunoglobulin-Präparate

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18.09.2008 Im Rahmen eines GMP-Upgrades wird bei Biotest derzeit ein Teil der Produktion erweitert. Im „Neubau Produktionsanlage IgCP Stufe II“ werden künftig Immunoglobuline nach dem CP- oder CP/FH-Verfahren hergestellt.

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Biotest in Dreieich entwickelt, produziert und vertreibt pharmazeutische Produkte für die Bereiche Immunologie und Hämatologie. Hier seien die Oberbegriffe Blutplasmaprodukte, Transfusions-/ Transplantationsmedizin, Immunerkrankungen und Infektionserkrankungen genannt. Für diese Bereiche werden sowohl Diagnostika und medizintechnische Geräte als auch Therapeutika aus Human-Blutplasma hergestellt.

Zwei autarke Teilanlagen

Ausgangsstoff für die Produktion ist eine Proteinlösung aus menschlichem Blutplasma. Das von diesem „Rohstoff“ ausgehende potenzielle Infektionsrisiko für Patienten wird durch umfangreiche Sicherheitsschritte eliminiert. Mit aufwendigen Verfahren zur Virusinaktivierung werden sichere Plasma-Präparate hergestellt. Die Produktion ist in zwei baulich und anlagentechnisch hermetisch getrennte Bereiche aufgeteilt: die Vor- und Nachinaktivierung. In diesen Bereichen werden unterschiedliche Verarbeitungsschritte vorgenommen und die Verfahren zur Inaktivierung von Viren durchgeführt.

Die geplante Produktionsanlage besteht dementsprechend aus zwei autarken Teilanlagen, die gemäß den folgenden Verfahrensschritten aufgegliedert sind:

  • Vorinaktivierung (Tween/TNBP-Behandlungsanlage, Anbindung an eine vorhandene CIP-Anlage)
  • Nachinaktivierung (Behälteranlage zur Herstellung der Chromatographie-Medien und Beschickung der Chromatographiesäule, Ultrafiltration/Diafiltration, Nanometerfiltration, CIP-Medienbereitstellung)

 

Der Anlagenbauer übernahm im Rahmen des Projektes die gesamte Planung, Herstellung und Lieferung der Produktionsanlage IgCP Stufe II sowie des zugehörigen CIP-Equipments. Die Schnittstellenabstimmung mit anderen Gewerken wie auch mit bestehenden Prozesssteuerungen war ein wichtiger Teil des Auftrages, ebenso die Anlagenmontage. Bei der Planung mussten die baulichen Gegebenheiten, wie beispielsweise Deckenhöhen, Deckenlasten und Einbringöffnungen, berücksichtigt werden. Die Rohrtrassen innerhalb der Produktionsräume sowie zwischen den Räumen wurden überwiegend mit 3D-CAD gezeichnet. Das Engineering-Unternehmen führte auch die Inbetriebnahme und die Qualifizierung durch. Die Qualifizierung umfasste die Bereitstellung aller DQ (Design-Qualification)-Dokumente, die Durchführung der IQ (Installation-Qualification) und der OQ (Operation-Qualification), das Erstellen von Prüfplänen und die Übergabe der Qualifizierungsdokumentation an den Betreiber. Integraler Bestandteil der Qualifizierung und Leistungsbestandteil war die Erstkalibrierung aller Messstellen über die gesamte Messkette. Im Rahmen der PQ (Performance-Qualification) wurde das Qualifizierungsteam von Biotest durch Ingenieure des Anlagenbauers unterstützt.

Aus Erfahrung gut

Der Auftragsumfang umfasste im Wesentlichen:

  • 19 Pharmabehälter aus Edelstahl 1.4435;
  • fünf Pharmabehälter aus Edelstahl1.4529/1.4547;
  • diverse Produkt- und CIP-Pumpen, DTS-Wärmeübertrager, Produkt- und Beatmungsfilter;
  • komplette Ausstattung mit Mess-/Dosiertechnik und Armaturen;
  • Montage und Verrohrung, teilweise im Sonderwerkstoff 1.4547;
  • Prozesssteuerung, Visualisierung, Rezeptursteuerung, Chargenverfolgung für alle Anlagenteile, inklusive Schaltschränke;
  • Einhalten von GAMP 4- und 21-CFR-Part-11-Anfoderungen

 

Das Engineering-Unternehmen hat für Biotest bereits verschiedene Anlagen gebaut, beispielsweise zur Mischung von Ethanollösungen oder zur Pufferherstellung. In jüngster Vergangenheit wurde eine Nanometer-Filtrationsanlage zur Abreicherung von Viren geliefert. Eine solche Einheit ist auch in der neuen Produktionsanlage enthalten. Aufgrund dieser Erfahrung, insbesondere mit der Einbindung in bereits vorhandene Automationssysteme, bekam man den Zuschlag für das laufende Projekt. Insbesondere waren der enge Terminplan und die Abstimmung mit Stillstandszeiten in der Produktion zu beachten. Da die Reinräume für Montagen abgetrennt und freigegeben werden mussten, lag zusätzlich zur technischen Bearbeitung in der Koordination eine besondere Herausforderung für alle am Projekt Beteiligten.

Heftausgabe: November-Dezember 2008
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Walter Zech , Vertrieb Ruland Engineering & Consulting

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Walter Zech , Vertrieb Ruland Engineering & Consulting

Walter Zech , Vertrieb Ruland Engineering & Consulting

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