Wie geschmiert produzieren

Neue Salbenproduktion bei Qualiphar

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25.06.2013 Jetzt muss endlich eine neue Anlage her, wenn wir unsere Produktionskapazität und unsere Flexibilität steigern wollen! Das Unternehmen Qualiphar-Gifrer beschäftigt insgesamt 430 Mitarbeiter an zwei Produktionsstandorten: Qualiphar in Bornem (Belgien) und Gifrer in Lyon (Frankreich), 1937 gegründet ist Qualiphar seit 1970 im Besitz und unter Geschäftsleitung der Familie Verlinden.

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Entscheider-Facts Für Betreiber

  • Mit der neuen Vakuum-Prozess-Anlage wurde die gesamte Produktionskapazität beim Salbenhersteller Qualiphar deutlich gesteigert.
  • Die kürzeren Chargenzeiten und die Flexibilität der Anlage lassen Spielraum für zukünftige Erweiterungen und ermöglichen eine schnelle Reaktion auf Marktveränderungen.
  • Damit ist das Unternehmen heute in der Lage, sowohl als Hersteller seiner eigenen Produkte als auch als Lohnhersteller seine Marktposition wesentlich zu verbessern.

Alle hergestellten Produkte werden ausschließlich in Apotheken und Krankenhäusern verkauft. Die Investitionsziele waren

  • qualitativ hochwertige Systeme mit einem Mehrfachnutzen;
  • Kapazitätserweiterung;
  • Steigerung der Produktionsgeschwindigkeit;
  • Steigerung der Flexibilität, um auf wechselnde Marktanforderungen schnell reagieren zu können;
  • einfache und leistungsstarke CIP-Reinigung;
  • Dokumentation sämtlicher Produktions- und Reinigungsprozesse;
  • Qualitätssteigerung durch die Automatisierung von Abläufen.

Hohe Anforderungen wurden gestellt
„Die Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie sind sehr strikt. Viele Gesetze und Richtlinien, wie zum Beispiel GMPs, sind zu berücksichtigen. Wir als Hersteller sind verpflichtet diese Vorschriften einzuhalten“, erklärt Johan Janssens, Validation Engineer bei Qualiphar. So muss jede Anlage dazu geeignet sein, diese Vorschriften und zahlreiche Anforderungen des Betreibers zu erfüllen. Deshalb ist bei Konstruktion und Entwicklung einer Prozessanlage eine enge Zusammenarbeit zwischen Anlagenlieferant und Betreiber extrem wichtig. Die Anforderungen von Qualiphar standen für AZO Liquids (Zoatec) stets im Mittelpunkt. Die Anlage erfüllt alle der gestellten Produktions-, Reinigungs-, Bedienungs- und Instandhaltungskriterien.

Die Vakuum-Prozessanlage BG 2000 ermöglicht die Herstellung von Emulsionen (Wasser-/Ölgemisch) und von wasserbasierten Suspensionen in Chargengrößen von 400 bis 2.000 l. Eine komplette Charge wird in einer einzigen Schicht produziert. Integriert ist ein CIP-Reinigungssystem, dessen Sprühdüsen eine rückstandsfreie Reinigung ohne manuelle Eingriffe ermöglichen. Der optimierte Pro-duktaustrag bringt wirtschaftliche Vorteile, besonders bei häufigem Produktwechsel, der isolierte Doppelmantel ermöglicht schnelles Heizen und Kühlen. Der Homogenisator bewirkt eine sehr gute Tröpfchen- und Partikelverteilung bei Emulsionen und Suspensionen. Verschiedene Rührwerkskombinationen sorgen für eine optimale Anpassung an Produktanforderungen.

Die neue Batch-Vakuum-Prozessanlage: vielseitig und schnell
Der Prozessbehälter hat ein Nutzvolumen von 2.000 l, steht auf Wiegezellen und verfügt über einen Doppelmantel zum indirekten Heizen und Kühlen. Im Behälter befindet sich ein Rührwerk mit PTFE-Abstreifern. Die Abstreifer sind ohne zusätzliche Befestigungselemente formschlüssig am Rührwerk angebracht, um einer lokalen Überhitzung oder Unterkühlung vorzubeugen, so dass ein Auskristallisieren an der Behälterwand verhindert wird. Ebenfalls im Behälter installiert ist ein Strömungsbrecher, um eine optimales Durchmischen zu gewährleisten. Rührwerk und Strömungsbrecher werden jeweils von einem Getriebemotor mit Frequenzumrichter angetrieben. So kann je nach Produkteigenschaft die optimale Mischgeschwindigkeit eingestellt werden. Im Deckel befindet sich auch ein Mannloch mit integriertem Schauglas. Hier können manuell Rohstoffe zugegeben werden.

Bei der Herstellung von Salben und Cremes hat der Homogenisator einen entscheidenden Einfluss auf die Produktqualität. Denn für die Produktion von stabilen Emulsionen und Suspensionen ist eine sehr gute Tröpfchen- und Partikelverteilung erforderlich. Mit dem neuen Homogenisator sind die Homogenisierzeiten außerdem wesentlich kürzer. Die durchdachte Bauweise reduziert den Verschleiß der Bauteile erheblich, insbesondere auch der Gleitringdichtung, und erhöht dadurch ihre Einsatzdauer. Darüber hinaus erfordert der Homogenisator keinerlei Reinigung, denn während der CIP-Reinigung kann der Homogenisator in beliebigen Geschwindigkeiten gefahren werden und reinigt sich so ganz von selbst. Ein weiterer Vorteil ist die gute Zugänglichkeit bei Handhabung und Wartung, so dass Ausfallzeiten reduziert werden.

Für die Produktzugabe von pulverförmigen Rohstoffen steht ein fahrbarer Vorlagebehälter mit einem Nutzvolumen von 100 l zur Verfügung. Der mit einem Deckel versehene Trichter befindet sich ebenerdig vor dem Prozessmodul. Über den Homogenisator werden die Pulver in den unter Vakuum stehenden Prozessbehälter eingesaugt. Flüssigkeiten, wie beispielsweise Parfums, können über einen kleinen Trichter direkt am Prozessbehälterdeckel zudosiert werden. Der Parfümtrichter hat ein Nutzvolumen von 10 l.

Der Schmelzbehälter mit einem Nutzvolumen von 1.000 l ist wie der Prozessbehälter mit einem isolierten Doppelmantel ausgestattet. Da für das Schmelzen sehr viel Energie erforderlich ist, wird am Schmelzbehälter zum Erhitzen Wasserdampf verwendet. Um ein Anbrennen und ein lokales Überhitzen der Fettverbindungen zu verhindern, ist auch hier ein Rührwerk mit PTFE-Abstreifern eingebaut. Der Schmelzbehälter ist über eine isolierte Leitung mit dem Prozessbehälter verbunden. So können die erhitzten Fette automatisch über den Homogenisator in den Prozessbehälter eingesaugt werden. Die Prozessschritte in den beiden Behältern lassen sich unabhängig voneinander steuern. Dies ermöglicht erhebliche Zeiteinsparungen im gesamten Produktionsablauf.

Hohe Reinigungsstandards durch CIP-Reinigung und getrenntes Versorgungsmodul
„Mit der Anlage können wir einen Leistungsbereich von 400 bis zu 2.000 l abdecken. Mit Erfolg haben wir die Herstellung weiterer Produkte auf die neue Anlage umgestellt. Dank des leistungsstarken Homogenisators können wir jetzt größere Mengen in einer einzigen Schicht herstellen“, so Johan Janssens: Und weiter: „Das integrierte CIP-System ermöglicht eine schnelle und automatische Reinigung des Systems. Individuelle Reinigungsprogramme können erstellt und gespeichert werden.

Die CIP-Reinigung erfolgt automatisch ohne vorheriges Umbauen der Anlage. Über die in die Behälter integrierten Sprühdüsen werden sowohl der Prozess- als auch der Schmelzbehälter rückstandsfrei gereinigt. Die Sprühdüsen werden über eine CIP-Pumpe mit einem Druck von 2 bis 3 bar und einer Strömungsgeschwindigkeit größer 2 m/s gespeist. Über den Rezepteditor lassen sich modulare Arbeitsabläufe für die Reinigung erstellen. So kann zum Beispiel eine Vorreinigung definiert werden, bei der alle pharmazeutischen Rückstände entfernt und in einem externen Behälter aufgefangen werden. Danach werden die Reinigung, Spülung und Trocknung der Anlage automatisch fortgesetzt. Da Qualiphar Arzneimittel herstellt, unterliegt auch die Reinigung der Anlage einer Validierung. Dank der Scada-Steuerung lässt sich jede Reinigung genauestens zurückverfolgen.

Das Energiemodul zum Heizen und Kühlen des Prozessbehälters und die Vakuumpumpe, die zum Erzeugen eines Unterdrucks dient, sind in einem vom Produktionsbereich getrennten Technikraum installiert. Hier sind auch der Hauptschaltschrank und die Ventilinsel untergebracht. Die Vorteile: ungehinderter Zugang bei Wartungsarbeiten und deutlich weniger Geräusch- und Schmutzentwicklung im Produktionsbereich.

Die Steuerung Zoamatic Professional basiert auf einem Scada-System und lässt sich jederzeit erweitern. Sie ermöglicht eine chargen- orientierte Dokumentation gemäß FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11, ein vollständiges Audit-Trail, eine Rezepturfahrweise nach S88.01, ein Batchprotokoll mit allen Ereignissen und Kurven wichtigster Prozessparameter, das Speichern einer fast unbegrenzten Anzahl von Rezepturen sowie eine manuelle und automatische Fahrweise.

 

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Heftausgabe: Juni 2013
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Walter Sonntag, Bereichsleiter Marketing/Dokumentation AZO

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Walter Sonntag, Bereichsleiter Marketing/Dokumentation AZO
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