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Neues Gesetz zur Arzneimittelkennzeichnung beflügelt das US-Geschäft von Laetus

09.03.2012 In den USA wird derzeit das weltweit strengste Gesetz zur Kennzeichnung von Arzneimitteln vorbereitet: Künftig soll jedes Medikament einen elektronischen Stammbaum (electronic pedigree) erhalten, der den gesamten Lebenszyklus eines Präparates lückenlos dokumentiert.

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Neues Gesetz zur Arzneimittelkennzeichnung beflügelt das US-Geschäft von Laetus

GMP-konforme und durchgängige Track & Trace-Systeme für Arzneimittel sind in den USA bisher Mangelware, sagt der deutsche Hersteller Laetus (Bild: Sandor Jackal – Fotolia)

Dazu müssen die Pharmahersteller die erforderliche Infrastruktur bereitstellen. Von den forcierten Anstrengungen der Unternehmen profitiert Laetus aus dem hessischen Alsbach-Hähnlein, ein Hersteller von Systemen zur GMP-konformen Packmittelkontrolle: Auf der gerade zu Ende gegangenen West Pack Show im kalifornischen Anaheim sei das Interesse an entsprechenden Lösungen des Unternehmens wie PrintSpect @ MV-50 „enorm“ gewesen, berichtet der Hersteller.

Durchgängige Track & Trace-Systeme, so wie von Laetus, seien in den USA bisher Mangelware. Noch kombinierten viele Arzneimittelproduzenten Kontrollmodule und -komponenten verschiedener Hersteller mit modifizierter Software. Dies führe häufig zu Schnittstellenproblemen und hohem Wartungsaufwand. Wenn das ePedigree-Gesetz in Kraft tritt, müssen Pharmazeuten deutlich striktere Normen einhalten, denn die generelle Serialisierung und Rückverfolgbarkeit werden Pflicht. Die Branche hat nach Einschätzung des Unternehmens voraussichtlich bis 2015 Zeit, ihre Produktion entsprechend aufzurüsten.

(dw)

 

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