GMP und Verpackung – Sicherheit geht vor

Null-fehler-Toleranz

15.05.2007 In kaum einer anderen Branche spielt der Sicherheitsaspekt bei der Packmittelherstellung eine derart große Rolle wie in der Pharmaindustrie. Fehlerhafte Informationen auf der Verpackung können sich schließlich fatal auswirken. Über den Herstellungsprozess hinweg gelten deshalb strenge GMP-Richtlinien, die auch für das Verpackungsdesign anzuwenden sind. Wie der hochmoderne Packmittel-Workflow bei Roche funktioniert, zeigt dieser Beitrag.

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Pharmaunternehmen müssen sich über die gesamten Produktionsabläufe auf stabile, zuverlässige und in hohem Maße automatisierte Lösungen verlassen, welche die Nullfehlerqualität auch bei komplexen Prozessen sicherstellen. Das gilt im besonderen Maße auch für für die Verpackung. Roche hat bereits in einem frühen Stadium auf digitale Lösungen für die Packmittelgestaltung und -abwicklung gesetzt und installierte zu Beginn der Neunzigerjahre eine Software von der damaligen Barco Graphics. Um die Kompatibilität mit neuen, international gültigen Technologiestandards wie PDF, XML und VRML zu wahren, wurde das System jetzt mit Scope des belgischen Entwicklers Esko auf den neuesten Stand der Technik gebracht. Die Softwaresuite Scope hilft, die reine Produktionsvorbereitung in einen Gesamtprozess zu übertragen, der vom Design bis zum Finishing reicht.

Gleichzeitig wird auf ein Konzept gesetzt, das in seiner Konfiguration die Qualitäts- und Sicherheitskriterien der FDA erfüllt und Roche aktiv darin unterstützt, die Fertigungsprozesse unter Einhaltung der GMP-Richtlinien bei gesteigerter Produktivität zu vereinfachen.
Im Jahr 1995 wurde im zehn Kilometer vom Hauptstandort Basel entfernten Kaiseraugst ein neues Verpackungs- und Logistikzentrum errichtet, das zu den weltweit modernsten seiner Art gehört. Neben dem vollautomatischen Lagerbetrieb stehen 24 Verpackungslinien im Einsatz. Im Zuge weiterer Rationalisierungsmaßnahmen wurde Anfang 2005 auch die Verlegung der gesamten Logistikorganisation von Basel nach Kaiseraugst verlegt. Heute werden die weltweiten Vertriebsgesellschaften und Agenten in über 130 Ländern mit Pharmapackungen über das Zentrum versorgt.

Sehr viele Designwechsel täglich

2005 wurden über 100 Millionen verkaufsfertige Packungen ausgeliefert – ein Volumen, das sich aus 9000 unterschiedlichen Packmitteln zusammensetzt. In der Abteilung Artwork Management sind 35 Mitarbeiter in den Bereichen IT, Gestaltung und Projektkoordination tätig. Neben dem eigenen Verpackungs- und Logistikzentrum werden außerdem alle Roche Verpackungsstandorte in Europa mit Druckvorlagen beliefert.

Neue gesetzliche Vorschriften oder technische, layoutspezifische Anpassungen erfordern tägliche Designwechsel. „Im Auftrag unserer Kunden ändern wir jährlich 4500 bedruckte Komponenten. Das entspricht immerhin rund der Hälfte des gesamten Packmittelsortiments“, so Birgit Pietzonka, Head Product Launch & Change Management. „Vor dem Hintergrund der hohen Ansprüche an die Sicherheit sind neben qualifizierten Mitarbeitern leistungsfähige Arbeitsinstrumente vorausgesetzt, damit wir unseren Vertriebsgesellschaften, den externen Kunden und Verpackungsbetrieben die gewünschten Packmittel innerhalb der gesetzten Fristen zur Verfügung stellen können. Hinzu kommt, dass vermehrt unterschiedliche Interessen auf einen Nenner zu bringen sind.“ Seit zehn Jahren werde mit dem Roche Family Design gearbeitet, das vor allem auf dem Prinzip des Corporate Branding aufbaut. „Unsere Business Teams verlangen aber zunehmend nach einem Produktbranding, welches verstärkt das Produktlogo in den Vordergrund stellt. Demgegenüber wird anwenderseitig von Krankenhäusern und Behörden eine stärkere Differenzierung in Bezug auf unterschiedliche Dosierungen gefordert. Diese Ansprüche haben natürlich einen entscheidenden Einfluss auf den Produktionsprozess, indem die Komplexität durch die steigende Anzahl von Versionen zunimmt und zugleich Benutzerfreundlichkeit und Produktivität eines Systems an Bedeutung gewinnen“, so Pietzonka.
Die zentrale Herausforderung liegt demnach darin, die Aspekte Sicherheit, Integrität der Daten, Geschwindigkeit und Benutzerfreundlichkeit in einer Lösung zu vereinen. In diesem Kontext nimmt die Packmittelentwicklung mit automatischen Prozessen eine zentrale Stellung ein. Hier stehen die effiziente Verwaltung der unterschiedlichen Text- und Bildinhalte sowie deren zuverlässige Zuordnung an die korrekte Position innerhalb des Layout-Templates im Mittelpunkt.
In der Abteilung Artwork Management werden die Scope Softwaremodule Artios CAD (Entwicklung), Pack Edge (Layout) und Design Wizard (Versionierung) für den gesamten Workflow eingesetzt. Kernelement ist die Schnittstelle zwischen der unternehmenseigenen Oracle-Datenbank auf dem Unix-Betriebssystem und dem unter Windows laufenden Back Stage-Server. Über sogenannte Hotfolder (überwachte ArchivOrdner zur Interprozesskommunikation) werden auf der Datenbank hinterlegte Textdateien mit den Anweisungen und Inhalten ohne Kopierprozess direkt an Back Stage übergeben. Die spezifisch auf die Bedürfnisse von Roche hin konzipierte und in die bestehende Systemumgebung integrierte Scope-Komponente Design Wizard ordnet den Faltschachteln auf Grund von Felderverknüpfungen im Layout-Template die richtigen Elemente (Text in vorgegebener Sprache, Logos) korrekt formatiert (Schriftart und Schriftgrad, Farben etc.) automatisch zu. Unterschiedliche Verpackungsversionen sind so bei höchstmöglicher Sicherheit innerhalb kürzester Zeit erstellt. Zudem erlaubt es die Parametrisierung, mit nur einem Template Faltschachteln in unterschiedlichen Größen automatisch zu erstellen.

System ist auch in ERP- und MIS eingebunden

Das gesamte System setzt auf anerkannte Industriestandards wie PDF, JDF (XML), VRML etc. Das System ist dabei in unternehmensweite Systeme (ERP, MIS) eingebunden und erlaubt so eine sehr weitgehende Automatisierung über ganze Prozessstrecken hinweg unter Nutzung zentral hinterlegter Daten. Im integrierten Prepress-Workflow stellt Back Stage mit Applikationen wie Artios CAD, Pack Edge, DesignWizard und anderen das Nervenzentrum für die automatisierten, die Datenintegrität gewährleistenden Prozesse dar. In Artios CAD erstellte Packmittelstrukturen werden ohne Konvertierung im nativen Format an Pack Edge für das visuelle Design übergeben. Da alle Benutzer stets auf die identischen Daten zugreifen, ist deren hundertprozentige Integrität sichergestellt.

Um die Validierung von Prozessen über die Grenzen des einzelnen Unternehmens hinaus zu ermöglichen, wurde mit dem Web Center eine browserfähige Lösung implementiert, über die autorisierte Benutzer Zugriff auf einen zentralen Server haben. Ohne zusätzliches Plugin können Prozesse zeit- und ortsunabhängig über das Internet mitverfolgt werden, wobei sich jeder Änderungsschritt an der Druckvorlage rückverfolgen lässt. Das Objekt liegt jederzeit und unabhängig vom Standort des Benutzers im „nativen“ Format vor.

Fazit: Die zentrale Herausforderung liegt darin, Sicherheit, Datenintegrität, Geschwindigkeit und Benutzerfreundlichkeit in einer Lösung zu vereinen. In diesem Kontext steht der Packmittel-Workflow mit automatischen Prozessen im Mittelpunkt. Dieses Ziel wurde mit der neuen Scope-Version erreicht. Unterschiedliche Verpackungsversionen können damit bei höchstmöglicher Sicherheit in kürzester Zeit erstellt werden.

Das Konzept erfüllt die Qualitäts- und Sicherheitskriterien der FDA und vereinfacht die Fertigungsprozesse unter Einhaltung der GMP-Richtlinien

Heftausgabe: Mai 2007

Über den Autor

Gerhard Ploder, Account Manager Packaging Switzerland, Esko-Graphics
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