Präzisionsdichtungen für High-containment-Ventilreihe

ohne abstriche

10.02.2006 Die immer wirksameren Substanzen, mit denen in der pharmazeutischen Forschung und Herstellung gearbeitet wird, machen die Wahl der richtigen Behältertechnik zu einer der wichtigsten Entscheidungen des Herstellers. In Anbetracht der zukünftigen Herausforderungen, vor denen pharmazeutische Unternehmen bei der Behältertechnik stehen werden, wurde die Ventil-Produktreihe Chargepoint neu konzipiert und erweitert.

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Noch vor zehn Jahren wurden nur 5% der neu registrierten Wirkstoffe als potent eingestuft. Heute sind es bereits 30%, und es wird geschätzt, dass dieser Wert in den nächsten 10 Jahren auf 80% ansteigen wird. Es überrascht nicht, dass auch in der Containment-Technik, die in der Entwicklung und Herstellung der Wirkstoffe zum Einsatz kommt, immer niedrigere Expositionswerte notwendig machen. Im Verlauf der letzten zehn Jahre fielen die Arbeitsplatzgrenzwerte für manche Prozesse von <100µg/m3 auf <1µg/m3 TWA über 8h im einstündigen Betrieb.

Potente Wirkstoffe sicher handhaben

Das Chargepoint-Ventil findet seit den 90er Jahren in der pharmazeutischen Industrie breite beim Befüllen von Reaktorgefäßen mit APIs (active pharmaceutical ingredients) Anwendung. Hierbei handelt es sich um ein High-containment-Ventil zur sicheren und flexiblen Handhabung potenter Wirkstoffe. Es arbeitet nach dem Prinzip eines geteilten Butterfly-Ventils, wobei keine der dem Produkt exponierten Oberflächen jemals in Kontakt mit dem Anwender kommt. Eine Hälfte der Kupplung befindet sich im aktiven Teil und die andere im passiven Teil des Ventils. Wenn die beiden Hälften des Ventils aneinander angedockt werden, wird aus der Kupplung eine Einheit, die für den Pulvertransfer geöffnet werden kann. Nach beendetem Füllvorgang wird die Kupplung wieder getrennt, wobei die beiden nach außen weisenden Scheiben wirkstofffrei sind.

Um Arbeitsplatzgrenzwerte von <1µg/m3 (TWA über 8h, einstündiger Betrieb) zu erreichen, wurde jetzt das Chargepoint-Vortex-System entwickelt. Das Ventil erzielt eine zehn Mal höhere Containment-Leistung, indem es beim Entkoppeln per Vortex-Technik gereinigt wird. Ein Elastomer-O-Ring im passiven Teil sorgt dafür, dass während dieses Reinigungsvorgangs kein Pulver in die Atmosphäre gelangen kann.
In Anbetracht der stark zunehmenden Anzahl potenter Wirkstoffe wurde eine strategische Umfrage unter Anwendern zum Thema Konzeption und Betrieb des Chargepoint-Ventils durchgeführt. Das Ergebnis der Umfrage ergab den Wunsch nach einer einfacheren Bedienung des Ventils. Daraufhin wurden die ergonomischen Merkmale der Chargepoint-Reihe überdacht und neu konzipiert. Das Ergebnis war ein robusteres Ventil, das leichter zu bedienen und zu warten ist, ohne Abstriche bei Leistung und Sicherheit zu machen. Ein Großteil der Änderungen bestand aus Verbesserungen der Dichtungskonzeption.
Dichtungen haben eine überragende Bedeutung in den Containment-Ventilen der Reihe Chargepoint. Sie verhindern einen Austritt von Pulvern in die Umgebungsluft und sorgen für einen glatten Bewegungsablauf bei Betätigung des Butterfly-Ventils.
Das Ventil verfügt über zwei große Elastomerdichtungen als Sitz für die Scheiben im aktiven und passiven Teil des Ventils. Diese Dichtungen sind so ausgelegt, dass die Scheiben sich drehen können, während die Dichtung ortsfest bleibt, um Leckagen zu verhindern. Im Zuge der Chargepoint-Entwicklung wurden die Toleranzen der Dichtungssitze überarbeitet. Diese Toleranzen der Dichtung sind von großer Bedeutung für die Leistung des Ventils. Man entschied sich für eine engere Toleranz, um einen besseren Sitz zu gewährleisten und einen Großteil der umfangreichen spanenden Nacharbeiten zu vermeiden, die bis dahin aufgrund inkonsistenter und fehlerhafter Maße anfielen.
Daraufhin wurden engere Toleranzen spezifiziert, als sich mit Gussteilen erzielen lassen. Aus diesem Grund wurden Verfahren entwickelt, mit denen die gewünschten Abmaße der Dichtungssitze durch spanende Bearbeitung nach dem Vorformen erzielt werden.

Ventildichtung mit sehr engenToleranzen

Der Dichtungshersteller bietet eine umfangreiche Palette von Dichtungen, die den Anforderungen der FDA-Bestimmungen 21CFR 177.2600 und 2400 für „Kautschukartikel für wiederholte Verwendung“, dem United States Pharmacopeia Klasse VI (USP Class VI), der Food Contact Notification (FCN) und den Spezifikationen von 3-A Sanitary Standards sowie der Good Manufacturing Practice (GMP) entsprechen. Neben Standard-Elastomeren, wie zum Beispiel EPDM und FPM, wurden auch zahlreiche neue Werkstoffe entwickelt. Einer davon ist das Perfluorelastomer Perlast, dessen wichtigste Kennzeichen hohe chemische und thermische Beständigkeit sind.

Bei der besonders für pharmazeutische Anwendungen geeigneten Produktreihe Perlast handelt es sich um vollständig fluorierte Terpolymere aus Tetrafluorethylen (TFE), Perfluormethylvinylether (PMVE) und einem Vernetzungsmonomer, die in der Leistungsskala der FFPM einen der vorderen Plätze einnehmen. Dichtungen aus Perlast sind beständig gegen hohe Temperaturen, antiadhäsiv und haben einen sehr geringen Reibbeiwert. Darüber hinaus ist das Elastomer beständig gegen CIP-, SIP- und SSIP-Reinigungsvorgänge, die in pharmazeutischen Prozessen gängig sind.
Bei der Neugestaltung der Dichtung verwendete man die Zeichnungen des Ventils als Richtschnur. Mithilfe der Finite-Elemente-Analyse und anschließender statistischer Prozessanalyse im Verlauf der Fertigung wurden neue Dichtungen geformt und gespant, die einen glatteren Betrieb des Ventils bei der Schließbewegung der Metallscheiben erlauben und darüber hinaus die Bedienung für den Endanwender vereinfachen. Mit derselben Form und denselben Toleranzen wurde auch eine Dichtung aus EDPM entwickelt.

Die Dichtungen sind von sehr guter Qualität und müssen für den perfekten Sitz nur in geringem Umfang bearbeitet werden. Dies ist extrem wichtig, denn auch Ersatzdichtungen müssen auf Anhieb und jedes Mal richtig sitzen. Dank der guten Qualität und Liefersicherheit der Dichtungen konnte die Produktreihe Chargepoint nun um ein Ventil erweitert werden. Neben den 50-, 100-, 150– und 200-mm-Ventilen stehen nun auch Chargepoint-Ventile mit 250mm zur Verfügung. Das 250-mm-System wurde speziell für das Befüllen und Entleeren von IBC und FIBC konzipiert.

Heftausgabe: Januar-Februar 2006
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Über den Autor

David Owen , freier Fachjournalist
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