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Optimierte Reinigungsabläufe nach GMP im Reinraum

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17.04.2013 Eine besondere Herausforderung beim Reinigen von Reinraum-Bereichen ist es, mit möglichst geringem Aufwand an Wasser, Chemikalien, Arbeitszeit und Geräten alle Oberflächen produkt- und keimfrei zu reinigen. Während des Reinigungsvorgangs sollen die Mitarbeiter nur einem Minimum an Reinigungschemikalien ausgesetzt sein. Kontakt mit den häufig hoch-toxischen Produktresten muss weitestgehend vermieden werden.

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Entscheider-Facts Für Betreiber

  • Durch die stationäre Ausführung der Individualdruckanlage ist sofortige Verfügbarkeit gewährleistet, und es entstehen keinerlei Rüstzeiten.
  • Durch ein optimales Verhältnis zwischen Arbeitsdruck und Volumenstrom wird die größtmögliche Reinigungskraft für das spezifische Produkt eingestellt.
  • Der Wasser- und Chemieverbrauch ist im Vergleich zu herkömmlichen Reinigungsmethoden deutlich niedriger.
  • Bei konstanter Konzentrationseinstellung können Produkte individuell zur Verschmutzung gewählt werden.

Als 2007 bei GfM (Gesellschaft für Micronisierung)in Bremen eine Erweiterung der Produktionsanlagen mit vier zusätzlichen Reinräumen anstand, stellte sich die Frage nach den Reinigungsmöglichkeiten sehr bald: Aufgrund der vielen unterschiedlichen Kundenaufträge sind Produktwechsel teilweise täglich notwendig, und jedes Mal müssen die Produktionsräume und -anlagen komplett gereinigt und desinfiziert werden. Jeder Reinigungsvorgang muss hierbei individuellen Ansprüchen genügen, abhängig von dem zuvor verarbeiteten Produkt. Schnelligkeit bei gleichzeitigem absoluten Einhalten der Hygienevorschriften sind das Aushängeschild der GfM; daher musste sichergestellt sein, dass die Reinigungsarbeiten das vorgeschriebene Ergebnis liefern aber gleichzeitig nur minimal die zur Verfügung stehende Produktionszeit einschränken. Schnell, flexibel, sicher, zuverlässig und zu geringstmöglichen Kosten sollte es sein: Eine Zielsetzung, die mit der herkömmlichen manuellen Reinigung kaum zu erreichen ist.

An zentraler Stelle wurde eine Individualdruckanlage von Walter Gerätebau installiert, von der aus die jeweils notwendigen Chemikalien und das vortemperierte Druckwasser zum Reinigungssatelliten gelangen. Dieser ist fest an der Wand im Versorgungsbereich vor den Reinräumen angebracht und enthält das Dosiersystem für zwei zentral versorgte Chemikalien. Zur Abnahme der jeweiligen Flüssigkeit wird ein Reinigungswagen mit Spritzschlauch und Reinigungslanzen angeschlossen. Eine Auswahl von verschieden langen Lanzen gewährleistet die Erreichbarkeit auch schwer zugänglicher Ecken und Winkel im zu reinigenden Raum. Eine spezielle, in die Sprühlanze integrierte Düse ermöglicht das individuelle Einstellen der Wassermenge und des Reinigungsdrucks. Mit einem Wahlhebel kann bedienerfreundlich per Bildauswahl zwischen Reinigungsmittel, Desinfektionsmittel oder Druckwasser ausgewählt werden. Die Anlage holt sich daraufhin selbsttätig exakt die voreingestellte Menge Chemie aus den angeschlossenen Vorratsbehältern. Fehldosierungen, wie bei der manuellen Reinigung häufig anzutreffen, gehören also der Vergangenheit an.

Reinigungsablauf in fünf Schritten
Bei der Vorspülung werden mit klarem Wasser und dem notwendigen Druck grobe Produktreste in einem ersten Schritt abgespült. Durch Einstellung per Auswahlhebel direkt am Reinigungssatelliten wird dann auf Schaumreinigung umgestellt. Mit einer speziellen Injektortechnik kann nun unter Einsatz von nur geringer Wassermenge und wenig Chemikalien ein konstant feinporiger Schaum erzeugt werden. Die zu reinigenden Oberflächen werden mit diesem Schaum besprüht und durch die so maximierte Kontaktzeit zwischen Reinigungsmittel und Produktresten letztere vollständig gelöst.

Mit klarem Wasser wird der Schaumfilm zusammen mit den gebundenen Produktresten abgespült. Durch erneutes Umschalten am Reinigungssatelliten kann nun mit derselben Reinigungslanze das ausgewählte Desinfektionsmittel aufgetragen werden, um den Reinraumbereich auch mikrobiologisch zu rüsten.

Nach dem Absaugen noch vorhandene Restfeuchte wird über die vorhandenen Gebläse abgetrocknet. Das gesamte anfallende Reinigungsabwasser wird durch ein spezielles, FDA-zugelassenes Abflusssystem in einen Sammelbehälter gepumpt und von dort aus regelmäßig extern entsorgt.

Die Vorteile dieses Reinigungssystems liegen klar auf der Hand:

  • Verkürzung der notwendigen Reinigungszeit um rund 50 %. Durch die stationäre Ausführung des Systems ist sofortige Verfügbarkeit gewährleistet, und es entstehen keinerlei Rüstzeiten. Alle Anschlüsse mit den zur Reinigung nötigen Medien sind direkt am Entnahmesatelliten verfügbar, die chemischen Zusätze lassen sich stufenlos zwischen 0,5 und 12% regulieren. Durch den individuell einstellbaren Wasserdruck und die effiziente Schaumreinigung werden die Oberflächen in kürzester Zeit zuverlässig gereinigt. Der gesamte Reinigungsvorgang kann von einer Person ausgeführt werden. Somit werden Personalkosten minimiert und die Produktionsanlagen sind schnellstmöglich wieder für den nächsten Auftrag verfügbar.
  • Reduzierter Wasserverbrauch: Durch ein optimales Verhältnis zwischen Arbeitsdruck und Volumenstrom wird die größtmögliche Reinigungskraft für das spezifische Produkt eingestellt. Hierdurch wird der Wasserverbrauch im Vergleich zu herkömmlichen Spray-Methoden deutlich gesenkt. Bei der Verwendung von erhitztem Wasser wird der Energieverbrauch analog zum Wasserverbrauch gesenkt.
  • Reduzierter Chemiekalienverbrauch: Bei konstanter Konzentrationseinstellung können schäumende und / oder nicht schäumende Produkte individuell zur Verschmutzung passend gewählt werden. Bei der Konzentrationseinstellung heißt die Devise immer: Soviel wie nötig, sowenig wie möglich. Insbesondere bei der Verwendung von Reinigungsschäumen kann durch die optimierte Einwirkdauer der Chemieverbrauch bei gleicher Reinigungsleistung deutlich gesenkt werden.
  • Reduzierte Entsorgungskosten: Insbesondere durch den gesenkten Wasserverbrauch reduzieren sich die Entsorgungskosten des gesammelten Abflusswassers erheblich.
  • Verbesserte Sicherheit: Alle Reinigungschemikalien werden in einem separaten Raum mit allen Sicherheitsanforderungen aufbewahrt und von dort aus direkt über ein feinst einstellbares Dosiersystem zur Entnahmestation geleitet. Der Kontakt der Mitarbeiter mit den Reinigungschemikalien und im Reinraum verbliebenen Produktresten wird minimiert bzw. ausgeschlossen.

Die Einsparungen können sich sehen lassen
Bei entsprechender Auslegung der Zentraleinheit können beliebig viele Reinigungssatelliten angeschlossen und entweder gleichzeitig oder wechselseitig betrieben werden, um die Reinigungskapazität und Betriebssicherheit zu erhöhen. Die Gesamtersparnis durch die schnelle, effiziente und sparsame Reinigung lag bei der Firma GfM bei etwa 70.000 Euro pro Jahr. Haupteinsparungsquellen waren Personalkosten sowie die Entsorgungskosten für die Reinigungsabwässer. Aber auch die Reduzierung der verwendeten Chemikalien durch die fest dosierbare Menge der Reinigungs- und Desinfektionsmittel ergab eine Einsparung im oberen vierstelligen Bereich pro Jahr.

 

Zur Firma
Gesellschaft für Micronisierung

Seit ihrer Gründung im Jahre 1985 veredelt die Gesellschaft für Micronisierung mbH (GfM) in Auftragsfertigung pharmazeutische Wirk-, Hilfs- und Trägerstoffe für ihre Kunden. In 15 nach Produktgruppen getrennten Reinraumkammersystemen werden die Stoffe unter Bedingungen der Klassen A und C micronisiert, sterilisiert, gemischt und verpackt. Vom Wareneingang über Lagerung, Micronisierung, Musterzug, Analytik, Etikettieren und Monitoring erfolgt der gesamte Prozess bis hin zum Versand streng nach den Anforderungen von GMP, PIC, CFR und FDA.

 

Weitere Informationen zum Thema Reinigungstechnik.

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Powtech Halle 1 – 417

 

Heftausgabe: April 2013

Über den Autor

Sabine Neumann, Walter Gerätebau
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