GMP-Spezialisten auf Zeit

Outsourcing in der Qualitätssicherung

11.01.2010 Stehen Sie vor der Herausforderung ,die immer weiter steigenden Anforderungen von Behörden oder Kunden im Bereich der Qualitätssicherung erfüllen zu müssen, es wird Ihnen aber das dafür notwendige interne Personal von Unternehmensleitung nicht genehmigt? Oder sind Sie in der misslichen Lage, Personal für diese Aufgaben einstellen zu dürfen, finden aber niemand mit Erfahrung auf dem Markt – eine verkehrte Welt.

Anzeige
Bild für Post 73015

Outsourcing im GMP-Umfeld – das vermeidet unnötige Personalaufstockung oder Entlassungen bei wirtschaftlich kritischen Situationen

Mit diesem Problem sind Sie, wie die Erfahrung lehrt, nicht alleine – viele verantwortlichen QA-Manager im GMP-Umfeld müssen denselben „Gordischen Knoten“ zerschlagen, wenn sie an ihre Aufgabengebiete und an die damit verbundenen Herausforderungen denken. Auf der einen Seite sollen beispielsweise die sehr aufwendigen Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten zur Einsparung von externen Kosten generell im Unternehmen selbst und von den eigenen Mitarbeitern nach den internen Konzepten durchgeführt werden, auf der anderen Seite sind diese Aufgaben aber häufig mit den aktuellen Personalkapazitäten so nicht umzusetzen.

Dies führt zu dem folgerichtigen Schluss, dass man personelle Ressourcen einkaufen bzw. gewisse Aufgaben outsourcen muss. Unter Outsourcing ist hierbei nicht wie im klassischen Sinne zu verstehen, dass ganze Abteilungen oder Unternehmensbereiche ausgegliedert oder ersetzt werden, sondern Outsourcing kann auch eine Kooperation für bestimmte Aufgaben mit einem anderen Unternehmen oder das Einholen einer externen und temporären Personalressource bedeuten.

Gute Gründe für ein Outsourcing

Es gibt zahlreiche Vorteile, die sich bei einem „Personalleasing“ ergeben, insbesondere, wenn es sich um ein Personalleasing auf gehobenem Niveau, d.?h. um die temporäre Unterstützung durch rar gesäte Fachleute handelt – und genau das ist in einem durch GMP-Regularien geprägten Bereich gefordert. Einfacher Personalverleih ist hier nicht angesagt. Es bedarf vielmehr ausgebildeter und in dem Fachthema erfahrener und intensiv geschulter Personen. Ist dies gegeben – zum Beispiel über ein entsprechendes Fachunternehmen – so hat das nutzende Unternehmen vielfache Vorteile: Experten, die unter Umständen zusätzliches oder gar aktuelleres Wissen einbringen, die Mängel entdecken, die aufgrund einer sich in jedem Betrieb irgendwann mal einstellenden Betriebsblindheit nicht mehr erkannt werden und – was nicht hoch genug bewertet werden kann – die einen Überblick über eine Vielzahl von Qualitätssicherungssystemen gewonnen haben und daher Optimierungspotenziale wesentlich einfacher feststellen als die fest angestellten Mitarbeiter. Diese Expertise bringt nicht selten einen reinen Bargewinn.

Zugegeben, solche Fachleute haben ihren Preis, und daher ist es auch nicht verwunderlich, dass trotz sensiblem Thema hier dann doch oft der Ruf nach „günstigeren“ Kräften laut wird, was im Einsatz junger, dann doch nicht unbedingt erfahrener Personen resultiert. Ein Widerspruch zur Qualitätsanforderung? Ganz und gar nicht, wenn die Auswahl des jungen Kandidaten ebenfalls durch ein im GMP-Umfeld erfahrenes Fachunternehmen erfolgt, das Bewerber mit einem ganz anderen Blick auswählen, einarbeiten und für den Einsatz vorbereiten kann.

Einem Grundsatz sollte man aber treu bleiben, da ansonsten auch ein Outsourcing nicht optimal funktioniert. Jedes Unternehmen im GMP-Umfeld benötigt seine eigenen Wissensträger, die schon aus Gründen des Risikos eines Know-how-Verlustes in einem festen Beschäftigungsverhältnis eingestellt, gehütet, weiterentwickelt und gepflegt werden sollten. Wohl wissend, dass solche Personen steigende berufliche als auch gehaltliche Ansprüche entwickeln, macht es Sinn, sich hier auf eine Mindestanzahl zu beschränken und diese dann eher mit der Koordination und Betreuung der externen Spezialisten zu beschäftigen. Das erhöht zum einen die Flexibilität bei Belastungsspitzen, zum anderen spart es fixe Kosten und es gibt den internen Stellen die entsprechende Bedeutung.

Klar ist aber, dass man sich aufgrund der extrem hohen Qualitätsanforderungen im GMP-Umfeld und der laufenden Überwachung durch Behördenvertreter keine Experimente erlauben kann. Dies bringt wiederum die Aufgabe mit sich, genau zu prüfen und zu evaluieren, welches Dienstleistungsunternehmen hier der richtige Partner ist und ob dieser den richtigen Spezialisten für die anstehende Aufgaben hat.

Mögliche Partner

Es stellt sich also die Frage: Geht man zu einem der typischen Personalverleiherunternehmen, die in zunehmender Zahl in fast allen Städten und Ballungszentren mehrfach zu finden sind und die häufig mit sehr niedrigen Stundensätzen Mitarbeiter unterschiedlichster Ausbildung und Erfahrung ausleihen, oder geht man zu etablierten „Fachfirmen“, die Fachleute mit einer hohen Qualifikation bei sich aufbauen oder schon aufgebaut haben, die im Preis aber nicht selten deutlich höher liegen? Eine denkbare dritte Variante in diesem Zusammenhang wären noch die „frei“ arbeitenden Fachkräfte, die sich auf Basis ihrer bisherigen Berufserfahrung zumeist als „One-Man-Show“ für einen Kunden selbstständig gemacht haben und dort allein und zu 100?% unterstützen.

Es gibt sicher für alle drei Varianten Vor- und Nachteile, die man kennen sollte und die man im Zusammenhang mit seinem spezifischen Fall prüfen, einschätzen und bewerten muss. Dabei wurden einige Kriterien bereits zuvor angesprochen. Beim üblichen Personalverleiher bekommt man – wie schon erwähnt – die möglichen Personen mit oft sehr günstigen Konditionen. Diese Unternehmen und deren Mitarbeiter, d.?h. die zu vermittelnden Personen, haben aber meist wenig oder gar keinen fachlichen Hintergrund über die speziellen Themen der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Daher agieren diese Verleihfirmen als reine Disponenten und vermitteln so unter Umständen Personen, die gewisse Berufserfahrungen besitzen, meist aber nicht die richtige Qualifikation für die Aufgaben. Die zur Verfügung gestellten Personen können sehr häufig nur schwer und mit langer Einarbeitungszeit bei den anstehenden Aufgaben sinnvoll unterstützen.

Bei freiberuflichen Experten, die sicher ein hohes Maß an Wissen, Erfahrung und durchaus finanzielle Vorteile bieten, sind andere Einschränkungen zu bedenken. So sind diese Personen normalerweise in kein Schulungskonzept eingebunden oder haben aufgrund ihrer 100-%-Projektarbeit beim Kunden vor Ort kaum Zeit, sich selbst weiterzubilden bzw. neue Entwicklungen im GMP-Umfeld zu verfolgen. Sollten zusätzliche Personalkapazitäten für Projekte nötig werden, so kann dies wiederum nur über weitere freiberufliche Kräfte erfolgen, da es in diesem Fall ja keine übergeordnete Firma gibt. Zu hinterfragen ist auch oft die versicherungstechnische Absicherung. Ungeachtet dieser Einschränkungen ist es aber in jedem Fall eine Lösung – insbesondere dann, wenn diese Person mit dem zu unterstützenden Unternehmen bereits sehr vertraut ist.

Die dritte Möglichkeit, etablierte Fachfirmen, die spezifisch auf das Thema der pharmazeutischen Qualitätssicherung ausgerichtet sind, bieten im Gegensatz zu den oben skizzierten Lösungen Fachleute auf hohem Ausbildungs- und Qualifikationsniveau. Wie bereits erwähnt, jedoch mit anderen Konditionen als Personalverleiher oder Freiberufler, wobei sich dieser Nachteil sehr schnell aufgrund geringerer Einarbeitungszeiten positiv ausgleichen kann. Darüber hinaus können solche Firmen zusätzliche „Ad-on“-Leistungen bieten, wie beispielsweise

Einbinden in ein eigenes, kundenunabhängiges und fachspezifisches Aus- und Weiterbildungskonzept auf Basis der GMP-Expertise der entsprechenden Fachfirma;

Back-up-office durch Fachexperten oder Consultants, an die Fragen von den vor Ort eingesetzten Spezialisten gestellt werden können, die alleine oder mit dem Kunden direkt nicht zu klären sind;

intensive, auch fachliche Betreuung der vor Ort eingesetzten Spezialisten;

Ressourcenflexibilität, d.?h. es können sowohl kurzfristig zusätzliche Spezialisten eingeholt, als auch bei Leerlauf wieder abgegeben werden.

Qualität hat ihren Preis

Fazit: Natürlich kann man nicht außer Acht lassen, dass häufig finanzielle Aspekte bei der Abwägung „Wer ist der richtige Partner?“ eine maßgebliche Rolle spielen. Man sollte sich aber immer bewusst sein und vor Augen halten, in welcher Relation ein gegebenenfalls um wenige Euro erhöhter Stundensatz zu dem möglichen Schaden steht, wenn eine unqualifizierte oder nicht abgesicherte Person mit einem solchen Thema betraut wird. Das Verhältnis von Einsparung zu möglicherweise negativer Auswirkung sollte gut überlegt sein. Qualität hat nun mal ihren Preis, gerade im GMP-Umfeld.

Sollte man aber unbedingt Kosten einsparen wollen, weil dies gegebenenfalls auch die Vorgabe der eigenen Unternehmensführung ist, und möchte man dennoch nicht auf die Vorteile einer dahinter stehenden Fachfirma verzichten, so gibt es hier zumindest noch die Möglichkeit, engagierte und motivierte Jungingenieure einzubinden, die aufgrund ihres Werdegangs in den Praxissemestern oder über Diplomarbeiten gewisse Vorerfahrungen besitzen und mit dem Thema erste Berührung hatten. Dies macht aber nur Sinn, wenn die dahinter stehende Firma auch die notwendige Kompetenz mitbringt, schon von Anfang an die richtigen Personen mit Blick auf GMP und Qualitätssicherung auswählt und sich intensiv um Ausbildung und Betreuung der jungen Personen kümmert und auch für fachliche Fragen im Hintergrund zur Verfügung steht.

Heftausgabe: Special Produzieren im Kundenauftrag 2009
Anzeige

Über den Autor

Wolfgang Hähnel, Business Unit Manager Onsite Validation Gempex
Loader-Icon