Komplexer Mikrokosmos

P+F Trendbericht Anlagenbau

16.04.2008 Während der verfahrenstechnische Anlagenbau in der Chemie boomt, ist der Wettbewerb im Pharmamarkt nach wie vor hart. Bei der Vertragsgestaltung zeichnet sich zwar eine gewisse Entspannung zugunsten der Kontraktoren ab, allerdings sind diese auch mit Herausforderungen wie dem Spagat zwischen lokalem Mittelstand und global aufgestellten Pharmakonzernen als Auftraggeber konfrontiert. Die Redaktion ist den aktuellen Entwicklungen nachgegangen.

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Pharmaanlagenbau ist ein komplexes Geschäft. Layout einer biotechnologischen Produktionsanlage bei Roche Diagnostics

Der Bau pharmazeutischer Anlagen ist ein lukratives Geschäft mit glänzenden Perspektiven – trotz der durch die Politik in verursachten Turbulenzen im deutschen Gesundheitsmarkt. Denn die deutschen und europäischen Arzneimittelhersteller sind längst international tätig und verkaufen ihre Produkte auf dem Weltmarkt. Von 1998 bis 2006 hat sich der Weltmarkt für Arzneimittel weltweit mehr als verdoppelt. Mit einem Anteil von 45% ist die USA der größte und dynamischste Absatzmarkt, gefolgt von Europa (30%).

Während sich für die Chemiebranche ein einigermaßen einheitliches Bild der Trends im Anlagenbau zeichnen lässt (siehe Beitrag „Karten werden neu gemischt“ in CHEMIE TECHNIK 9/2007, abrufbar unter www.chemietechnik.de), stellt sich die Situation im Markt des pharmazeutischen Anlagenbaus ganz anders dar: Der Pharmaanlagenbau ist ein komplexer Mikrokosmos. Auf der einen Seite reicht das Spektrum der Prozessbetreiber von multinationalen Konzernen über einen vor allem in Deutschland starken, oft familiengeführten Mittelstand bis hin zu spezialisierten Lohnfertigern. Auf der anderen Seite unterscheiden sich die Produktionsprozesse – vom klassischen Pharma-Wirkstoffbetrieb bis hin zur biopharmazeutischen Anlage – erheblich. Entsprechend unterschiedlich und komplex sind die Anforderungen an den Anlagenbau – das beginnt beim Conceptual Design, reicht über die Anforderungen im Basic- und Detail-Engineering bis hin zur Gestaltung des Projektmanagements und nicht zuletzt der Verträge.

Betreiber nimmt Einfluss auf den Beschaffungsprozess

Anlagenprojekte werden in der Pharmaindustrie in der Regel in einem Dreieck, bestehend aus dem Betreiber als Auftraggeber, einem Engineeringpartner (z.B. Generalplaner oder Generalunternehmer) und den Lieferanten der Anlagenausrüstung, abgewickelt. Während in der (Groß-)Chemie Anlagenprojekte meist weitgehend von EPCs (Engineering, Procurement, Construction) abgewickelt werden, nimmt der Betreiber einer Pharmaanlage in der Regel sehr viel stärkeren Einfluss auf den Planungs- und Beschaffungsprozess. „Der Betreiber entscheidet sich sehr bewusst für ein bestimmtes Modell der Projektabwicklung“, verdeutlicht Hermann Schwarzkopf, Geschäftsführer beim Planungsunternehmen LSMW.

Ein wesentlicher Unterschied zwischen Chemieanlagen und Pharmabetrieben besteht in den Projektzielen. Während in der Chemie neben den Terminen auch die Produktqualität und Ausbringung zwischen den Projektpartnern festgelegt werden und Kriterien für die Abnahme der Anlage sind, verantwortet in Pharmabetrieben in der Regel der Betreiber selbst Qualität und Menge. Auch die Verfahren sind in der Arzneimittelherstellung in der Regel keine Unikate – oft werden Wirkstoffe in Mehrproduktanlagen synthetisiert.

Kaum noch Raum für Konsolidierung

Der Struktur und den Anforderungen der Branche folgend, haben sich in den vergangenen Jahrzehnten spezialisierte Engineeringanbieter herausgebildet. Steigende Anforderungen seitens der Behörden (z.B. FDA), aber vor allem der steigende Termin- und Kostendruck sowie die Forderung der Pharmakonzerne nach weltweit aufgestellten Dienstleistern hat in den letzten Jahren allerdings zu einer Konsolidierung unter diesen Dienstleistern geführt. Und der Druck ist nach wie vor groß. Während die im Chemieanlagenbau tätigen Kontraktoren aufgrund des jüngsten Booms inzwischen wieder verstärkt Einfluss auf die Vertragskonditionen nehmen können, stehen Pharmaanlagenbauer immer noch unter großem Konkurrenzdruck. „Es gibt nach wie vor den starken Wunsch der meisten Auftraggeber, die Projekte auf der Basis von Festpreisen durchzuführen“, erläutert Ralf Roepenack, DirectorEngineering bei NNE Pharmaplan. Neben Festpreisverträgen gehören Vertragsstrafen für Terminüberschreitungen und sogar beim Austausch von Projektmitarbeitern zum Instrumentarium der Auftraggeber. „Vertrauen spielt in Pharmaprojekten eine entscheidende Rolle. Das geht bis zur Pönalisierung von Schlüsselpersonal“, beschreibt Robert Schwarz, Geschäftsführer bei VTU-Engineering die Situation.

„Knebelverträge passen aber nicht mehr in die heutige Zeit“, ist sich Dr. Tobias Lücke, Geschäftsführer bei LSMW, sicher. Zum Risikomanagement bei der Übernahme eines Projektes gehört für die Engineeringanbieter heute mehr denn je eine intensive Prüfung der Ausschreibung. „Um zu einem Festpreisangebot zu kommen, muss der Betreiber sehr genau definieren, wie die Anlage aussehen soll“, verdeutlicht Hermann Schwarzkopf die Situation. Dass sich die Situation zugunsten der Engineeringdienstleister geändert hat, machen auch aktuelle Bonusmodelle in Projekten deutlich. Dazu Ralf Roepenack: „Die Einhaltung von Investitionsbudgets sowie eine frühere Fertigstellung wird zum Teil auch durch einen Bonus honoriert.“
Spätestens dann, wenn es um die Umsetzung eines neuen Originalpräparats in die Vermarktungsphase geht, ist der Zeitdruck in der Regel enorm hoch. „Fast Track“ heißt das Stichwort, das eine besondere Form des Projektmanagements beschreibt, bei der sehr viele Festlegungen für den Produktionsprozess gleich am Anfang getroffen werden. Gegenüber der klassischen Vorgehensweise, bei der während der Realisierungsphase noch zahlreiche Änderungen vorgenommen werden, lässt sich durch den Fast Track-Ansatz sehr viel Zeit sparen. „Fast Track fordert von den Betreibern allerdings eine größere Risikobereitschaft“, nennt Hermann Schwarzkopf eine der Bedingungen für diesen Weg. Denn Anlagenteile mit langer Lieferzeit müssen bereits bestellt werden, bevor alle Festlegungen für den Prozess getroffen sind. Auch auf die Anlagenstruktur hat dies Auswirkungen: „Wir müssen möglichst viel vorfertigen. Anlagenteile werden als Skids und Module gebaut“, erläutert Ralf Roepenack.

Ständiges Ärgernis „Spezifikation“

Ein häufiges Ärgernis im Anlagenbau sind ausufernde Spezifikationen und Vertragswerke. Eine 1500 Seiten umfassende Spezifikation für einen Fermenter ist nur eines der Beispiele für solchen Wildwuchs. „Spezifikationen sind häufig die Fortschreibung schlechter Erfahrungen“, verdeutlicht Lücke und empfiehlt seinen Kunden, die Vorgaben so schmal wie möglich zu halten. Sein Kollege Hermann Schwarzkopf glaubt, dass die Werksstandards in Zukunft an Bedeutung verlieren werden: „Die Branche wird auf die Vernunft pragmatischer Spezifikationen zurückkommen“, gibt sich Schwarzkopf optimistisch und begründet dies mit dem steigenden Kostendruck in den Projekten: „Spezifikationen kosten schließlich Geld.“

Viele Lieferanten, die unter der Last ausufernder Spezifikationen und immer umfangreicherer Ausschreibungsunterlagen leiden, teilen diesen Optimismus jedoch nicht. „Für uns Anlagenbauer ist es sehr schmerzhaft, dass das Vertrauen in unsere Lösungskompetenz zurückgeht und uns in Spezifikationen genau vorgeschrieben wird, wie wir unsere Anlagenkomponenten bauen sollen“, verdeutlichte beispielsweise Dr. Anne Lämmel vom Anlagenbauer Bioengineering im von Pharma+Food durchgeführten Kamingespräch (siehe Beitrag „Wege aus der Spirale“ abrufbar unter www.pharma-food.de). Christian Stark vom Reinstwasserspezialisten Christ sieht das ähnlich: „Sowohl die Kontraktoren als auch die Betreiber schrauben die Spezifizierungsspirale weiter nach oben. Früher haben die Kunden unsere Vorschläge meist akzeptiert. Heute definieren die beauftragten Ingenieurbüros häufig eigene Standards.“ Die Crux für die spezialisierten Lieferanten besteht auch darin, dass sie oft nicht einmal auf fehlerhafte Ausschreibungsunterlagen und nicht dem Stand der Technik entsprechende Spezifikationen hinweisen können, ohne Gefahr zu laufen, aus dem Evaluationsprozess ausgeschlossen zu werden.

Wachsendes Kostenbewusstsein erfordert kompetente Planer

Dennoch wird das steigende Kostenbewusstsein der Betreiber zu Konsequenzen führen – und zwar nicht nur im Projekt sondern auch in der Produktion. Dieses wirkt sich jedoch nicht zwingend auf die Bereitschaft aus, in Technik zu investieren – vielmehr rücken die Kosten für die Produktion in den Vordergrund. Und hier hat die Technik entscheidenden Einfluss. Doch einen Prozess zu optimieren, hat in der Pharmaproduktion immer einen entscheidenden Haken: Die ursprünglich definierten Abläufe und Produktionsverfahren sind validiert. Änderungen erfordern eine Requalifizierung und erneute Validierung. Viele Betreiber scheuen den Aufwand. „Das ist genau die Situation, in der die Expertise der spezialisierten Planer aus der Branche gefragt ist“, sieht Ralf Roepenack Chancen. „Der Planer muss über die notwendige GMP-Kompetenz verfügen, um einschätzen zu können, was man wie machen kann, um den Zulassungs- und GMP-Status der Anlage bzw. eines Produktes nicht zu beeinträchtigen.“

Der Ansatz einer parametrischen Freigabe auf Basis einer intensiven Prozesskontrolle (Stichwort „Prozessanalysentechnik, PAT“) scheint dabei in Zukunft ein vielversprechender Weg (siehe P+F-Trendbericht „Raum für´s Optimum“ in Pharma+Food 2/2008, abrufbar unter www.pharma-food.de), der von den Experten zum Teil bereits als Ausweg aus der Kostenfalle gesehen wird. Und hier müssen sowohl Betreiber als auch Kontraktoren und Lieferanten noch einiges dazulernen.

Fazit: Auf der Betreiberseite wird mehr denn je eine ganzheitliche Sicht und die Bereitschaft zur Optimierung bestehender Prozesse gefordert sein. Außerdem müssen die Produzenten bereit sein, mehr Projektrisiken zu übernehmen – insbesondere dann, wenn kurze Realisierungszeiten gefordert sind. Besonders hoch sind die Anforderungen an die Kontraktoren. Als Dienstleister, die spezifisches Know-how und das entsprechende Personal vorhalten müssen, sind sie in Sachen Flexibilität besonders gefordert. Sie müssen den Spagat zwischen Mittelstand und global aufgestellten Konzernen als Kunden ebenso meistern, wie den steigenden Kostendruck und den anhaltenden Ingenieurmangel.

Der Druck auf die Engineeringanbieter ist nach wie vor groß

Heftausgabe: April-Mai 2008
Armin Scheuermann , Redaktion

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Armin Scheuermann , Redaktion

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