Die Unberührbaren

P+F-Trendbericht Containment in der Produktion

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26.06.2013 Sei es der Bereich Pharma, Lebensmittel oder die chemische Industrie: überall wo Unternehmen potente oder empfindliche Stoffe handhaben, sind Berührungspunkte zwischen Produktion und Umwelt zu vermeiden. „Gutes Containment im Produktionsprozess bedeutet weniger Staubbelastung der Arbeitsräume und somit geringeren Aufwand für Mitarbeiterschutz, Entlüftung, Filtermaßnahmen und Explosionsschutz. Es bedeutet aber auch weniger Produktverlust, was bei teuren Ingredienzien einen enormen Einspareffekt bewirken kann“, fasst Sabine Neumann, Verkaufsberaterin bei Walter Cleaning Systems, die wichtigsten Punkte zusammen. Um ein solches ‚gutes‘ Containment erreichen zu können, sollten Anwender ihre Produktion zusammenhängend, also verschiedene Anlagenteile als Einheit, konzipieren. Doch im Alltag werden diese Schnittstellen für den Betreiber oft zu Problemstellen.

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Entscheider-Facts Für Betreiber:

  • Gefahrenquellen und damit Schwerpunkt jeder Containment-Lösung sind prozessbedingte Schnittstellen innerhalb der Produktion.
  • Ob Single-use oder CIP-Fähigkeit: Hersteller legen bei Entwicklungen verstärkt den Fokus auf geringen Reinigungsaufwand und erhöhen so die Flexibilität bei Produktwechseln.
  • Gutes Containment erhöht die Produktivität insgesamt und schützt gleichzeitig das Personal. Wirtschaftlichkeit und Sicherheit stehen in einer regelrecht symbiotischen Beziehung.

Bad Vibrations
Um Produktkontaminationen durch manuelles Befüllen zu unterbinden, sind beispielsweise Mischer von Schüttgut direkt mit Vorratbehältnissen, das können Big-bags oder auch Silos sein, verbunden. Eine solche Einheit ist zwar schlüssig. Aufgrund auftretender Vibrationen im Prozess müssen die einzelnen Komponenten aber von-einander entkoppelt sein. Daher muss der Betreiber auf flexible Verbindungen zurückgreifen, bei denen er üblicherweise einen Schlauch über das korrespondierende Rohrende zieht und mit einer Schelle fixiert. Diese Befestigungsart hat in der Praxis aber gleich mehrere Nachteile, weiß Neumann: „Die Schellen verrutschen, Falten im Schlauch verursachen Undichtigkeiten oder aber der Schlauch reißt durch die dort entstehende Reibung gleich komplett an der Kontaktstelle zum Rohr. Außerdem befindet sich zwischen Schlauch und Rohr immer ein Totraum, wo sich Produkt ansammelt.“ Zusätzlich gestalten sich das Anbringen und Lösen der Schlauchschellen beim Chargenwechsel aufwendig und stellen aufgrund der Werkzeugverwendung ein Verletzungsrisiko für die Mitarbeiter dar. An dieser Stelle setzt das BFM-Verbindungssystem ihres Unternehmens an. Statt eine Schelle zu installieren, schnappt ein in die Verbindung eingearbeiteter Spannring in das dazugehörige Dichtungsprofil der Muffe ein. Der Kontakt schließt also von innen und somit ohne Reibungspunkte zwischen Verbindung und Rohrende. Weiterer Vorteil der Anwendung: Anders als bei bisherigen Lösungen verursacht der bei laufender Produktion entstehende Innendruck keine Leckagen, sondern verschließt das System noch dichter. Einmal installiert, sind die CIP-fähigen Elemente Staub- sowie Gasdicht und aufgrund des verwendeten PU-Werkstoffs resistent gegen Abrasion. Und sollte der Betreiber doch einmal einzelne Anlagenteile abkoppeln müssen, gibt es vom Hersteller auf demselben Prinzip basierende Verschlusskappen.

Isolieren statt kontaminieren
Gerade in der Pharmaindustrie kommt es oft vor, dass kleinere Mengen hochpotenter Stoffe verarbeitet werden müssen. Hier haben Betreiber im Prinzip die Wahl: Rabs (Restricted-access Barrier-systems) oder Isolatoren. Für Mathias Kreher, Produktmanager Barrieresysteme, Karpulen und Sterilisationstunnel bei Bosch Packaging Technology, ist diese Frage allerdings schnell beantwortet: „Wir entwickeln seit mehr als 20 Jahren Isolatoren für den Einsatz in der pharmazeutischen Industrie. Im Vergleich zur herkömmlichen Reinraumproduktion ermöglichen sie eine höhere Produktqualität und das sichere Durchführen längerer Produktionszyklen.“ De-
signbedingt können Betreiber Rabs nur in einem Reinraum betreiben, der mindestens einer B-Klassifizierung entspricht. Das bedeutet zum einen einen hohen energetischen Aufwand, zum anderen müssen die Mitarbeiter Schutzkleidung tragen – ein weiterer Kosten- und Zeitfaktor. Ist die Reinraumumgebung bereits vorhanden, sind Rabs – vor allem bei Maschinen für kleine Chargen – eine sinnvolle Alternative. Krehers Fazit: „Auch von einem wirtschaftlichen Standpunkt her sind Isolatoren unsere erste Wahl.“ Sein Team setzt daher auf Anwendungen wie die Vial-Füll- und Verschließmaschine MLF 5088. Die Applikation verwendet ein Transportsystem, das die Behältnisse durch die Maschine trägt, wodurch sich besonders schonende, weil erschütterungsfreie, Bewegungsabläufe ergeben. Diese minimieren Abrieb und damit Partikelbildungen sowie statische Aufladungen und ermöglichen somit den Einsatz im Ex-Bereich. „Das ist beispielsweise für Prozesse interessant, in denen Reagenzien im hohen Alkoholbereich vorkommen“, erklärt Kreher. Um Produkt- bei gleichzeitigem Mitarbeiterschutz realisieren zu können, arbeitet die Maschine mit Druckkaskaden: In der ersten Kaskade (Einschleusen der Vials) herrschen 35 Pa Überdruck zur Umgebung; erst in der zweiten Kaskade (Befüllen der Vials), vermindert sich der Druck auf 25 Pa. „Nach dem Abfüllen fahren die Vials dann in einen Bereich mit leichtem Unterdruck. Hier säubert eine Reinigungsmaschine die Gefäße und ein Filterelement reinigt die Luft von Kontaminationen“, beschreibt Kreher den Ausschleusungsvorgang. All diese Sicherheitssysteme helfen natürlich wenig, wenn der Isolator selbst nicht absolut dicht arbeitet. Bosch setzt hier auf eine Kombination verschiedener Dichtungskonzepte, bestehend aus zwei Elementen, zwischen denen ein Vakuum herrscht, und einer weiteren, nachgeschalteten statischen Dichtung. Letztere dient als Backup, sollte das Vakuum einmal versagen. Zum Abschluss gibt Kreher noch einen Ausblick auf kommende Lösungen im Containment-Bereich: „Derzeit entwickeln wir ein völlig neues Point-of-Use-Filterkonzept, das näher am Produkt arbeitet. Ebenfalls suchen wir nach Lösungen, wie wir beispielsweise Kreuzkontaminationen effektiv unterbinden können.“ Schon heute steht für ihn aber fest: „Die Zukunft gehört dem Isolator.“

CIP ist trumpf
Dieser Aussage schließt sich auch Olaf Born an, Teamleiter Pharma & Lab bei Hosokawa: „Da wir Anwendungen für den Umgang mit potenten Stoffen entwickeln, bieten wir Isolator-Systeme an. Nur mit diesen können wir den nötigen Personenschutz erreichen.“ Für den Containment-Spezialisten ist vor allem das Ein- und Ausschleusen von Edukten/Produkten ein kritischer Moment. Hier gibt es prinzipiell zwei Varianten: RTP- und SBV-Systeme (Rapid-transfer-port beziehungsweise Split-butterfly-valves) oder aber das Ein- und Aus-
packen der Gebinde direkt im Isolator. Mit den verfügbaren Andockungstechnologien können Anwender Gebinde zwar schnell umfüllen, aber „der Einsatz von Split-butterfly-valves beispielsweise ermöglicht nur eine eingeschränkte Sicherheit, da sich hier Produktrückstände auf den Klappeninnenseite ablagern können. Gleichzeitig sind die Systeme eher unflexibel beim Gebindewechsel.“ Sicherer sind Doppel-containment-Systeme, zum Beispiel Kombinationen aus Endless Liner und Isolator. Das Thema Dichtungen beschäftigt
Ingenieur Born und sein Team ebenfalls. Um die nötige Sicherheit zu erreichen, setzt sein Unternehmen auf statische Dichtungen aus verschiedenen Werkstoffen, beispielsweise Silikon. Vorteile für den Anwender sind ein schneller Austausch im Servicefall und ein einfacher Reinigungsvorgang durch das Vermeiden von Toträumen. Gerade der letzte Punkt ist es, der Kunden laut Born immer stärker interessiert: „In der Vergangenheit hatten wir es mit Anwendern zu tun, die nach einem Produktionszyklus bis zu drei Wochen benötigten, um die erforderlichen Grenzwerte innerhalb ihrer Anlage wieder zu erreichen. Daher legen wir großen Wert auf CIP-Fähigkeit und möglichst wenige Berührungspunkte mit dem Produkt. In diesem Bereich ist unserer Meinung nach noch viel Potenzial vorhanden.“

Single-use statt Re-use
Das Problem verbleibender Kontaminationen nach Gebrauch sieht auch das Unternehmen Hecht als Ausgangspunkt für Entwicklungen, geht aber einen völlig anderen Weg: Statt mit Arbeits- und Zeitaufwand zu reinigen, hat der Maschinen- und Anlagenbauer einen Single-use-Isolator entwickelt. Er eignet sich vor allem für Anwender, die häufig kleine Mengen eines gefährlichen oder sensiblen Feststoffes Umfüllen und Abwiegen müssen. „Die Vielfalt im Pharmabereich hat in den vergangenen Jahren stark zugenommen, gleichzeitig sind die Marktzyklen der einzelnen Produkte gesunken. Daher müssen Hersteller ihre Produktion möglichst flexibel gestalten, um den Markt in jeder Situation bedienen zu können“, erklärt Clemens Schmitt, Marketing bei Hecht Technologie, den allgemeinen Trend zu Einweg-Systemen. Der Einweg-Wäge-Isolator (EWI) trägt dieser Entwicklung Rechnung. Er besteht aus einem Rahmengestell, in dem der Bediener den eigentlichen, aus transparenter PE-Folie gefertigten Isolator aufspannt. Um Druckluft (im Ex-Bereich: Stickstoff) zuführen zu könne, sind in die Folie zwei Filterkerzen integriert. Ein von Sensoren kontrollierter Unterdruck von -20 Pa schützt den Bediener während des Gebrauchs, ohne das Wägeergebnis zu verfälschen. Eine sogenannte Aktiv-Passiv-Wägetechnik ermöglicht es Anwendern dabei erstmals Gewichte zu bestimmen, ohne dass sich die Waage direkt im Isolator befindet: Über eine Durchführung übermittelt der Isolator Messwerte mit einer Genauigkeit von +/- 2 g. „Wir verwenden hierbei eine spezielle Membrantechnologie, die auch unterschiedliche Drücke kompensiert und das Personal dabei unterstützt, möglichst genaue Ergebnisse zu erhalten“, erklärt Schmitt. Um ohne direkten Produktkontakt arbeiten zu können, sind insgesamt drei Handschuhe in die Isolatorfront eingeschweißt. Zusätzlich befördert ein integrierter Filter der Klasse H13 Abluft aus dem System, ohne dass gleichzeitig Material entweichen könnte.

Auf das Prinzip der Einmal-Nutzung setzt auch Andocksysteme Untch mit dem Flecotwin-System. Anstoß für die Entwicklung waren vermehrte Forderungen von Betreibern, die auch im Single-use-Bereich nicht auf Konzepte mit doppelter Containment-Sicherheit verzichten wollen. Die Anwendung ist ein flexibles Andocksystem, das das Ab- beziehungsweise Umfüllen verschiedener Medien ermöglicht. Das Konzept basiert auf zwei parallel geschalteten und gemeinsam wirksamen Andockmechanismen: Der innere Mechanismus besteht aus einer Schlauchverbindung; die Primärschnittstelle für das Produkthandling. Die äußere, sekundäre Schnittstelle realisiert das bereits auf dem Markt eingeführte Flecozip-Profilverschluss-System. In Kombination ergeben sich so wieder ein Gebinde, der Flecotwin-Bag, sowie ein prozessseitiger Anschluss-
adapter. Um das Andocksystem bedienen zu können, sind in der Außenhülle des Adapters Handschuheingriffe eingeschweißt.

Mobile Sicherheit
Containment beruht auf der Idee, dass der Anwender dem Produkt zwar nahe, nie aber mit ihm in Kontakt kommt. Arbeitet das Personal aber am Isolator, trennt Mensch und Material nur die hauchdünne Kunststoffschicht des Arbeitshandschuhs. Klar also, dass Betreiber diese regelmäßig auf ihre Dichtigkeit hin überprüfen müssen. Hierfür hat Skan Wireless-GT entwickelt, ein mobiles, batteriegestütztes System, das die Integrität von Handschuhen vollautomatisch überprüft – und das ohne störende Verbindungskabel oder Druckluftschläuche, die das Personal bei der Arbeit stören können. Die Applikation testet den Handschutz auf Druckverluste über einen Zeitraum von ca. 15 min und sendet die Ergebnisse via Funkverbindung an einen PC zur Auswertung. Dabei enthält das System verschiedene Testmethoden, die unterschiedliche Handschuharten cGMP-konform überprüfen. Der Anwender hat hierbei die Möglichkeit, die verschiedenen Handschuhe über einen integrierten RFID-Chip der jeweiligen Ausführung zuzuordnen – danach erkennt das System die Objekte automatisch und fährt das entsprechende Rezept. So erkennt das Gerät, dessen Maximaldruck 3.500 Pa beträgt, Leckagen bis hinunter zu Größen von 100 µm. Die Ergebnisse speichert die Auswertungssoftware zwecks Dokumentation im Anschluss als PDF. Sind genügend Systeme vorhanden, können Betreiber auf diese Art simultan alle Handschuhe eines Isolators in situ testen.

Im Falle des Falles
Arbeiten die Containment-Anwendungen sowie das Personal sauber und verlässlich sollte es zwar zu keinerlei Kontaminationen kommen. Dennoch finden sich Betreiber ab und an in der Situation, potente Stäube oder Pulver aus Isolatoren oder ganzen Reinräumen entfernen zu müssen, beispielsweise bei einem missglückten Filterwechsel. Für diesen Fall gibt es spezielle Indus-triestaubsauger, wie sie die Firma Krahnen mit der patentierten Safety-change-Serie anbietet. Die Sauger sind komplett aus Edelstahl gefertigt und so konstruiert, dass der Anwender die einzelnen Elemente der Geräte einfach demontieren und autoklavieren kann. Größten Schwerpunkt legten die Ingenieure beim Design allerdings darauf, dass das Sauggut weder während noch nach dem Betrieb in die Umgebung gerät. In erster Stufe gelangen Verunreinigungen nach dem Aufsaugen in einen Mikrofaserbeutel, der sich in einem versiegelten sowie elektrisch leitfähigen PE-Behälter befindet und der gröbere Partikel zurückhält. Dies schont die nachgeschaltete Hepa-Filterstufe, deren Hauptfilter der Klasse H13 beziehungsweise H14 entsprechen. Damit Kontaminationen nach dem Einsatz nicht wieder austreten können, sind die den Luftstrom zu- beziehungsweise abführenden Stutzen mit Rückschlagventilen versehen, die sich im Betrieb durch das Saugvolumen in Richtung des Luftstroms öffnen und danach wieder eine geschlossene Einheit bilden. Da im Saugschlauch ebenfalls beidseitig federbelastete Safety-change-Kupplungen integriert sind, ist die Demontage beziehungsweise der Austausch von Zubehörteilen für das Personal weitest-
gehend kontaminationsfrei möglich. Nach abgeschlossener Arbeit kann der Anwender die gebrauchten Filterelemente im versiegelten Wegwerf-Behälter entsorgen, ohne dass es zu einer Belastung der Raumluft kommt.

Sie möchten mehr zum Thema Containment lesen? Hier finden Sie einen weiteren Übersichtsartikel. Zum ersten Artikel unserer Reihe ‚Der pharmazeutischen Zukunft entgegen‘ gelangen Sie über folgenden Link.

 

Die im Artikel erwähnten Unternehmen:

Alpine Hosokawa

Andocksysteme Untch

Bosch Packaging Technology

Hecht

Krahnen

Skan

Walter Gerätebau

Heftausgabe: Juni 2013
Philip Bittermann, Redaktion

Über den Autor

Philip Bittermann, Redaktion
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