Komplexität³ managen

Pharma-Bauprojekte sicher und zügig umsetzen

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03.03.2014 Projektmanager im Pharmabereich haben es nicht leicht. Nicht nur die Ansprüche der Hersteller an Gebäude und Anlagen sind hoch; sie müssen zudem dem strengen Blick der abnehmenden Behörde Stand halten. Neben den erhöhten Qualitätsansprüchen ist aber auch die Bauzeit entscheidend. Bereits heute entstehen Pharmaprojekte im Super-fast-track-Verfahren. Grundsätzlich gilt für jedes Projektvorhaben die Maxime, es im vereinbarten Zeit- und Kostenrahmen sowie in der erforderlichen Qualität fertigzustellen.

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Entscheider-Facts Für Betreiber

  • Um ein Projekt im Pharmabereich umzusetzen, müssen viele Gewerke aufeinander abgestimmt arbeiten. Diese Komplexität stellt Betreiber vor Herausforderungen.
  • Für das rasche Umsetzen von Projekten gemäß den regulatorischen Anforderungen hat das Unternehmen ein integriertes Management aus Construction, Commissioning und Compliance entwickelt.
  • Durch die Koordination von zentraler Stelle ist es möglich, Bauvorhaben pünktlich und regelkonform umzusetzen und gleichzeitig die Kosten zu reduzieren.

Dies gilt auch und im besonderen Maße für Bauvorhaben in der Life-sciences-Industrie. Gerät eine Seite ins Wanken, verschiebt sich das gesamte Projekt – für die Pharma-, Biotech- oder Medizintechnikbranche kann dies den Genickbruch für ein Vorhaben bedeuten, bedenkt man, wie wichtig ein zeitnaher Markteintritt ist.

Im Koordinationsdickicht
In der Realität zeigt sich, wie schnell der Balanceakt misslingen kann: Die eigenen Abteilungen und oft auch die Projektleitung des Produzenten können sich nicht ausschließlich um das Bauvorhaben kümmern – das lassen die Aufgaben des Tagesgeschäfts nicht zu. Der Ablauf des Pharmaprojektes (Anlagen- und Maschinenbestellung, Einbau der Prozesstechnik, Qualifizierung und Validierung) erfolgt zudem vielerorts nicht synchron zum Bauprojekt. Das heißt: Der Betreiber plant das Bauprojekt, die Prozesstechnik sowie die Qualifizierung getrennt und stimmt die Terminpläne und notwendigen Aktionen nicht sorgfältig aufeinander ab.

In der Folge arbeiten die verschiedenen Gewerke (Bau – Prozess – GMP) oft unabhängig voneinander – ohne sich hinreichend auszutauschen. Damit sind Chaos und Verzögerungen meist schon vorprogrammiert. Ein Beispiel: Notwendige Angaben für das Bauprojekt liegen nicht rechtzeitig vor, Planungsänderungen werden notwendig, weil die Beteiligten kurzfristig Verbesserungen der Prozesse einarbeiten wollen oder weil Details aus der Lieferantenplanung erst später bekannt werden. Details, Inhalt und Umfang der Qualifizierungsmaßnahmen sind nicht rechtzeitig geklärt und es kommt zu Verzögerungen sowie Nachjustierungen zum Ende des Projektes. Die Liste ließe sich beliebig erweitern.

Die Kosten im Blick
Neben der interdisziplinären Koordinations- und Abstimmungsaufgabe ist jedoch auch das Kostencontrolling ein Mammutprojekt, das es neben den Alltagsaufgaben zu stemmen gilt: Die Kostenüberwachung erfolgt intern meist nicht transparent und konsequent genug, sodass sich Abweichungen erst zu spät manifestieren. Ein korrigierendes Eingreifen ist dann nicht mehr möglich – was bleibt sind die wenig erfreulichen zusätzlichen Kosten. Zudem ist die zeitliche Taktung der verschiedenen Gewerke oft ein Problem: Der Terminplan gerät aus den Fugen, da die Planer eventuell nicht alle Rahmenbedingungen realistisch betrachtet hatten.

Ein verzögerter Bauantrag, das Projekt ruft die Bevölkerung auf den Plan, Gewerke kommen sich in die Quere, der Hersteller liefert die Prozessanlagen zum falschen Zeitpunkt und behindert den Weiterbau etc. Im Grunde können in jeder der Stufen Projektinitiierung, Planungen, Ausschreibungen/Vergaben, Realisierung sowie dem Betrieb Hindernisse auftauchen, die direkten Einfluss auf die anderen Teilbereiche – entweder Bau, Prozesstechnik oder Qualifizierung – haben. Am Ende steht ein Projekt, das terminlich und kostenmäßig ungeplante Dimensionen angenommen hat. Die fehlende übergeordnete Kontrolle und Steuerung der interdisziplinären Einzelschritte (Pharmaprojekt und Bauprojekt) kann zudem die Ausführungsqualitäten negativ beeinträchtigen, beispielsweise wenn Schleusen falsch angeordnet sind oder Zugänge fehlen.

Projektdauer und GMP-Erfordernisse
Im Vergleich zu Bauvorhaben anderer Branchen sind bei Produktionsanlagen der Life-sciences-Industrie zwei kritische Bereiche besonders zu beachten: die Projektdauer und die Qualität der Produktionsräume. Bei der Ausführungsqualität müssen die Unternehmen eine doppelte Hürde nehmen. Denn: Nicht nur die eigenen Ansprüche an Gebäude und Anlagen sind hoch. Die Räumlichkeiten müssen zudem dem strengen Blick der zuständigen Inspektoren genügen. Diese prüfen, ob die Planung und Ausführung der Gebäude und Anlagen – beziehungsweise die mit ihnen durchgeführten Herstellungsprozesse – den Regeln der GMP entsprechen. Daher müssen die Gebäude die Regularien optimal abbilden. Nur so ist es möglich, dass der Hersteller nach der Compliance-Phase die Erlaubnis zur Produktion und letztlich zum Verkauf erhält.

Tun sie dies nicht, verzögert sich die Herstellerlaubnis unter Umständen um Monate. Produktion und Vermarktung geraten ins Stocken, während Umsatzverluste wachsen und die Patentrechtedauer schrumpft. Die Behördenprüfung muss der Projektpartner daher als einen ganz wesentlichen Teil des Gesamtvorhabens betrachten und entsprechend in die bautechnischen Überlegungen einplanen. Wichtig ist daher, die Art der Prozesse und Arbeitsabläufe, die später in den Gebäuden stattfinden, zur Planungsgrundlage zu machen. So ist beispielsweise die Gebäudestruktur inklusive der Wegeführung, Zugänge, Schleusenanordnung etc. auf die Arbeitsprozesse auszurichten. Das heißt im engeren Sinne, dass das Gebäude immer ausgehend von den spezifischen Nutzeranforderungen zu planen ist.

Sterilräume stellen in diesem Zusammenhang durch ihre technische Ausführungskomplexität besondere Anforderungen an das Planungs- und baubegleitende Projektmanagement. Bereits in der Planungsphase müssen die jeweiligen Einzelschritte, die später im Betrieb stattfinden sollen, bekannt sein. Von innen nach außen planen, muss daher die Maxime lauten. Neben den erhöhten Qualitätsansprüchen ist die Bauzeit entscheidend. Dabei gilt: Jede Zeitersparnis in der Planungs- und Ausführungsphase des Bauprojektes zahlt auf das Wettbewerbskonto ein, indem sie den Markteintritt für die Produkte beschleunigt – dies jedoch nur, wenn auch den GMP-Qualitätsanforderungen frühzeitig Rechnung getragen wird.

Hier liegt die Crux, denn viele Bauherren haben in der Vergangenheit die Planungszeiträume verkürzt, um Zeit zu sparen – leider mit negativem Effekt: Während der Projektrealisierung berücksichtigten die Beteiligten aufgrund unausgereifter Planung zahlreiche Prozessanforderungen nicht hinreichend. Dies führte dazu, dass nach der Fertigstellung eines Gebäudes oft noch bauliche Änderungen erforderlich waren. Das eigentliche Ziel – nämlich ein schnellerer Produktionsstart – misslang. Alle drei Aspekte (Termine, Kosten, Qualität) bekommt ein Bauherr nur in den Griff, wenn er Bau- und Prozessprojekt miteinander verzahnt und als ein großes Ganzes steuert. Um zeitliche Überschneidungen oder Kollisionen zu verhindern, muss er die Terminpläne der Prozesstechnik beziehungsweise der Anlagen und Maschinen mit denen der Bauprozesse in Einklang bringen und überwachen. Neben einem reibungslosen Ablauf in der erforderlichen Qualität und einer kürzeren „time to market“ reduzieren sich unnötige Kosten.

3 in 1: 3C-Management
Um diesen Anforderungskatalog erfüllen zu können, hat das Life-sciences-Team von Drees & Sommer gemeinsam mit dem GMP-Berater Gempex aus Mannheim das 3C-Management entwickelt. Diese Methode beschreibt, wie der interdisziplinäre Ablauf von Bauvorhaben in der Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikbranche gelingen kann. Das Zusammenführen der einzelnen Gewerke und der Anlagentechnik verhindert die beschriebenen Ineffizienzen und Behinderungen bisher voneinander getrennt ablaufender Prozesse. Die drei C´s stehen für die Phasen Construction (Planung, Realisierung), Commissioning (Inbetriebnahme der Technik und Produktionslinien) und Compliance (GMP-Regelkonformität).

Alle drei C`s stehen zu jedem Zeitpunkt in einem direkten Abhängigkeitsverhältnis. Daher gilt es, die Gebäude- und Prozessplanung sowie die anschließenden Qualifizierungsaktivitäten bereits in der Pro-jektinitiierungsphase eng aufeinander abzustimmen. Dafür erstellen die Projektpartner in einer frühen Phase einen detaillierten Ablaufplan. Dieser führt die einzelnen Phasen in einer Gesamtschau zusammen und berücksichtigt mögliche „Bruchstellen“. Bildlich gesprochen: Der Planungs-, Bau- und Qualifizierungs- sowie Abnahme- und Inbetriebnahmeprozess ist eine Kette mit vielen verschiedenen Gliedern. Bricht ein Glied, fällt die gesamte Kette auseinander. Daher müssen die Verantwortlichen bereits im Anfangsstadium mittels einer Risikoanalyse mögliche Bruchstellen identifizieren und verstärken, bevor ein Kettenglied reißt.

Alles oder à la carte?
Während der gesamten Planungs- und Bauzeit überwacht der Projektmanager als übergeordnete Kontroll- und Steuerungsinstanz, dass alle Beteiligten die definierten Ziele und Inhalte einhalten. Der Mannheimer GMP-Berater übernimmt die Kontrolle bezüglich der Umsetzung der GMP-Vorgaben. Im Anschluss bereitet der Projektmanager die Abnahmen und die Inbetriebnahme vor. Darauf aufbauend führt Gempex die Qualifizierungsmaßnahmen durch. Der GMP-gerechte Produktionsprozess kann somit direkt nach Fertigstellung starten. Das Besondere: Das 3C-Management lässt sich flexibel anwenden und für jeden Kunden anders ausgestalten.

Oft können die Auftraggeber beispielsweise eines der drei „C´s“ intern abbilden. Am Ende zählt, dass das Projekt zu einem erfolgreichen Ende kommt – egal ob über ein umfassendes oder ein reduziertes Management. Die Nachfrage bezüglich bautechnischer Beratung steigt stetig: Viele Produktionsgebäude in den Life-sciences sind in die Jahre gekommen. Die regulatorischen Anforderungen – beispielsweise der FDA – werden immer strenger und die gefürchteten „warning letters“ häufiger. Dadurch sind die Unternehmen zu baulichen Veränderungen gezwungen, um ihre Zulassung zu behalten. Dabei zählt das rasche Realisieren von Bauvorhaben, sowohl innerhalb des Kostenbudgets als auch entsprechend den Anforderungen bezüglich der Qualität.

 

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Heftausgabe: Juni 2014
Rino Woyczyk, Partner und Leiter des Life-sciences-Teams bei Drees & Sommer

Über den Autor

Rino Woyczyk, Partner und Leiter des Life-sciences-Teams bei Drees & Sommer
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