Tropfen für Tropfen

Pharma-Dispenser auf Basis des Endloskolbenprinzips

Pharma
Food
Kosmetik
Chemie
Planer
Betreiber
Einkäufer
Manager

13.11.2013 Das hochpräzise Dosieren von nieder- bis hochviskosen flüssigen Pharmazieprodukten im Kleinmengenbereich ab 0,2 ml war Hauptziel der Produktentwicklung der Pharmadispenser VPHD.

Anzeige

Entscheider-Facts Für Betreiber

  • Die Pharmadispenser können in einer Vielzahl von Anwendungsmöglichkeiten für nieder- bis hochviskose Medien eingesetzt werden.
  • Zusätzlich zu diversen offenen Dosierorganen und einem Anschluss für Luer-Lock-Dosiernadeln steht auch ein Prozessanschluss zur Verfügung (DIN 11864-3, NW10).
  • Die Pharmadispenser können so auch in komplexen Anlagen - wie beispielsweise Bioreaktoren - verbaut werden. Eine hier mögliche Anwendung ist die kontinuierliche Dosierung von Inokula in einen Substratstrom.

Kernstück der Dispenser ist das bekannte Endloskolbenprinzip. Das Design der Dispenser wurde auf Anwendungen in der Pharmazie- und Biotechnologiebranche ausgerichtet. Hochwertige und leicht zu reinigende Oberflächen sind ebenso Merkmale der neuen Dosiersysteme wie eine werkzeuglose Zerlegbarkeit und ein totraumoptimiertes Innenleben. Die Dosiersysteme eignen sich besonders für hochviskose und feststoffbeladene Medien. Die Struktur schersensibler Medien wird optimal geschützt.

Nachteile klassischer Dosiersysteme beim Dosieren schwieriger Medien
Das genaue Dosieren hochviskoser Materialien im Lebensmittel-, Kosmetik- oder Pharmaziebereich ist häufig mit Problemen verbunden. Bewährte volumetrische Dosiersysteme für Fluide niedriger Viskosität, wie beispielsweise Kolbendosierer, Zahnradpumpen oder Drehschieberpumpen, stellen ab einer gewissen Zähigkeit des Produktes ihren Dienst ein oder dosieren das Produkt nicht mehr mit der erforderlichen Genauigkeit. Nicht selten wird deshalb versucht, die Viskosität der Produkte während des Abfüllprozesses zu verringern. Eine gängige Methode ist das Erhitzen des Produktes. Diese Vorgehensweise hat allerdings auch ihre Nachteile: Verbleibt das Produkt während eines geplanten oder ungeplanten Stillstands der Produktion in den Dosierern, so kann es durch Abkühlung wieder aushärten. Die Produktion kann dann nur nach einem Zerlegen und Reinigen der Dosiersysteme wieder aufgenommen werden. Weitere Nachteile können aufgrund der erhöhten thermischen Belastung des Produktes auftreten.

Sind die zu verarbeitenden Flüssigkeiten zusätzlich auch noch mit Feststoffpartikeln beaufschlagt, können die genannten Dosierer innerhalb kürzester Betriebszeit schwer beschädigt werden. Die Partikel dringen in die passgenau gefertigten dichtenden Metallspalten der beweglichen Teile dieser Systeme ein. Eine damit verbundene starke Abrasion führt nicht selten zum Totalausfall einer solchen Dosieranlage.

Ein weiterer Nachteil der genannten Systeme sind die oft sehr hohen Scherkräfte, die während des Abfüllens auf das Produkt einwirken. In den Bereichen der Lebensmittel-, Kosmetik- und Pharmaindustrie gibt es viele Beispiele für schersensitive Medien. Joghurt dient als Beispiel eines Mediums in der Lebensmittelindustrie, dessen rheologische Eigenschaften durch Scherung nachhaltig verändert werden. Im Kosmetikbereich wird die Qualität von Mascara (Wimperntusche) durch Scherung dauerhaft nachteilig beeinflusst. Auch in der pharmazeutischen Industrie kann sich eine durch falsche Abfülltechnik bedingte erhöhte Scherbelastung negativ auf Produkte, wie beispielsweise Proteinlösungen, auswirken.

Das Endloskolbenprinzip als Lösung
Das Endloskolbenprinzip der Pharmadispenser baut auf der Basis einer Exzenterschneckenpumpe auf. Dieser Pumpentyp verrichtet seit Jahrzenten zuverlässig Förderaufgaben in der Lebensmittelindustrie und ist dafür bekannt, besonders gut mit hochviskosen und abrasiven Medien betrieben werden zu können. Darüber hinaus werden schersensitive Medien besonders schonend gefördert. Diese Vorteile gegenüber anderen Systemen ergeben sich aus dem Aufbau der Pumpe. Ein helikaler Edelstahlrotor bewegt sich in einem fixen mit speziellem Elastomer ausgekleideten Stator. Gegenüber dem Rotor hat der Stator die doppelte Länge einer Steigung und besitzt zudem einen Gewindegang mehr. Aufgrund dieser Geometrie und der räumlichen Ausrichtung von Rotor und Stator zueinander bilden sich im Rotor-Stator-System einzelne voneinander abgeschlossene Produktkammern. Während des Betriebs der Pumpe werden diese Kammern kontinuierlich zum Auslauf der Pumpe bewegt. Die Kammern behalten während des Pumpvorgangs ihre Form bei – das Produkt wird so optimal vor Scherbelastung geschont. Die kontinuierliche Förderweise wird dadurch erreicht, dass sich eine Kammer am Pumpenauslauf öffnet, während sich eine andere simultan schließt.

Dieses Funktionsprinzip eignet sich – neben den beschriebenen relativ unspezifischen Förderaufgaben – besonders zum hochgenauen Dosieren schwieriger Medien. Mittels spezieller Verbesserungen der Grundeigenschaften einer Exzenterschneckenpumpe kann ein exaktes Dosieren – ± 1 % des Dosiervolumens – sichergestellt werden. Das Hauptaugenmerk wird hierbei auf die präzise Fertigung von Rotor und Stator gelegt. Durch moderne Fertigungsverfahren wird sichergestellt, dass die abgeschlossenen Kammern im Rotor-Stator-System stets gleiche Formen und Volumina aufweisen. Aufgrund dieser Tatsache dosieren die Dispenser stets ein wiederholgenaues Volumen. Dieses Volumen ist darüber hinaus direkt proportional zur Umdrehungszahl des Antriebs. Auf zusätzliche Kontrollen des Dosiervolumens – wie zum Beispiel induktive Durchflussmesser – kann verzichtet werden. Im Stillstand der Pumpe wird der Produktweg durch die Kammern im Rotor-Stator-System verschlossen. Nachgeschaltete Dosierventile sind in den meisten Anwendungsfällen obsolet. Mit Erreichen des Dosierendes kann die Drehrichtung des Antriebs kurz umgekehrt werden. Das Medium wird zurück in den Dispenser gesogen. Der Mediumfaden reißt definiert ab – sehr gute Dosierergebnisse sind die Folge. Zusätzlich wird verhindert, dass Gebindeoberflächen oder Teile der Füllmaschine mit Produkt verschmutzt oder kontaminiert werden.

Der Pharmadispenser – intelligente Implementierung des Endloskolbenprinzips
Im Pharmabereich stehen neben hochgenauen Dosierergebnissen von schwierigen Produkten noch andere Anforderungen an die Maschinen im Vordergrund. Besonderer Wert wird auf die geringe Verschmutzbarkeit der Bauteile gelegt. An den Teilen, an denen Verschmutzungen nicht zu vermeiden sind, muss die leichte Reinigbarkeit sichergestellt werden. Bei den Pharmadispensern wurde der erste Aspekt mit einem weitgehend spaltfreien Design der äußeren Bauteile erreicht. Alle Oberflächen weisen einen Mittenrauwert von Ra < 0,8 auf. Der Innenraum ist totraumoptimiert gestaltet. Um eine Leckage weitestgehend zu vermeiden, besitzt das Dichtungspacket der Antriebswelle eine Sperrkammer, die mit diversen Sperrmedien beaufschlagt werden kann. Bei der Konstruktion der Dispenser wurde höchster Wert auf die Umsetzung von EHEDG-Richtlinien gelegt.

Die Dispenser können zum Reinigen komplett und werkzeuglos zerlegt und die produktberührten Einzelteile im Autoklaven sterilisiert werden. Die eingesetzten Elastomere sind FDA-konform. Die Dokumentation wird durch 3.1 Werkszeugnisse nach DIN EN 10204 für die metallischen Bauteile komplettiert.

Abfüllen von Knochenersatzmasse in Kartuschen
Hochviskose Knochenersatzmasse soll aus 50-l-Edelstahlbehältern in spritzenähnliche Kartuschen umgefüllt werden. Das Material wird mittels eines Fassentnahmesystems aus den Behältern entnommen. Da der Vorgang im Reinraum (Reinraumklasse A) stattfindet, ist das System hierfür speziell angepasst worden. Eine Fassentnahmepumpe auf Basis des Endloskolbenprinzips fördert das Material über einen Schlauch und einem Verteiler zu zwei Pharmadispensern. Gesteuert wird die Fassentnahmepumpe über eine Zweipunktdruckregelung. Entnehmen die Dispenser Material aus dem Schlauch, sinkt der Druck darin, und die Fassentnahmepumpe schaltet sich ein.

Die Dispenser dosieren das Produkt von hinten in die Kartuschen; danach werden die Auspresskolben auf die Kartuschen aufgesetzt. Das Dosiervolumen beträgt etwa 5 ml. Eine Dosierung nimmt bei dem sehr viskosen Produkt rund 3 s in Anspruch. Die Abweichungen der Dosiermengen bewegen sich im Bereich von < 0,05 ml.

Das Dosieren wird über eine mitgelieferte Dosiersteuerung gesteuert. Die externe Verpackungsmaschine versorgt die Dosiersteuerung mit einem digitalen Signal „Start-Dosieren“. Nach dem Dosiervorgang gibt die Steuerung das Signal „Fertig“ zurück. Dosierparameter, wie Menge und Geschwindigkeit, können an der SPS der Verpackungsmaschine verändert werden. Die SPS überträgt diese Parameter anschließend via Profinet auf die Dosiersteuerung. Optional können die Parameter direkt über eine Controlbox an der Dosiersteuerung geändert werden.

Nach dem Abfüllen werden Fassentnahme und Dispenser zum Reinigen zerlegt. Anschließend werden die gereinigten Bauteile autoklaviert und im Autoklavenraum in Kunststoffbeutel verpackt. Im Reinraum werden die Systeme nun wieder zusammengebaut und der Abfüllbetrieb startet erneut. Um den Füllbetrieb nicht für einen kompletten Reinigungszyklus unterbrechen zu müssen, steht stets ein steriles Austauschset an produktberührten Bauteilen bereit.

 

MEHR ZUM THEMA

Weiterführende Literatur
Lee, W., & Lucey, J. (2010) Vol. 23 Formation and Physical Properties of Yogurt. Asian – Australasian Journal of Animal Sciences, S. 1127 – 1136
Loginova, Y., Macchio, R., & Farer, A. (2007) Vol. 58 Rheomorphological changes in mascara texture related to filling stress . Journal of cosmetic science S. 556 – 557
Bausch, J. (2008). Impact of filling processes on protein solutions. Dissertation. Universität Basel S. 1
Lee, D. (2001) Vol. 2001 Sensing the way to protect progressing cavity pumps. World pumps S. 48 – 49
Tamime, A., & Robinson, R. (1999) Yoghurt science and technology. Woodhead Publishing Limited 2. Ausgabe S. 190 -191
Jaouen, P., Vandanjon, F. & Quéméneur, F. (1998) Vol. 68 The stress of microalgal cell suspensions (Tetraselmis suecica) in tangential flow filtration systems: the role of pumps. Bioresource Technology S. 149 – 154
www.flowplus.de

 

Hier erfahren Sie mehr über die Technologie und Einsatzmöglichkeiten

 

Heftausgabe: November 2013
Martin Schnaitter, Vertrieb Food & Pharma Viscotec

Über den Autor

Martin Schnaitter, Vertrieb Food & Pharma Viscotec
Loader-Icon