genauigkeit ist trumpf

Präzisionswaagen im pharmazeutischen Bereich

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17.02.2009 Bei der Einnahme von Medikamenten ist die verschriebene Dosierung einzuhalten; ansonsten können unerwünschte Nebenwirkungen auftreten. Wer garantiert aber, dass sich in jeder Tablette, in jedem Stickpack, Blister oder Sachet immer die gleiche Menge an Wirkstoff befindet? Um dies verbindlich zu gewährleisten, vertraut der belgische Vertragshersteller für Pharma- und Healthcare-Produkte Enestia der präzisen Kontrollwaage HC-MI. Die hohe Genauigkeit dieser Waagen gewährleistet nicht nur die exakte Dosierung der Medikamente. Auch aufwendige manuelle Nachkontrollen und Stichprobenkontrollen gehören der Vergangenheit an und sparen Zeit und Geld.

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Um die Verantwortung, die er und seine Kollegen bei Enestia tragen, weiß Kris Schreppers, Technical Supervisor, genau Bescheid. Das belgische Unternehmen mit Sitz im flämischen Hamont-Achel nahe der niederländischen Grenze beschäftigt 160 Mitarbeiter und ist auf die Produktion, die Verpackung und den Vertrieb pharmazeutischer Produkte spezialisiert. Enestia, der United Drug Group zugehörig, ist ein sogenannter Vertragshersteller für Pharma- und Healthcare, zertifiziert nach ISO 9001/2000 – einem hohen Standard im Qualitätsmanagement. Damit obliegt dem Unternehmen auch das Verpacken und Abfüllen der medizinischen Substanzen in verschiedene Portionsverpackungen wie Stickpacks, Blister oder Sachets für pharmazeutische bzw. medizinische Produkte wie auch Nahrungsergänzungsmittel.

Der Produktionsablauf

Das Einhalten definierter Hygienevorschriften hat bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte oberste Priorität. Stickpack-Produktion und Verpackung sind räumlich voneinander getrennt und nur durch Schleusen zu betreten. Es verwundert daher kaum, dass die Kleidung auf dem Weg bis in die Produktion drei Mal gewechselt werden muss.

In der Produktion wird im Zweischichtbetrieb gearbeitet, in Ausnahmefällen ist ein Dreischichtbetrieb notwendig. Eine Abfüllmaschine dosiert vollautomatisch den pulverförmigen Wirkstoff mit Probiotika in Stickpacks, die danach verschweißt werden. Auf dem Transportband läuft das verpackte Produkt noch einspurig, ehe sich die Päckchen der zweiten Abfüllmaschine dazugesellen. Zweispurig laufen die abgefüllten Arzneien zur Wägeeinheit und somit zur Gewichtsermittlung.

Die Anforderung: Höchste Präzision bei maximaler Auslastung

Die Wägeeinheit ist das Herzstück der Produktion und entscheidet, ob das Produkt hinsichtlich Dosierung exakt ist, um bedenkenlos in den Handel und schließlich zu dem Patienten zu gelangen. Seit Dezember 2007 ist die Waage zuverlässig im Einsatz. Die Säule mit Display ist getrennt von der Wägeeinheit angeordnet. So können die Platzverhältnisse in der Produktion optimal und effektiv ausgenutzt werden. Die Waage HC-MI ist 2-spurig und leistet einen Durchsatz von 60Stück in der Minute. Bei zwei parallelen Bändern werden 7200 Stickpacks in der Stunde bei einer Standardabweichung von 1,8mg gewogen.

„Die Waage eignet sich optimal für unsere hohen Anforderungen, die wir in puncto Gewichtsgenauigkeit stellen. Die einzelnen Packs wiegen gerade mal 3g, und die Waage muss in der Lage sein, auch kleinste Abweichungen im Milligrammbereich zu erkennen“, erklärt Schreppers und zeigt auf das Fach mit den Packs, die nach dem Wiegen aussortiert wurden. Sie entsprachen nicht den präzisen Anforderungen hinsichtlich des Gewichts. Die Kontrollwaage quittiert jede Abweichung mit einer Meldung und sortiert die fehlgewichtigen Packungen automatisch aus. Im Anschluss werden die einwandfreien Stickpacks in Boxen zu je zehn Stück verpackt und gelangen so in den Handel zum Verbraucher.

Optimal an die spezifischenBedürfnisse angepasst

„Wir waren auf der Suche nach einer Lösung, die sich optimal an unsere spezifischen Bedürfnisse anpasst und das höchstmögliche Maß an Genauigkeit garantiert“, so Schreppers. Die hohe Genauigkeit wird durch die in der Kontrollwaage integrierte Wägezelle SW-D-FS ermöglicht. Diese neue Wägezellengeneration hat entscheidende Vorteile: Zum einen benötigt sie extrem wenig Platz und ist prädestiniert für den Einsatz in Mehrspuranwendungen ab 70mm Spurmittenabstand – also ideal geeignet für beschränkte Platzverhältnisse, wie es bei Enestia der Fall ist.

Gerade für einen in puncto Hygiene so hohen Standards unterliegenden Betrieb wie Enestia ist es von Vorteil, dass die Wägeeinheit auf einer Dockingstation aufliegt. Sie kann jederzeit problemlos für Wartung, Service oder Reinigung herausgenommen werden. Die Produktionsmitarbeiter von Enestia, die mit der Kontrollwaage tagtäglich arbeiten, fanden sich schnell mit der intuitiv gehaltenen Bedienbarkeit zurecht. „Nach nur 18 Monaten hatten wir bereits den ROI, also den Return of Investment erreicht. Das ist schon beachtlich“, berichtet Schreppers. Natürlich entspricht die Waage den Anforderungen des GMP, des „Good Manufacturing Practice“, einer Qualitätsrichtlinie, die vor allem in Produktionsabläufen und -umgebungen von Arzneimitteln, aber auch bei Lebensmitteln (gemäß HACCP), gefordert wird.

Vorausschauende Investition

Den Ausschlag, sich für diese Waage zu entscheiden, gaben letztendlich ihre Qualität und Genauigkeit. „Es ging uns nicht darum, ein paar Euro zu sparen – das wäre für einen so sensiblen Bereich nicht akzeptabel. Eine Waage, die aufs Milligramm genau wiegt, ist mit der von uns übernommenen Verantwortung einfach unverzichtbar und im wahrsten Sinne überlebenswichtig“, meint Schreppers. Dazu bietet der Hersteller einen umfassenden Service an, der, um in den Worten von Kris Schreppers zu bleiben, „einfach klasse“ war und hielt, was im Vorfeld vereinbart wurde.

Am Ende zählt die Genauigkeit

Schreppers Fazit spricht eindeutig für diese Lösung: „Man muss einfach das Gesamtbild sehen, das sich für Enestia durch die Waagen ergibt. Wir haben eine technisch hochpräzise Waage, die mit einem zuverlässigen Herstellerservice flankiert wird. Durch dieses System haben wir deutlich weniger Ausschuss und kaum noch manuelle Nachkontrollen mit Laborwaagen, die in der Vergangenheit den Arbeitsfluss erheblich behindert haben“, sagt Schreppers und führt weiter an: „Zusätzlich entfielen die zeitaufwendigen Stichprobenkontrollen, die immer wieder nötig wurden, da die alten Waagen nicht so genau waren. Durch die positive Erfahrung haben wir uns dazu entschieden, eine weitere HC-2-Spur in unsere Produktion zu integrieren, die die Qualitätsanforderungen unserer Kunden unterstützt,“ berichtet Kris Schreppers überzeugt.

Heftausgabe: Februar-März 2009
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Sandra Hubach , MarketingOCS Checkweighers

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Sandra Hubach , MarketingOCS Checkweighers

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