Die Datendebatte

Produktdaten im Zusammenhang mit der EU-Fälschungsrichtlinie

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01.06.2015 Die ersten Schritte sind gegangen: Die meisten Hersteller machten sich in den letzten Jahren zurecht Gedanken über die Entwicklung des richtigen Hardware-Ökosystems und die Schaffung der richtigen Betriebsumgebung. Um eine einheitliche und zuverlässige Produktkennzeichnung zu ermöglichen, ist es jetzt an der Zeit, über das System nachzudenken, das die generierten Daten verwalten soll.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Die Pflicht zur Serialisierung kommt - und sie kommt bald. Das White Paper widmet sich der Denkweise und Gründen, hinter der Sammlung, Speicherung und Abfrage der riesigen Datenmenge, die es gemäß der EU-Richtlinie zu erfassen gilt.
  • Am Ende müssen die Daten so hinterlegt sein, dass der Apotheker oder Konsument über Ländergrenzen hinweg am Point of Sale feststellen kann, ob das Produkt in seiner Hand ein Original oder aber eine Fälschung darstellt - beginnend 2018.

Die Lieferkette, das Maß aller Dinge
Wie Domino und viele andere Sprachrohre der Branche betrachtet GS1 die Umstellung der Serialisierung von der Chargen- auf die Artikelebene als grundlegende Veränderung für die Pharmabranche. Die EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU ist ein äußerst kompliziertes Regelwerk. Noch problematischer ist aber die Tatsache, dass manche Hersteller mit der Investition in Geräte und Systeme warten wollen, bis Ende 2015 alle Einzelheiten endgültig feststehen. Obwohl sich vermutlich kaum etwas an den bisher erörterten Regelungen ändern wird, ist diese Zurückhaltung darauf zurückzuführen, dass enorme Investitionen auf dem Spiel stehen, die ihren Zweck erfüllen müssen. Da Investitionsfreigaben in der Regel 18 Monate in Anspruch nehmen, werden wohl künftig unzählige Hersteller damit zu kämpfen haben, die Auflagen der EU-Fälschungsrichtlinie (Falsified Medicines Directive; FMD) bis Ende 2018 einzuhalten.

Ein großes Problem für kleine Anbieter
Die durch die FMD geforderten Änderungen stellen erhebliche logistische Herausforderungen für Hersteller dar. Generell ist man der Auffassung, dass forschungsbasierte Pharmaunternehmen in einer besseren Lage sind, weil sie meist größer sind und in der Regel über das notwendige Fachpersonal und Budget verfügen, um die Anforderungen der FMD zu meistern. Für kleine und mittlere Unternehmen mit einem kleineren Budget kann die Ausarbeitung der notwendigen Gesamtlösung eine Herausforderung darstellen. Andererseits sind sie aber auch flexibler und anpassungsfähiger. Möglicherweise haben Hersteller gewisse Datenkenntnisse. Doch für die meisten Unternehmen wird das Bedrucken von Verpackungen mit serialisierten Barcodes auf Fließbändern in einer dynamischen Umgebung eine neue Herausforderung sein. Viele Hersteller haben beispielsweise keine Erfahrung mit dem Speichern strukturierter Daten in einem globalen Datenpool. Zudem sind die Auflagen aufgrund des Regulierungsumfelds, in dem die Pharmabranche agiert, auch strenger. Zurzeit führt GS1 UK Tests mit einigen namhaften NHS Trusts (den mit dem Betrieb des NHS beauftragten regionalen Stellen) durch, um festzustellen, wie viele Anbieter tatsächlich mit GS1-Standards arbeiten. Die größten 15 bis 20 Prozent von ihnen, die etwa die Hälfte aller Produkte an den NHS liefern, halten die Standards ein. Doch das Gros der Anbieter auf dem Markt – bis zu 70.000 – wurde für das Speichern von Informationen in einem Datenpool noch nicht akkreditiert.

Heftausgabe: Juni 2015
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Über den Autor

Craig Stobie, Leiter des Global Life Sciences-Teams bei Domino Printing Sciences
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