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PW-System sichert Pharmawasserbedarf bei Dr. Wolff

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15.06.2010 Bei Dr. August Wolff ist schon seit langen Jahren ein Lager- und Verteilsystem aus PVDF für Purified Water im Einsatz. Jetzt war das System an seine qualitativen und quantitativen Grenzen gelangt. Man entschied sich für eine Sanierung im laufenden Betrieb.

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Entscheider-Facts Für Anwender


  • Bei Dr. August Wolff entsprach das vorhandene Verteil-System nicht dem Stand der Technik, ebenso war die bestehende Aufbereitungsanlage für das gereinigte Wasser an ihre qualitativen und quantitativen Grenzen gelangt.
  • Die verfahrenstechnischen Hauptkomponenten des installierten PW-Systems TSPlus basieren im Wesentlichen auf dem Einsatz modernster Membrantechnologien: Reverse Osmose – Membranentgasung – Elektrodeionisation.
  • Die integrierte TSPlus-Technologie verfügt über einen Rezirkulationsbehälter mit Sanitisierungsmodul. Hierdurch wird eine vollautomatische thermische Sanitisierung der kompletten PW-Erzeugung zeitlich unabhängig zu der zur Vorbehandlung eingesetzten Enthärtungsanlage ermöglicht.
  • Das komplette Lager- und Verteilsystem ist ozonisierbar.

Seit 1905 ist die Dr. August Wolff GmbH & CO. KG Arzneimittel in Familienhand. Entsprechend persönlich und vertrauensvoll sind die Kundenbeziehungen. Trotzdem – oder vielleicht gerade deshalb – ist das Unternehmen beständig gewachsen und hat sich zu einem führenden Anbieter von Cremes und Emulsionen für die dermatologische Anwendung entwickelt. Ganz voran steht die bekannte Marke Linola. Heute besteht das Linola-Sortiment aus zahlreichen Produkten zum Schutz und zur Heilung empfindlicher Haut.

Altes System nicht mehr auf demneuesten Stand

Am Produktionsstandort in Bielefeld kannte man bei Dr. Wolff seit über 20 Jahren schon den Werkstoff PVDF. Polyvinylidenfluorid ist ein opaker, thermoplastischer Fluorkunststoff, der im Wesentlichen von der hochanspruchsvollen Halbleiterforschung und -produktion für Lager- und Verteilsysteme eingesetzt wurde. Bei Dr. Wolff existierte ein älteres Lager- und Verteilsystem im Produktionsgebäude aus PVDF. In Verbindung mit einer Ozonisierung wurde das gereinigte Wasser für die Reinigung von Ansatzbehältern und für den Herstellungsprozess von Emulsionen und Cremes an die einzelnen Verbrauchsstellen geleitet.

Dr. Wolff bestätigte durch die eingesetzte Ozonisierung ein „hervorragendes mikrobiologisches Niveau“ im Lager- und Verteilsystem. Dennoch entsprach das vorhandene Verteil-System nicht dem Stand der Technik, ebenso war die bestehende Aufbereitungsanlage für das gereinigte Wasser an ihre qualitativen und quantitativen Grenzen gelangt. In Bielefeld entschied man sich für eine Sanierung im laufenden Betrieb: zunächst sollte die Aufbereitungsanlage erneuert werden, die dann mit dem bestehenden Lager -und Verteilsystem eine festgelegte Zeit lang produzieren kann. Das neu zu installierende Lager -und Verteilsystem sollte parallel ausgeführt und mit einem ganz kurzem Produktionsstop erfolgreich an die neue Aufbereitungsanlage angeschlossen werden.
Aus einer gezielten Auswahl von möglichen Anlagenbau-Anbietern erhielt ein Hersteller aus Leverkusen den Auftrag zur Realisierung einer neuen PW Erzeugungsanlage sowie der Erneuerung des Lager- und Verteilsystems. Ausschlaggebend war unter anderem die überzeugende Langzeiterfahrung mit PVDF-HP als Werkstoff in der Pharmaindustrie und die Flexibilität, auch in der laufenden Produktion gezielt und präzise Wasseraufbereitungstechnologien integrieren zu können.

Step 1: Die PW-Aufbereitung

Die verfahrenstechnischen Hauptkomponenten des installierten PW-Systems TSPlus basieren im Wesentlichen auf dem Einsatz modernster Membrantechnologien: Reverse Osmose – Membranentgasung – Elektrodeionisation. Durch deren Kombination werden die Qualitätsanforderungen gemäß Ph.Eur/USP hinsichtlich aller relevanten Parameter deutlich unterschritten. Alle Komponenten sind durchgängig heißwasserbeständig. Die integrierte TSPlus-Technologie verfügt über einen Rezirkulationsbehälter mit Sanitisierungsmodul. Hierdurch wird eine vollautomatische thermische Sanitisierung der kompletten PW-Erzeugung zeitlich unabhängig zu der zur Vorbehandlung eingesetzten Enthärtungsanlage ermöglicht. Die thermische Sanitisierung bei >80°C bietet gegenüber der chemischen Desinfektion unter anderem folgende Vorteile:

einfache Validierung der Sanitisierung über das dokumentierte Temperaturprofil;
kein Chemikalienhandling, keine Abwasserbelastung;
geringster personeller sowie zeitlicher Aufwand;
sehr gute Desinfektionseignung durch eine gesicherte Sanitisierungstemperatur von >80°C.

Um den unterschiedlichen Verkeimungspotentialen der Vorbehandlung und der Erzeugung Rechnung zu tragen, können die Sanitisierungsintervalle für diese Anlagenabschnitte individuell angepasst und einzeln appliziert werden. Um Stillstandsverkeimungen zu vermeiden, wird das System in Phasen ohne PW-Anforderung in einen automatischen Rezirkulationsbetrieb geschaltet. Hierbei wird die Aufbereitungsleistung und damit auch der Energiebedarf reduziert. Durch das Rezirkulieren aller Stoffströme werden zudem die Trink- und Abwasserkosten deutlich minimiert. Bei längeren Rezirkulationsphasen über mehrere Stunden wird eine geringe Menge Konzentrat verworfen, um einen unerwünschten Temperaturanstieg im Aufbereitungssystem zu vermeiden.
Eine GMP-gerechte Anlagenausführung ist Voraussetzung für ein qualifizierbares System. Hierzu gehören unter anderem ein totraumarmes Anlagendesign, kontinuierliche turbulente Durchströmung und der Einsatz geeigneter FDA-konformer Werkstoffe. Der Rohrleitungswerkstoff Edelstahl (316L) ermöglicht eine kompakte Bauweise und erfüllt durch eine Verarbeitung im Orbital-Schweißverfahren die Anforderungen nach einer möglichst geringen Oberflächenrauhigkeit von Ra<0,8 bzw. 1,6µm.
Die Anlage wurde als vorqualifizierte Package-Unit geliefert und konnte ohne Produktionsunterbrechung in das bestehende Lager- und Verteilsystem integriert werden, so dass nach zügigem Abschluss der Qualifizierungsphasen DQ/IQ/OQ unmittelbar mit der PQ begonnen werden konnte.

Step 2: Das Lager- und Verteilsystem aus PVDF

Anstelle der geplanten und spezifizierten PVDF- Standardqualität mit Ra<0,8µm wurde für alle produktberührten Rohrleitungen und Membranventile PVDF in HP-Qualität mit einer Innenoberflächenrauhigkeitvon längs Ra£0,15µm, quer Ra£0,20µm und im Schweißnahtbereich Ra<0,25µm vorgesehen.

Dieser Werkstoff hat sich besonders durch die hohe Oberflächengüte und das geringe Ionen- und TOC-Leach-out für alle Reinstmediensysteme etabliert. Weitere Merkmale sind unter anderem das außerordentliche geringe Auswaschverhalten, die sehr gute Alterungsbeständigkeit und die hohe mechanische Festigkeit. Auch die installierten Membranventile sind aus PVDF-HP hergestellt. PVDF kann sowohl chemisch als auch thermisch sanitisiert werden; bei Dr. Wolff setzt man bewusst auf die positiven Erfahrungen mit einem Ozongenerator.
Zur Lagerung des Purified Water wurde ein Gesamtvolumen von 6m³ realisiert. Bedingt durch die streng begrenzte Aufstellfläche und Raumhöhe musste das Volumen auf zwei Behälter mit je 3m³ aufgeteilt werden. Die aus PVDF gefertigten Behälter sind jeweils mit einem Kegelboden versehen und somit pharmagerecht restlos entleerbar. Von den Lagerbehältern ausgehend wird das PW kontinuierlich über die Ringleitung gepumpt. Der Auslegung aller hydraulischen Komponenten liegt die Anforderung nach einer stets turbulenten Rohrströmung zugrunde, um so der Ausbildung eines Biofilmes entgegenzuwirken. Das komplette Lager- und Verteilsystem ist ozonisierbar. Zu diesem Zweck wird im Zulauf zu den Behältern kontinuierlich Ozon in das PW dosiert. Im Vorlauf der Ringleitung befindet sich ein UV-Reaktor zum Ozonabbau, der außerhalb der Produktionszeiten außer Betrieb gesetzt wird, um somit das gesamte System inklusive Ringleitung zu ozonisieren. Während der Produktionszeiten wird der UV-Reaktor zur Restozonvernichtung wieder zugeschaltet, so dass das PW am „Point of Use“ wieder ozonfrei ist. Um die Funktionalität sicherzustellen, wird die Ozonkonzentration vor und nach dem UV-Reaktor online überwacht.
Für die Anbindung der Ringleitung sowie der Verbraucher stand nur ein sehr knappes Zeitfenster von wenigen Arbeitstagen zur Verfügung. Durch eine detaillierte, mit dem Kunden auf den Punkt abgestimmte Ablaufplanung konnte das Gesamtsystem termingerecht qualifiziert und in Betrieb genommen werden.

Am Ziel

Purified Water – gereinigtes Wasser – ist ein oft unterschätztes Medium bei der Produktion von festen und flüssigen Arzneien, Cremes und Lotionen sowie im gesamten Reinigungsprozess des Herstellungsbetriebes. Unverzichtbar, dass dieses Medium stets in ausreichender Menge und Qualität zur Verfügung steht. Die Entscheidung bei Dr. Wolff, die Aufbereitung und das Lager- und Verteilsystem Step by Step zu tauschen, wurde zum richtigen Zeitpunkt getroffen.

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Heftausgabe: Juni 2010
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Thomas Klein , leitender Projektingenieur

Über den Autor

Thomas Klein , leitender Projektingenieur

Barbara Träger, Geschäftsleitung Wilhelm Werner

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