Qualifizierung durch externe Dienstleister

Mit der Qualifizierung können auch externe Dienst- leister beauftragt werden (Bild: © Nerlich Images - Fotolia.com)

Die gesamte Qualifizierung oder einzelne Qualifizierungsschritte an externe Dienstleister abzugeben, erfordert einige Vorüberlegungen:

• Welche Möglichkeiten des Outsourcing von Qualifizierungsaktivitäten gibt es?
• Welche Vor- und Nachteile ergeben sich daraus?
• Was ist beim Zukauf von Qualifizierungspaketen vom Lieferanten zu beachten?
• Worauf ist zu achten, um die Verantwortlichkeit des Auftraggebers zu gewährleisten?

Im Rahmen der Qualifizierung kann prinzipiell auch ein Qualifizierungspaket des Lieferanten oder eines anderen externen Dienstleisters genutzt werden. Es müssen aber die inhaltlichen Vorgaben gemäß Qualifizierungspolicy des Unternehmens erfüllt werden. Auch wenn Qualifizierungen nicht selbst erstellt werden, muss das qualifizierende Unternehmen Vorgaben machen, was und wie qualifiziert werden soll. Die Verantwortung für die Qualifizierung verbleibt immer bei dem Hersteller des Produktes und kann nicht auf Zulieferer oder Dienstleister übertragen werden.

Die Freigabe von Dokumenten (Benutzeranforderungen, Lastenhefte, Pflichtenhefte, Risikoanalysen, Umsetzungsnachweise (Benutzeranforderungen/Lastenheft/Pflichtenheft/Testpläne (Tracematrizen)), Qualifizierungsplänen (DQ, IQ, OQ, PQ), Testplänen (IQ, OQ, PQ) und Berichten (IQ, OQ, PQ) kann nicht durch einen Dienstleister oder Lieferanten erfolgen. Diese können als Ersteller auf dem Genehmigungsblatt erscheinen, letztendlich ist aber immer derjenige für die Prüfung der Inhalte und der Vollständigkeit zuständig, der diese Ausrüstungen für seine Prozesse einsetzt. Auf dem Deckblatt sollte beschrieben sein, in welcher Funktion und für welche Inhalte die einzelnen Personen unterschrieben haben, um den Eindruck zu vermeiden, die Qualifizierung wäre durch die externen Dienstleister bestimmt worden. Für das Outsourcing von einzelnen Qualifizierungsaktivitäten können verschiedene Wege beschritten werden. Im Allgemeinen werden bei Neuanlagen die eigenen Ressourcen nicht ausreichen, so dass heute auch Kombinationen aus den aufgeführten Möglichkeiten genutzt werden.

Einbindung externer Kapazitäten
in den Qualifizierungsprozess

Neben dem Kapazitätszugewinn und dem Know-how, das ein kompetenter Berater in das Projekt einbringt, muss bei diesem Szenario auch der Verlust an Know-how berücksichtigt werden. Dieser Verlust an Know-how erfolgt mit dem Abschluss der Qualifizierung und dem Ausscheiden des Beraters.

Hier ist wichtig, dass das Qualifizierungsteam sich intensiv mit der Strategie, den Entscheidungen während der Qualifizierung und den Inhalten auseinander setzt, um einen intensiven Know-how-Transfer auch wirklich sicherzustellen. Besonders Risikoanalysen sind sorgfältig zu erstellen und in den Teams durchzuführen. Hier kann ein externer Berater die Moderation übernehmen, aber nicht das Erstellen selbst. Nur so können Erkenntnisse und Gewinn aus der Qualifizierung langfristig genutzt werden und im Falle einer Inspektion oder einer Requalifizierung verfügbar sein. Hier muss intensiv an einer Identifizierung des Qualifizierungsteams mit der Qualifizierung gearbeitet werden.

Verlagerung von Teilen der Qualifizierungsaktivitäten an Ingenieurbüros

Hier handelt es sich um einen reinen Ressourcengewinn, da in der Regel zuerst eine intensive Schulung in den Qualifizierungsgrundsätzen im beauftragten Unternehmen erfolgen muss. Bei dieser Konstellation wie auch bei der folgenden ist ein kompetenter Qualifizierungsbeauftragter im Haus des Auftraggebers (Qualifizierungsingenieur) erforderlich, der diese Ressourcen steuert und richtig einsetzt. Neben dem Ressourcengewinn muss auch der Verlust an Know-how berücksichtigt werden.

Verlagerung von Qualifizierungs-
aktivitäten zum Lieferanten

Auch beim Zukauf von Qualifizierungspaketen werden interne Ressourcen geschont. Der Lieferant übernimmt Bestandteile des Qualifizierungsumfanges, zum Beispiel Installationsprüfungen, die zu einer As-built-Dokumentation führen (normalerweise Good Engineering Practice – GEP), die Durchführung bestimmter Funktionsprüfungen und deren Dokumentation, Erstkalibrierungen usw. Derartige Angebote inklusive Risikoanalyse, Umsetzungsnachweis (Tracematrix), Designqualifikation, Installationsqualifikation, Funktionsqualifikation und sogar Leistungsqualifikation und ähnliches gehören heute schon zum Standard bei Lieferanten für die pharmazeutische Industrie.

Bei der Vergabe von kompletten Qualifizierungspaketen mit der Bestellung sind einige wesentliche Punkte zu beachten. Bevor Qualifizierungspakete bestellt werden, ist eine intensive Auseinandersetzung mit der beim Zulieferer vorhandenen Qualifizierungsstrategie erforderlich. Es sind Definitionen und Inhalte abzustimmen, um Doppelarbeit zu vermeiden. dazu ein Beispiel: Bei Risikoanalysen ist zu prüfen, ob es sich um eine Fehlereinflussanalyse (FMEA) mit Risikoprioritätszahlen (RPZ), um eine Hazard Analysis of Critical Control Points (HACCP) oder eine andere Form handelt. Die Art und der Umfang sind genau zu definieren und festzulegen.

Um die Kosten zu ermitteln und Planungssicherheit zu erreichen, ist eine frühe Definition des Qualifizierungsumfangs mit der Bestellung erforderlich. Dieses erfordert einige Erfahrung, da zu diesem Zeitpunkt noch keine Funktionsbeschreibungen bzw. Funktionsablaufdiagramme (auch als funktionale Design-Spezifikation (FDS) bezeichnet), Ventilsteuerpläne, Programmstrukturen und ähnliches vorliegen. Bei regelmäßigen Bestellungen sollte hierzu eine Liste der Qualifizierungsanforderungen entwickelt werden, die ungefähr 95?% der Qualifizierungsaktivitäten beschreiben sollte. Die Prüfung der Vollständigkeit der Qualifizierungspakete gestaltet sich daher häufig schwierig.

Die angebotenen Qualifizierungspakete und deren Formate sind von den Lieferanten standardisiert, und Anpassungen an die eigene Qualifizierungsstrategie müssen verhandelt werden. Umfang und Tiefe der Qualifizierung werden heute in der Regel durch Risikoanalyse, Tracematrix usw. bestimmt. Diese Grundlagen können erst nach der Bestellung entwickelt werden und führen unter Umständen zu einem anderen Aufwand und damit zu Mehrkosten.

Überprüfungsfrist nicht zu knapp
bemessen

Die maximalen Durchlaufzeiten zur Freigabe der Dokumente müssen im Vertrag vereinbart werden. Die Überprüfungsfristen von Testplänen etc. werden in der Praxis häufig zu knapp bemessen. Das Überprüfen der Prüfprotokolle erfordert meistens mehrere Iterationsschritte, die nicht eingeplant wurden. Im ersten Schritt wird geprüft, ob die abgestimmten Formate und Vorgaben auch eingehalten wurden. Parallel hierzu wird geprüft, ob die Inhalte aus den Benutzeranforderungen und der Risikoanalyse alle in Prüfprotokolle bzw. Testfälle umgesetzt wurden. Zur besseren Übersichtlichkeit wird dieses in Umsetzungsmatrices (Tracematrix) durchgeführt. Im Anschluss daran erfolgt im Qualifizierungsteam eine erste inhaltliche Überprüfung. Häufig wird es danach erforderlich, die Testpläne ein erstes Mal zu überarbeiten. In einem zweiten Schritt werden dann die überarbeiteten Pläne erneut geprüft (erste Prüfung auf Übernahme der abgegebenen Korrekturen) und Korrekturen in der Semantik und das Ausarbeiten der Testfälle vorgenommen.

Ein Überprüfen der Qualifizierungsressourcen beim Lieferanten sollte vorgenommen werden, da es bei Projektverzögerungen zu Ressourcenengpässen kommen kann. Auch Lieferanten setzen zum Teil externe Dienstleister ein. Dadurch entstehen zusätzliche Schnittstellen im Abstimmungsprozess. Hier sind generell die Kommunikationswege zu prüfen, um beispielsweise sicherzustellen, dass Absprachen mit den Qualifizierungsdienstleistern auch bindend sind (Mehrkosten, Mehraufwand).

Es ist festzulegen, ob der Lieferant nur die Testpläne erstellt oder auch in die Prüfungen involviert sein soll. Beide Varianten haben Vorteile. Um ein maximales Know-how-Transfer vom Lieferanten an den Besteller zu erreichen, sollten die Tests durch eigenes Personal ausgeführt werden. Damit könnte zum Beispiel eine Schulung der Bedienmannschaft und des Wartungspersonals verknüpft werden. Bei minimalen Ressourcen und engen Terminplänen erscheint es ratsam, die Testausführung mitzubestellen und dann nur das Überprüfen der Testpläne im eigenen Hause durchführen zu müssen. An dieser Stelle ist auch die Rollenverteilung bei den Tests abzustimmen, zum Beispiel „Wie ist das Verständnis eines Vier-Augenprinzips?“. Es gilt jedoch immer der Grundsatz, dass die Testpläne nur dann abgearbeitet werden dürfen, wenn eine Freigabe vorliegt.

Die zeitliche und räumliche Abfolge der IQ/OQ-Prüfungen ist zu vereinbaren. Hierunter fällt die Festlegung, ob Tests schon im Hause des Lieferanten (Factory Acceptance Test, FAT) durchgeführt werden können und diese als IQ oder Teil-OQ gewertet werden können. Solche Strategien sind prinzipiell im Qualifizierungsplan zu beschreiben und mögliche Risiken abzuschätzen. Das Durchführen der IQ beim Lieferanten hat den Vorteil, dass beispielsweise Defizite in der Dokumentation einfacher zu adressieren und zu beheben sind. Es ist auch denkbar, im FAT die noch nicht endgültig freigegebenen IQ/OQ-Testpläne durchzutesten, um einen vollständigen Testlauf im FAT zu garantieren und das Testdesign zum letzten Mal zu überprüfen.

Verbindlichen Projektplan abstimmen

Benötigte Zertifikate hinsichtlich Filter, Öle, Werkstoff, Dichtungen usw. sind mit der Bestellung in den Benutzeranforderungen zu benennen, denn dieses kann zu Zeitverzögerungen in der späteren Abwicklung führen bis hin zur Demontage der verwendeten Materialien. Zum Teil ist es unter Umständen auch erforderlich, die Inhalte der Zertifikate zu definieren, um sicherzustellen, dass für die Qualifizierung beispielsweise Werkstoffzeugnisse wie 2.1B oder 2.2B ausreichen. Diese sind in der DIN EN 10204 Metallische Erzeugnisse – Arten von Prüfbescheinigungen beschrieben.

Es ist ein verbindlicher Projektplan abzustimmen, in dem detailliert beschrieben ist, wann welche Dokumente zur Freigabe und Prüfung vorliegen müssen. Es ist naheliegend, auch die Meilensteine in der Qualifizierung vertraglich abzusichern. Bei Bestellung im Ausland ist die zu verwendende Sprache in den Testplänen festzuschreiben. Da das Überprüfen der Tests beim Besteller erfolgt und dieser in der Regel auch die Testpläne für Change Controls oder Requalifizierungen verwenden möchte, ist dessen Sprache festzulegen.

Es ist sinnvoll, vor der Bestellung Testpläne des Lieferanten von bereits ausgeführten Projekten oder dessen Standardpakete zu überprüfen, um Layout- und Inhaltsfragen zu besprechen.

Die Regeln für die Behandlung von Änderungen und Abweichungen sind festzulegen. Zum Beispiel: Wann ist der Kunde zu informieren, und wie werden diese in die Dokumentation eingepflegt? In einem Kick-off-Gespräch zur Qualifizierung sollten diese Themen fixiert werden, wenn der Kunde nicht schon über eine SOP zu dem Thema verfügt. In der Regel ist es so, dass während eines Projektes das normale CC-Verfahren (Change Control Verfahren) nicht angewendet wird. Eine Methode besteht darin, eine Änderung- und Abweichungsliste zu führen. In dieser können auch die vereinbarten Änderungen und Testwiederholungen dokumentiert werden.

Gut zu wissen

• Absprachen zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer
• Abstimmung von Definitionen und Inhalten;
• Definition des Qualifizierungsumfanges;
• Anpassung an die Qualifizierungsstrategie des Auftraggebers;    Durchlaufzeiten zur Freigabe der Dokumente;
• Einsatz von Sub-Auftragnehmern benötigte Zertifikate;
• Umgang mit Rohdaten klären;
• Umgang mit Änderungen und Abweichungen festlegen.