Anforderungen erfüllt

Qualifizierung eines HMI-Systems nach FDA 21 CFR Part 11

05.11.2002

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Würde der Pharmazeut die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 für seine
Computersysteme wörtlich nehmen, müsste er eine wahre Flut von Daten speichern und verwalten, eine Unmenge von Papier erzeugen. Verschiedene Interpretationsmöglichkeiten führen bei Pharmazeuten sowie Anlagenbauern gleichermaßen zu Unsicherheiten.

Heftausgabe: Oktober 2002
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