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Qualität und Effizienz in der Tablettenproduktion

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14.08.2014 Es mag sich im ersten Moment ein wenig seltsam lesen: Pharma- und Food-Unternehmen bemühen sich derzeit um - Qualität. Der steigende Kostendruck hatte das Thema Effizienz in den vergangenen Jahren in den Vordergrund gerückt; in einigen Fällen zulasten der Produktsicherheit und Qualität. Die Frage für Betreiber lautet also: Wie lässt sich die Effizienz steigern und gleichzeitig eine hohe Qualität erreichen?

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Produzenten sind einem immer steigenden Kostendruck unterworfen. Gleichzeitig sind im Bereich der Qualität, sei es in der Pharma- oder Food-Branche, keine Kompromisse möglich.
  • Der Maschinenhersteller hat Tablettenpressen im Angebot, die bei gleicher Grundfläche Effizienzsteigerungen bis 50 % ermöglichen. Gleichzeitig erfüllen sie alle von den Behörden geforderten Produktionsstandards.
  • Damit auch ungelerntes Personal die Maschinen sicher bedienen kann, hat der Hersteller eine passwortgeschützte Nutzerverwaltung sowie eine kontextsensitive Hilfefunktion

Im internationalen Wettbewerb kommt es derzeit vermehrt zu Konflikten mit regulatorischen Vorgaben, denn die Kontrollbehörden FDA und EMA stoßen bei Audits zunehmend auf Abweichungen von GMP-compliance-Richtlinien. Ein gravierender Beleg: Die Zahl der FDA-Warning-Letters ist von 673 Fällen im Jahr 2010 auf 6.760 Fälle im Jahr 2013 gestiegen; also um das Zehnfache in nur drei Jahren. Als Konsequenz scheut die US-Behörde nicht vor drastischen Maßnahmen zurück. Beispielsweise hat sie einem indischen Generikahersteller 2014 aufgrund von Mängeln bei den Rohstoffen, Zwischenprodukten und fertigen Wirkstoffen ein Einfuhrverbot in die USA erteilt.

Infolge solcher Sanktionen kommt es zu Medikamentenengpässen in der Bevölkerung. Allein in den USA bestanden laut FDA im April 2013 bei rund 300 Medikamenten Lieferengpässe. Andererseits wachsen auch die Bemühungen der Regulierungsbehörden um eine Qualitätskultur, die auf einer konstruktiven Zusammenarbeit mit Unternehmen basiert. Die EMA hat bereits Ende 2012 eine Initiative gestartet, um GMP-Compliance-Probleme zu reduzieren. Eine Initiative seitens der FDA ist das 2014 gestartete Voluntary Compliance Improvement Program, nach dem Firmen regulatorische Verstöße freiwillig anzeigen und korrigieren können. Auch die International Society for Pharmaceutical Engineering hat mit Initiativen zu den Themen „Drug Shortages“ und „Quality Metrics“ zwei Projekte ins Leben gerufen, bei denen die Qualität im Fokus steht.

Anforderungen der Tablettiertechnik
Angesichts dieser Entwicklungen steigen die Anforderungen an das Tablettieren. Dabei sind neben einem Qualitätsmanagement, das sämtliche Prozesse im Unternehmen umfasst, vor allem prozesssichere und einfach zu bedienende Technologien gefordert. Spezialmaschinenbauer erfüllen in diesem Umfeld eine wichtige qualitätssichernde Funktion. Um eine hohe Qualität beim Tablettieren zu erzielen, hat Fette Compacting die aktuelle Generation von Tablettenpressen entwickelt.

Dabei standen bei der FE-Serie vor allem eine effiziente Produktion sowie die einfache Bedienbarkeit im Fokus. Zur Familie gehören drei Modelle: Die FE35 ist ein auf den schnellen Produktwechsel optimierter Einfachrundläufer. Die FE55 ermöglicht mit einem Verhältnis von Stempelzahl zu Grundfläche (bis zu 87 Stempel auf 1,6 Quadratmetern) eine Produktionssteigerung bis 50 %. Die FE75, die auf der Interpack im Mai 2014 Weltpremiere feierte, ist mit vier Druckrollenpaaren und bis zu 166 % längeren Druckhaltezeiten ein Spezialist für das Verpressen anspruchsvoller Materialien.

Hohe Standards für Lebensmittel
Einen intensiven Qualitätstest hat ein Prototyp der FE55 Tablettenpresse im Einsatz bei Sanotact in Münster bereits bestanden. Der Food-Hersteller produziert und verpackt seit mehr als 60 Jahren Nahrungsergänzungsmittel, diätetische Lebensmittel und funktionelle Süßwaren. Für die Tablettenproduktion nutzt das Unternehmen zehn Pressen unterschiedlicher Generationen des Maschinenherstellers aus Schwarzenbek – bei einer Presskapazität von insgesamt 1,8 Mio. Tabletten/h. Im Parallelbetrieb produziert jede Presse einen anderen Tablettentyp. „Die Maschine muss zum Produkt passen“, erklärt André Henning, Leiter der Fertigung bei Sanotact, den Maschinenpark und führt weiter aus: „Für uns zählt nicht der maximal mögliche Ausstoß, sondern der höchste Durchschnitt bei einer gleichbleibenden Qualität.“

Der Lebensmittelproduzent erfüllt gleich mehrere internationale Standards: den International Featured Standard Food, die A-Zertifizierung des British Retail Consortiums sowie die GMP-Bestimmungen der FDA. Zur Fertigung sicherer Lebensmittel wendet der Hersteller das Konzept der Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) an. Das ursprünglich von der Raumfahrtbehörde NASA entwickelte Konzept für sichere Astronautennahrung gilt heute als Standard für die Hightech-Lebensmittelproduktion.

Die Tablettenpresse hat der Nahrungsmittel-Hersteller im Jahr 2011 als einer der ersten Anwender für den Feldversuch eingesetzt. Dabei übertraf die Maschine die Erwartungen, wie Thomas Breuer, Leiter Formgebung bei Sanotact, beschreibt: „Wir konnten bereits im Feldversuch beim Prototypen erkennen, dass die Maschine neue Maßstäbe fürs Tablettieren setzt. Wir haben sie eine Schicht lang auf voller Produktionslast gefahren und die Maschine hat diese Belastung ohne Probleme ausgehalten. Das hat uns gezeigt, dass sie prozesssicher arbeitet.“

Inzwischen setzt das Unternehmen die Presse ein, um Pulvergemische zu 2-Schichttabletten zu verarbeiten. Die Gemische führt das System über ein Füllkegelsystem der Maschine zu. Mit der integrierten Segmenttechnologie und einer Ausstattung von 60 Stempelstationen erzielt die Tablettenpresse dabei eine durchschnittliche Stückzahl von 250.000/h – bei täglich 14 bis 16 Betriebsstunden.

Produktionssicherheit als Design-Maßstab
Ein wichtiger Aspekt ist für Breuer das einfache und sichere Bedienen der Maschine: „Am Terminal sieht der Anwender auf den ersten Blick, an welchen Stellen etwas feinjustiert werden muss. Auch Verschleißteile können schnell identifiziert und ausgetauscht werden.“ Hinter der Bedienung steckt das Design-Konzept Tri-easy, das der Maschinenhersteller bei der Applikation erstmals konsequent umgesetzt und auch bei den anderen Modellen der FE-Serie zum Standard machte. Das Design stellt den Anwender in den Mittelpunkt und ermöglicht, unabhängig von der Erfahrung und dem Qualifikationslevel des Operators, eine reibungslose Produktion.

Das beginnt beim Aufbau der Maschine, der für einen leichten Zugang zu allen Baugruppen konzipiert ist. Beim Rotorwechsel sind alle Arbeitsschritte automatisiert beziehungsweise werkzeugfrei gestaltet. Außerdem sind sämtliche Versorgungsleitungen der Maschine über Multifunktionsstecker verbunden, und Prozessequipment wie Geräte zur Inprozesskontrolle oder Entstauber kann das Personal über eine Plug-and-play-Schnittstelle anschließen. Das Bedienen aller Geräte erfolgt über ein Human Machine Interface, dessen Software unter anderem eine passwortgeschützte Nutzerverwaltung, eine elektronische Erfassung der Produktionslose (Electronic Batch Recording), eine Änderungsprotokollierung sowie Bedienerhinweise in Klartext in der jeweiligen Landessprache enthält. Die Hilfefunktionen kann der Bediener darüber hinaus kontextsensitiv im Klartext abrufen.

Weiterentwicklung bei Technologie und Know-how
Im März 2014 produzierte der Lebensmittelhersteller auf der Tablettenpresse die eine Milliardste Tablette. Und Fertigungsleiter Henning hat bereits Pläne für die Zukunft: „Wir wollen die Brausetablettenproduktion ausbauen, wofür wir eine weitere Tablettenpresse des gleichen Typs bestellt haben. Außerdem möchten wir die Maschinen nutzen, um 2-Schichttabletten auf den Markt zu bringen, deren Pulver bisher nur schwer zu verpressen waren.“

Neben der Technologie nutzt der Produzent auch die Service- und Schulungsleistungen des Maschinenherstellers, wie Henning ergänzt: „Mit dem Remote-Service haben wir gute Erfahrungen gemacht. Außerdem legen wir großen Wert darauf, unsere Operatoren regelmäßig zu schulen. Das gilt nicht nur für die Bedienung neuer Maschinen, sondern auch für das Know-how zum Warten und Instandhalten. Bei den Schulungen am Technikum können wir regelmäßig unseren Horizont erweitern und unser Level immer wieder ein zusätzliches Stück anheben.“

 

Powtech Halle 6 – 111

Einen Link zum Unternehmen finden Sie hier.

Weitere Beiträge rund um die Tabletten-Produktion finden Sie hier.

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Heftausgabe: August 2014
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Über den Autor

Jörg Gierds, Leiter Produktmanagement Fette Compacting
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