Besseres Wasser für Klosterfrau

Qualitätsanforderungen in der Pharmaproduktion

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15.02.2012 Bei der Herstellung von Pharmaprodukten herrschen immer strengere Bestimmungen und steigende Qualitätsanforderungen. Auf diese Situation reagierte das Traditionsunternehmen Klosterfrau vorausschauend und brachte seine Wasseraufbereitungsanlage auf den neuesten Stand der Technik. Dabei entschied man sich für ein moderneres, kompakteres und wirtschaftlicher arbeitendes Aufbereitungssystem. Seit nunmehr über zwei Jahren erzeugt es Wasser in der Qualität von Aqua Purificata gemäß Ph. Eur. und USP am Produktionsstandort Berlin.

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Entscheider-Facts Für Anwender

  • Das neue Wasseraufbereitungssystem von Klosterfrau am Produktionsstandort Berlin setzt sich zusammen aus den Komponenten Vorbehandlung (Enthärtung), Aufbereitung (Entsalzung), Lagerung und Verteilung. Alle Aufbereitungsstufen sind in einem Gerät integriert, einer Anlage aus der Reihe Septron Line.
  • Zusammen mit einem Edelstahltank für die Lagerung des Reinstwassers und einem Versorgungsmodul Loopo erhielt Klosterfrau ein kompaktes System aus einem Guss.
  • Septron Line produziert 900 l Aqua purificata/h und liefert ein Höchstmaß an Qualität, Reinheit und Sicherheit. Die totraumarme Smartblock-Verbindungstechnik, hygienische Werkstoffe, das Full-fit-Konzept sowie die Septron-Technologie der Elektrodeionisation tragen dazu bei, mikrobiologische Belastungen zu minimieren.
  • Das Loopo-System, eine weitere anschlussfertige Kompaktanlage, komplettierte die neue Wasseraufbereitung bei Klosterfrau. Es handelt sich um ein Anlagen-Modul, mit dem sich das AP nicht nur verteilen, sondern auch kontinuierlich sanitisieren und überwachen lässt.

Eine Ordensschwester namens Maria Clementine Martin gründete 1826 das Unternehmen Klosterfrau in Köln, wo sich auch heute noch der Stammsitz befindet. Im Laufe seiner langen Erfolgsgeschichte entwickelte sich der Pharmahersteller weiter zu einer Unternehmensgruppe, der Klosterfrau Healthcare Group. Heute gehört Klosterfrau weltweit zu den führenden Anbietern im Bereich der Selbstmedikation mit zahlreichen Präparaten für Gesundheit und Wohlbefinden. Das bekannteste davon ist der Klosterfrau Melissengeist.

Am Stammsitz in Köln sind heute über 530 Mitarbeiter tätig. Weitere 190 Beschäftigte arbeiten bei Klosterfrau in Berlin, wo seit 1971 überwiegend produziert wird.

Auf neue Herausforderungen reagieren

Reines Wasser ist der Treibstoff in der Pharmaindustrie. Je nach Einsatzgebiet muss es unterschiedliche Qualitätsanforderungen erfüllen. Im Produktionsbetrieb ist man auf den heiklen Rohstoff angewiesen. Klosterfrau entschied sich 2008, in ein neues, zeitgemäßes Wasseraufbereitungssystem zu investieren. Denn damit kann das Unternehmen die Versorgung mit Reinstwasser in der gewünschten Qualität wieder auf Jahre hinaus sicherstellen und problemlos auf sich ändernde Anforderungen reagieren.
Das bestehende Wasseraufbereitungssystem bestand aus Kationen- und Anionenaustauscher mit nachgeschaltetem Mischbettfilter. Eine Chemikalienlagerung und Abwasserbehandlung waren Bestandteil dieses Systems. Die in die Jahre gekommene Wasseraufbereitung galt nicht mehr als betriebssicher. „Die alten Anlagen konnten zum Teil die geforderte Qualität nicht mehr erreichen und waren zu störanfällig“, verdeutlicht Clemens Kleimann, Leiter Haustechnik am Standort Berlin.

Das Anlagensystem stammte aus dem Jahr 1978 und war somit nicht mehr zeitgemäß. Die Anlagensteuerung befand sich nicht mehr auf dem neuesten Stand der Technik. Der Lagerbehälter zur Zwischenspeicherung von gereinigtem Wasser war aus Kunststoff und somit anfällig für Verkeimung. Die Möglichkeit, das Anlagensystem oder einzelne Komponenten zu sanitisieren, gab es nicht. Die Wasseraufbereitung nahm insgesamt sehr viel Platz ein. Einzig die erst im Jahre 2008 verlegte Ringleitung aus Edelstahl zur Verteilung des Reinstwassers konnte übernommen werden.

Offen für zeitgemäße Lösungen

Klosterfrau wünschte sich ein neues, kompaktes und raumsparendes Wasseraufbereitungssystem, das den Ansprüchen des Unternehmens gerecht werden sollte. Benötigt wurde „Wasser in der Qualität von Aqua Purificata, das die Anforderungen sowohl der Europäischen (PH. Eur.) als auch der US-Pharmakopöe (USP) erfüllt“, erklärt Norbert Rabe, Leiter Technische Dienste bei Klosterfrau. „Das AP wird für die Herstellung verschiedener Produkte, für Spritzen und Soledum sowie zum Reinigen gebraucht“. Erwartet wurden das „Einhalten der geforderten Wasserqualität und deren permanente Verfügbarkeit, eine Sanitisierung der Anlage mithilfe von Ozon statt mit Heißwasser sowie eine Optimierung der Betriebskosten“, ergänzt Rabe.

Außerdem wollte Klosterfrau Chemikalien wie Salzsäure oder Natronlauge nicht mehr einsetzen. Eine Abwasserbehandlung sollte nicht mehr erforderlich sein.
Ausschlaggebend für die Wahl des Herstellers waren laut Rabe „die modulare Bauweise, gute Referenzen, ein günstiger Preis und die Tatsache, dass es sich um ein erprobtes System von der Stange handelt und keine Einzelanfertigung.“
Das neue Wasseraufbereitungssystem am Produktionsstandort Berlin setzt sich zusammen aus den Komponenten Vorbehandlung (Enthärtung), Aufbereitung (Entsalzung), Lagerung und Verteilung. Alle Aufbereitungsstufen sind in einem Gerät integriert, einer Anlage aus der Reihe Septron Line.
Zusammen mit einem Edelstahltank für die Lagerung des Reinstwassers und einem Versorgungsmodul Loopo erhielt Klosterfrau ein kompaktes System aus einem Guss. Es benötigt nur einen Bruchteil der Aufstellfläche der zu ersetzenden Wasseraufbereitungsanlage. Septron Line produziert 900 l Aqua purificata/h und liefert ein Höchstmaß an Qualität, Reinheit und Sicherheit. Die totraumarme Smartblock-Verbindungstechnik, hygienische Werkstoffe, das Full-fit-Konzept sowie die Septron-Technologie der Elektrodeionisation tragen dazu bei, mikrobiologische Belastungen zu minimieren. Die Anforderungen an die Wasserqualität werden dadurch mehr als erfüllt. Es gibt keine Zwischenbehälter, in denen lange Verweilzeiten zu Verkeimung des Wassers führen könnten. Alle Bereiche sind kontinuierlich umspült. Eine konstant hohe mikrobiologische Reinheit ist somit gewährleistet. Septron Line als Erzeugeranlage von Aqua Purificata verfügt zudem über eine integrierte Sanitationsfunktion, deren Aufgabe ebenfalls darin besteht, Mikroorganismen im Wasser weitgehend zu eliminieren.

Das Konzept Septron Line

Im ersten Schritt der Wasseraufbereitung wird das eingesetzte Rohwasser filtriert, um einer Verunreinigung der Anlage vorzubeugen. Anschließend wird es enthärtet, um bei der folgenden Entsalzung durch die Umkehrosmose eine hohe Ausbeute zu erzielen. Bei der Entsalzung findet ein Ionenaustauschverfahren statt: Natriumionen ersetzen Erdalkaliionen (Härtebildner) des Rohwassers. Das Resultat ist ein problemlos zu entsalzendes Wasser (Weichwasser). Es wird anschließend durch einen Sicherheitsfilter geleitet, um noch enthaltene Partikel zurückzuhalten. Reinigungsarbeiten im nachgeschalteten Umkehrosmosesystem sind damit nicht erforderlich. Bei Erschöpfung von einem der in Serie geschalteten Ionenaustauscher wird mit NaCI regeneriert. Ein zu behandelndes Abwasser fällt nicht an. Die Enthärtungsfilter werden automatisch permanent durchströmt, um mikrobiologisches Wachstum zu verhindern. Im nächsten Schritt, also der Umkehrosmosestufe, wird das Wasser teilentsalzt. Hierfür wird es unter großem Druck zu den Permeatoren (Membranen) geführt und von seinen gelösten Inhaltsstoffen getrennt. 

Das so aufbereitete Wasser (Permeat) gelangt anschließend zur Elektrodeionisationsstufe (EDI), wo es – ohne Einsatz von Chemie – vollständig entsalzt wird. Die elektrochemische Vollentsalzung besteht aus Septron-Modulen in der Leistungsgröße 500 l/h pro Modul. Durch den modularen Aufbau ist eine Kapazitätserweiterung jederzeit leicht möglich. Septron-Module basieren auf der Spiralwickeltechnik, bei der die Membranen zusammen mit dem Austauschermaterial um eine zentrale Elektrode gewickelt und von einer äußeren Elektrode umgeben werden. Die Anordnung der beiden Ionenaustauschmembranen erzeugt Flüssigkeitsströme mit hohem Ionengehalt (Konzentrat) und mit niedrigem Ionengehalt (Diluat). Das Anlegen eines elektrischen Feldes (Gleichstrom < 50 V.) bewirkt, dass der Mischbett-Ionenaustauscher kontinuierlich regeneriert und alle Ionen, auch CO2, SiO2 und TOC abgeführt werden. Septron-EDI-Module werden gänzlich ohne Dichtungen gewickelt; dies erlaubt eine totraumarme Durchströmung des Moduls und unterstützt die hohen Hygieneanforderungen an die Pharmaindustrie.

Einwandfreies Wasser auf allen Wegen

Das so produzierte hochwertige AP wird in einen GMP-konformen Tank gefördert. Er besteht aus Edelstahl, fasst 6 m3 Reinstwasser und musste neu installiert werden, um das AP zu lagern. Der Lagertank ist mit der Ringleitung verbunden. „Die vorhandene Ringleitung konnte weiter genutzt werden, die Ventile der Verbraucher wurden zum Teil gewechselt“, berichtet Clemens Kleimann.

Das Loopo-System, eine weitere anschlussfertige Kompaktanlage, komplettierte die neue Wasseraufbereitung bei Klosterfrau. Es handelt sich um ein Anlagen-Modul, mit dem sich das AP nicht nur verteilen, sondern auch kontinuierlich sanitisieren und überwachen lässt. Kleimann schätzt bei dieser Anlage besonders deren „übersichtliche und gute Verarbeitung, den modularen Aufbau sowie die Sanitisierung des Wassers durch Ozon“. Hygienepumpe, Ozonsanitation und das komplette Monitoring sind im Loopo-System in einem Baustein zusammengefasst. Die Aufstellung dieser Anlage ist ohne weitere Montagearbeiten möglich.

Nachdem das AP hergestellt wurde, gilt es sicher zu stellen, dass das mikrobiologisch einwandfreie Wasser zuverlässig und ohne Qualitätsverlust den Verbrauchern zur Verfügung steht. Dafür sanitisieren ein Ozongenerator und eine UV-Behandlungsanlage das AP-Wassersystem wirksam und umweltschonend. Ozon ist ein hochwirksames Oxidationsmittel und schützt das Reinstwasser vor jeglicher mikrobiologischer Kontamination. Es entsteht durch Elektrolyse des hochreinen Wassers und wird durch einen Bypass in den Rücklauf der Ringleitung eingeführt. Es vernichtet nicht nur die Mikroorganismen, sondern bietet zusätzlich einen konstanten Netzschutz für Lagertank und Verteilsystem. Eine UV-Behandlung zerstört das Ozon vor Eintritt in das Verteilsystem. An den Zapfstellen kann somit Aqua Purificata entnommen werden, das die Anforderungen nach USP und Europäischer Pharmakopoe bei weitem übertrifft.

Automatisierte und erprobte Abläufe

Septron Line funktioniert vollautomatisch. Das Anlagensystem bietet eine übersichtliche Menüführung und ist einfach, sicher und ergonomisch zu bedienen. Alle Funktionen werden von einer modernen SPS kontrolliert und überwacht. Sämtliche grafischen Betriebsparameter sind auf Touchscreen-Display deutlich visualisiert. Ereignisse und Eingriffe lassen sich lückenlos zurückverfolgen. Der optionale elektronische Datarecorder zeichnet Betriebsdaten zuverlässig auf. Das in der Praxis erfolgreich erprobte Serienkonzept lässt sich auch individuell auf Anwenderwünsche anpassen. Der Zugang zur Anlage ist passwortgeschützt – eine Maßnahme, die sicherstellt, dass wirklich nur autorisierte Personen Einfluss auf die Produktionsprozesse nehmen können.

Qualifikation vor Ort gespart

Durch die Vorqualifizierung der Gesamtanlage im Werk des Herstellers konnte Klosterfrau Zeit und Kosten für die Qualifikation vor Ort sparen. Der Hersteller kümmerte sich um eine einheitliche und durchgängige Fertigungs- und Anlagendokumentation und schaffte damit die Voraussetzung für eine erfolgreiche Abnahme durch die Behörden. Vor Auslieferung der Anlagen fanden bereits bei der Werksabnahme (FAT Factory Acceptance Test) umfangreiche Tests statt. Dafür wurden die Anlagen komplett vormontiert und – so weit wie möglich – vorqualifiziert. Funktion und Installation konnten so bereits im Vorfeld überprüft und die Inbetriebnahme der Anlage beschleunigt werden. Norbert Rabe von Klosterfrau fasst den Projektverlauf mit wenigen Worten zusammen: „Trotz Zeitknappheit wurde der Terminplan eingehalten. Die Vor-Ort-Abnahme war gut vorbereitet. Einbau und Inbetriebnahme des Wasseraufbereitungssystems erfolgte eigenständig durch den Lieferanten. Die Qualifizierung verlief problemlos und die Dokumentation ist übersichtlich aufgebaut.“

Klosterfrau wählte mit Septron Line einen schnellen und sicheren Weg zu einer Reinstwasser-Versorgung, die allen Anforderungen nach Qualität, Reinheit und Sicherheit auch auf lange Sicht entsprechen wird.

Heftausgabe: Februar 2012
Dieter Schuster, Vertriebsleiter BWT Pharma & Biotech

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Dieter Schuster, Vertriebsleiter BWT Pharma & Biotech
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