Heidelberger Expertengespräch Medizintechnik

Reine Plaste

15.05.2007 Make or buy? Die eingesetzte Medizintechnik ist für viele Pharmazeuten ein kritischer Schritt: Kleinere Hersteller von Kanülen, Inhaliergeräten oder Sterilverpackungen tun sich als Lieferanten mit den Anforderungen und Regularien schwer, die Kunststoffe selbst zu verarbeiten scheint für manchen da der Königsweg. Welche Tücken und Lücken sich in der medizintechnischen Fertigung auftun, wie die Kunststoffverarbeiter damit umgehen und welche Chancen der Markt in Zukunft bietet – das waren die zentralen Themen des Heidelberger Expertengesprächs Medizintechnik.

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„Pharmazie und Medizintechnik werden in Zukunft immer stärker aneinanderrücken“, markiert Horst Weißsieker, Mitglied der Geschäftsleitung von Tüv Süd Cleancert, einen aktuellen Trend. Damit ist gemeint, dass die Pharmaindustrie ihre Wirkstoffe zunehmend in Kunststoffgebinde abfüllt und die Darreichungsform immer häufiger ein medizintechnisches Gerät ist, zum Beispiel ein Inhaler. Pharmazie und Kunststoffverarbeiter sind aufgefordert, hierfür gemeinsam neue Produkte zu entwickeln.

Und auch für den Erfolg eines Herstellers medizintechnischer Produkte werden die richtigen Partner zum entscheidenden Erfolgsfaktor. „Es ist zwingend notwendig, Partnerschaften einzugehen, um Fehler, die auf dem Weg zur Reinraumfertigung auftreten, in einem frühen Stadium auszumerzen“, sagt Dr. Erwin Bürkle, Leiter Neue Technologien beim Spritzgießmaschinenbauer Krauss Maffei Kunststofftechnik in München. Gemeint ist nicht nur die Zusammenarbeit des Kunststoffverarbeiters mit dem Maschinenbauer, sondern ebenso mit Anbietern einzelner Komponenten und Peripheriegeräte, Lieferanten von Rohstoffen sowie Reinraumspezialisten.
Während der zweistündigen Diskussion im Hüthig Verlag in Heidelberg saßen all diese Parteien beisammen. Insgesamt diskutierten 14 Experten – moderiert durch die Redaktion der Fachmagazine Plastverarbeiter und Medplast – aktuelle Problemstellungen und Zukunftsstrategien:Offen, kritisch und zum Teil recht emotional. Und schnell wurde deutlich: Genau das funktioniert in der Praxis nicht überall. „Wir hatten zum Start eines großen Projekts alle Maschinenhersteller, Reinraumlieferanten und Peripherieanbieter zu uns eingeladen. Aber es war verdammt schwierig, diese dazu zu bewegen, offen miteinander zu kommunizieren“, verdeutlicht Christian Meusinger, der bei Rexam Pharma das weltweite Qualitätsmanagement verantwortet.
In kaum einer anderen Branche ist die Rache für Versäumnisse teurer als in der Medizintechnik. Sind Anlage und Prozess erst einmal validiert, lässt sich nichts mehr ohne erneuten Aufwand und erneute Kosten verändern oder erweitern. So muss in der Medizintechnik nicht nur sorgfältig, sondern auch langfristig geplant werden.

Schnittstellen zu vor- und nachgelagerten Prozessen sind kritisch

Ihr Know how für die Medizintechnik haben die meisten Maschinen- und Komponentenlieferanten in gesonderten Geschäftseinheiten gebündelt, um in der Lage zu sein, Reinraumlösungen maßzuschneidern. Kritisch sind dabei die Schnittstellen zu vor- oder nachgelagerten Prozessen. Längst sind noch nicht alle Lücken in der Reinheitskette geschlossen. So ist in der Regel zwar der Verarbeitungsprozess validiert, nicht aber der Weg vom Rohstoff zur Maschine. „Wir haben schon viele Lieferanten auditiert, aber noch keine vernünftige Lösung für die Granulierung gefunden“, nennt Meusinger ein Beispiel: „Über die Granulierung können leicht Kontaminationen in den Prozess kommen.“ Hier sind nicht nur die Maschinen- und Anlagenbauer gefordert, sondern auch Logistikdienstleister, die den Transport der Materialien vom Chemieunternehmen zum Kunststoffverarbeiter übernehmen. „Zwei Drittel aller Probleme in der Reinraumfertigung resultieren aus der Logistik“, so die Erfahrung von Prof. Gernod Dittel, Geschäftsführer von Dittel Cleanroom-Engineering.

Eine lange Zeit klaffende, weitere Lücke in der Reinheits- bzw. Kommunikationskette, scheint sich dagegen immer weiter zu schließen:Die direkte Schnittstelle zwischen den Kunststoffverarbeitern und ihren Rohstofflieferanten. „Wir haben in den letzten Jahren viel dazugelernt“, sagt Dr. Axel Gottschalk, Produktmanager Specialty Polymers Europe bei der BASF in Ludwigshafen: „Als wir vor ein paar Jahren Produkte aus dem Sortiment nehmen wollten, schrien unsere Kunden aus der Medizintechnik auf. Zu Recht, denn auf Grund der enormen Zulassungskosten können sie nicht einfach Alternativprodukte einsetzen.“

Reinheit des Rohstoffs ist entscheidend

Während es beispielsweise in der Automobilindustrie in erster Linie auf die physikalischen Eigenschaften der Kunststoffe ankommt, stehen in der Medizintechnik die chemische Zusammensetzung und die Reinheit des Rohstoffs im Fokus. Sind die Abweichungen zum Original auch noch so gering, kann sich ein Alternativprodukt im Kontakt mit pharmazeutischen Wirkstoffen oder menschlichem Gewebe ganz anders verhalten, der Prozess muss neu validiert werden. Langfristige Verfügbarkeit und Rezeptkonstanz ihrer Kunststoffe sichern viele Chemieunternehmen inzwischen vertraglich zu.

Vom Maschinen-, Komponenten- und Peripherieanbieter bis zum Rohstofflieferanten – vor allem für kleine kunststoffverarbeitende Betriebe mit wenig Personal ist es nicht einfach, alle diese Partnerschaften intensiv zu pflegen und zwischen den Gewerken zu vermitteln. Ingenieurbüros, die sich auf die Planung und Einrichtung von Reinräumen, Validierung und Qualifizierung fokussiert haben und zum Teil bereits in Kooperation mit Maschinenbauern komplette Lösungen anbieten, nehmen Kunststoffverarbeitern diesen Aufwand ab. Dass sie im Gegensatz zu Technologieanbietern, die ihren Umsatz über den Verkauf von Hardware generieren, ihren Service gesondert in Rechnung stellen, schlägt ihnen allerdings häufig die Tür vor der Nase wieder zu. „Wir erleben in der Medizintechnik die gleiche Entwicklung wie in der Automobilindustrie: Die Forderungen werden immer höher geschraubt und gleichzeitig der Preis immer weiter gedrückt“, sagt Martin Jungbluth, Mitglied der Geschäftsleitung von Max Petek Reinraumtechnik.
Hinzu kommt, dass immer noch viele Kunststoffverarbeiter den Aufwand für die Auslegung und den Betrieb eines Reinraums unterschätzen. „In der Pharmaindustrie gibt es Abteilungen, die sich zu 100 Prozent mit dieser Thematik beschäftigen und sich entsprechend auskennen. Viele Spritzgießer, die in diesen Markt einsteigen, meinen aber, es ist damit getan, einfach mal eine Stunde am Tag länger zu bleiben“, so Dittel.
„Wichtig ist, von Anfang an die Balance zwischen Investitions- und Betriebskosten herzustellen“, wirft Horst Weißsieker ein weiteres Argument in die Diskussion ein: „Nach drei bis fünf Jahren haben die Betriebskosten die Investition eingeholt.“ Auch hinsichtlich der Sekundärkosten, zum Beispiel für die Infrastruktur rund um den Reinraum, kann es sich lohnen, frühzeitig etwas großzügiger zu planen.

Eher zu viel Reinraum als zu wenig

Wie viel Reinraum es jeweils sein darf beziehungsweise sein muss, lässt sich pauschal nicht beantworten. Zum einen entscheidet das Produkt und mit ihm der Patient als Endabnehmer, zum anderen der Auftraggeber. „Unsere Kunden sind Pharmaunternehmen und da sind die Maßstäbe in puncto Qualität sehr hoch“, sagt Florian Schmidt vom Kunststoffverarbeiter Frank Plastic: „Vom Produkt her mag es ausreichen, die Maschine im Grauraum zu betreiben, die Pharmaindustrie lässt dies jedoch nicht zu. Wenn wir keinen Kunden verlieren wollen, müssen wir dieser Forderung nachkommen.“

Muss eine Zahnbürste für den Einsatz im Mundraum, der voll von Bakterien und Partikeln ist, in ebenso steriler Umgebung hergestellt werden wie beispielsweise ein Katheterschlauch? Darüber lässt sich streiten. Fakt ist: Die Verantwortung wird zunehmend auf die Kunststoffverarbeiter übertragen und so agieren diese lieber übervorsichtig. Denn eine Produkthaftungsklage kann schnell die Existenz des Unternehmens gefährden. „Wir hatten einen Kunden, der neu in die Medizintechnik einsteigen wollte und regelrecht verängstigt war“, sagt Max Petek, Geschäftsführer von Max Petek Reinraumtechnik in Radolfzell: „In diesem Fall haben wir gemeinsam mit ihm und dessen Auftraggeber ein Konzept erarbeitet. Die Qualitätsverantwortlichen von allen Seiten waren dabei. So war unser Kunde beruhigt, das Pharmaunternehmen und wir genauso.“

Qualitätsstandards gefordert

Dass die Fertigung unterm Strich meist aufwändiger und teurer ist als vom Produkt her unbedingt notwendig, lässt sich nicht von der Hand weisen. Langfristig könnte das die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Produzenten gefährden. Deshalb ist unter anderem der VDI dabei, allgemein gültige Standards und Klassifizierungen zu erarbeiten. „Gefordert werden kann nur, was irgendwo festgeschrieben steht“, betont Horst Weißsieker, selbst Obmann eines VDI-Arbeitskreises zu diesem Thema.

Fazit: So viele Fallstricke und Hindernisse die Medizintechnik ihren Protagonisten auch zumutet, das Geschäft ist lukrativ. In Deutschland liegen die Wachstumsraten bei sieben bis acht Prozent pro Jahr und damit über dem Wert für andere Branchen – Tendenz steigend, „denn in der Pharmazie und Medizin riecht es geradezu nach der weiteren Substitution von Glas oder Metall durch Kunststoffe“, so Bürkle.

„Es ist zwingend notwendig, Partnerschaften einzugehen, um Fehler, die auf dem Weg zur Reinraumfertigung auftreten,in einem frühen Stadium auszumerzen“
Dr. Erwin Bürkle, Leiter Neue Technologien beim Spritzgießmaschinenbauer Krauss Maffei Kunststofftechnik
„Pharmazie und Medizintechnik werden in Zukunft immer stärker aneinanderrücken“
Horst Weißsieker, Mitglied der Geschäftsleitung von Tüv Süd Cleancert
„Qualifizierung und Validierung sind aufwändig. Aber wenn man den Weg in die Medizintechnik geht, muss man konsequent sein. Der Patient als Endabnehmer steht im Vordergrund“
Christian Meusinger, verantwortlich für das weltweite Qualitätsmanagement bei Rexam Pharma
„Zwei Drittel aller Probleme in der Reinraumfertigung resultieren aus der Logistik“
Prof. Gernod Dittel, Geschäftsführer von Dittel Cleanroom-Engineering
„Auf Grund der enormen Zulassungskosten können Kunden aus der Medizintechnik nicht einfach Alternativprodukte einsetzen“
Dr. Axel Gottschalk, Produktmanager Specialty Polymers Europe bei der BASF
„Wir erleben in der Medizintechnik die gleiche Entwicklung wie in der Automobilindustrie: Die Forderungen werden immer höher geschraubt und gleichzeitig der Preis immer weiter gedrückt“
Martin Jungbluth, Mitglied der Geschäftsleitung von Max Petek Reinraumtechnik

Heftausgabe: Mai 2007
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Über den Autor

Susanne Zinckgraf, Redaktion Plastverarbeiter/Medplast
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