Hygienedesign vermeidet Kontaminationsrisiken

Reinigungsanlagen, die mehr als reinigen

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25.10.2016 Moderne Equipment- und Containerreinigungsanlagen reinigen nicht nur einfach, sondern leisten einen aktive Beitrag zur Produktsicherheit sowie eine zuverlässigen Prozessvalidierung.

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Entscheider-Facts für Planer und Betreiber

  • Eine moderne Reinigungsanlage ist in der Pharma-Industrie entscheidend für das Vermeiden von Keimbildung und Kreuzkontamination. Die Planung einer Pharma-Reinigungsanlage erfordert jedoch große Aufmerksamkeit, da sie andernfalls selbst ein Kontaminationsrisiko darstellen kann.
  • Durchdachte konstruktive Lösungen leisten einen wichtigen Beitrag zur Produktsicherheit und Effizienz im Reinigungsprozess. Die zusätzlichen Vorteile bei Validierbarkeit, Energie- und Wasserverbrauch wiegen den zusätzlichen technischen Aufwand und die höheren Investitionskosten auf.
Reinigungsanlagen, die mehr als reinigen

Keine einfache Spülmaschine: Eine Pharma-Reinigungsanlage ist eine durchdachte High-tech-Konstruktion. (Bild: Müller Cleaning Solutions)

Die Qualitäts- und Validierungsanforderungen an Prozessequipment in der pharmazeutischen Industrie steigen ständig. Es gilt, höchste Produktsicherheit durch validierte, vollständig reproduzierbare und überwachte Prozesse zu erreichen. Besonders in der biotechnologischen Wirkstoffgewinnung und im Bereich hochaktiver Wirkstoffe, von Parenteralien sowie von Plasmaprodukten sind umfangreiche Maßnahmen gegen mögliche Kreuzkontaminationen und Keimbildungen, aber auch zum Schutz des Betriebspersonals notwendig. Die automatisierte Reinigung sämtlicher produktberührter Teile aus Herstellung und Konfektionierung ist dabei besonders bedeutend. Dies betrifft so unterschiedliche Bauteile wie Formatteile von Abfüllanlagen, Abfüllpumpenteile, Filtergehäuse, Tablettenstempel und Matrizen, Separatoren, Hordenbleche, Trichter, Schläuche, Kannen, Fässer, Behälter und Container. Selbst geringste Mengen anhaftender Produktrückstände sind mittels einer validierten, reproduzierbaren Vorgehensweise effizient, also in möglichst kurzer Zeit bei minimalem Energie- und Wasserverbrauch, zu entfernen.

Die Reinigungsanlage stellt im Gesamtprozess aber auch ein potentielles Risiko für Kreuzkontaminationen und Keimbildung dar, hervorgerufen durch Produktrückstände oder Restwässer, die in der Anlage nach Abschluss einer Reinigungscharge verbleiben könnten. Ein geeignetes Hygienedesign auf der Basis moderner konstruktiver Lösungen kann diese Gefahren bereits im Ansatz auf ein Minimum reduzieren.

Reinraumgerechte Türsysteme

Üblicherweise werden Reinigungsanlagen in der pharmazeutischen Produktion als zweitürige Schleusensysteme mit räumlicher Trennung von Unrein- und Reinseite in einer Reinraumumgebung betrieben. Die Türkonstruktion und das Türdichtungssystem müssen entsprechend für den Reinraumbetrieb ausgelegt sein. Vorzuziehen sind Türantriebe, die abrieb- und verschmutzungsfrei arbeiten, also keine Partikel in den Reinraum emittieren. Besonders wichtig bei der Abreinigung von toxischen Produktrückständen sind Türsysteme, bei denen die Tür nicht zur Öffnung in einen Technikbereich oder Aggregateraum gefahren wird, sondern im Reinraum verbleibt. Bei einem Abbruch des Waschprozesses vermeidet dies eine ungewollte Kontamination nichtklassifizierter und schwierig zu reinigender Bereiche. Für den Einbau in Räumen mit geringer Deckenhöhe sollten neben vertikalen Türöffnungsmodellen auch horizontale möglich sein.

Glastüren erlauben die visuelle Inspektion des Waschprozesses. Radial aufblasbare Dichtungen, die direkt gegen die Waschkammerwand dichten, zeichnen sich durch minimale Dichtungsflächen und damit optimale Selbstreinigungseigenschaften aus. Weiterentwickelte Türdichtungskonstruktionen erlauben den einfachen Dichtungswechsel ohne Dichtungsklebung und entsprechende Standzeiten.

Waschkammer im Hygienedesign

Stand der Technik zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen zwischen verschiedenen Reinigungschargen ist eine spalt- und totraumfreie Waschkammer mit abgerundeten Ecken in Spiegelblechausführung (Material 316L, Ra < 0,4 µm). Alle produktberührten Schweiss-nähte im Kammerinneren sollten verschliffen und auf Oberflächenrauigkeiten von Ra < 0,8 µm poliert sein. Die glatten und gerundeten Oberflächen in Verbindung mit ausreichendem Gefälle in Kammerboden und –dach sorgen für eine nahezu vollständige Selbstentleerung der Kammer nach einzelnen Waschritten. So verbleiben keine Produkt- und Reinigungsmittelrückstände in der Kammer. Diese optimierten Selbstreinigungseigenschaften sind wesentlich für den konformen Betrieb einer Reinigungsanlage unter GMP-Bedingungen.

Reinigungsanlagen, die mehr als reinigen

Radiale Türdichtung einer Reinigungsanlage: minimale Dichtungsflächen, keine Dichtungsklebung, optimale Selbstreinigungs-
eigenschaften.

Einbautenfreier Waschtank

Damit keine Sprühschatten entstehen, welche die Selbstreinigung der Maschine beeinträchtigen, sollten die Waschkammer und insbesondere der Tank im Sumpf der Waschkammer frei von Schutz-, Filterblechen oder sonstigen Einbauten sein. Aus diesem Grund kommen nach Stand der Technik nur noch Wärmeübertrager in der Anlagenverrohrung anstelle von Heizschlangen im Tank zur Wasser- und Trocknungsluftbeheizung zum Einsatz. Das Tankfüllvolumen sollte sich einstellen lassen, um die benötigte Wassermenge an unterschiedliches Waschgut anpassen und so Wassersparpotentiale nutzen zu können.

Heftausgabe: November 2016
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Über den Autor

Dr. Christian Heuer, Müller Cleaning Solutions
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