mehr als gut gewappnet

Reinigungsprozesse beschleunigen Perfluorelastomer-Entwicklung

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16.04.2008 In der Pharmazeutikaherstellung testet man ständig die Grenzen der Verarbeitungsmaschinen. Die Auswahl der Lösemittel, die mechanischen Eigenschaften der pharmazeutischen Primärprodukte (APIs) und die Reinigungsprozesse wirken sich stark auf die Leistungsfähigkeit der Dichtungen aus. Neueste Dichtungsentwicklungen konzentrieren sich darauf, die CIP-Eigenschaften (Cleaning-in-Place) von Perfluorelastomeren zu verbessern.

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Reinigungsprozesse beschleunigen Perfluorelastomer-Entwicklung

Durch neueste Dichtungsentwicklungen konnten dieCIP-Eigenschaften von Perfluorelastomeren verbessert werden, wobei weiße Einstellungen eine Alternative zu schwarzen Perfluorelastomeren darstellen

Eine erfolgreiche Konstruktion von hygienischen Anlagen in der pharmazeutischen Produktion steht und fällt mit der Auswahl der Dichtungstypen für Ventile, Reaktionsgefäße, Förderschnecken, Rohrleitungskupplungen und verschiedene andere Anlagenteile. Beim Übergang vom Labor zur Kleinmengenfertigung muss der Ingenieur oftmals individuell konzipierte Prozessgerätschaften verwenden, die später für eine flexible Produktion der verschiedensten APIs verwendet werden können.

Durch den Druck immer kürzerer Entwicklungszeiten, unerwartete technische Probleme während der Verarbeitung, wenn vor der eigentlichen Herstellung keine geeigneten APIs zum Testen verfügbar waren, wird die Wahl der geeigneten Dichtung immer schwieriger. Ein schwierig zu verarbeitendes Pulver kann große mechanische Kräfte auf bewegliche Teile ausüben, was wiederum auch den Dichtungen zu schaffen macht. Im Gegensatz zu anderen Branchen, in denen chemische oder Temperaturbeständigkeit die wichtigsten Auswahlkriterien für Dichtungen sind, werden in der pharmazeutischen Fertigung noch weitere Anforderungen gestellt. In der Pharmaherstellung verwendete Dichtungen müssen mit immer zahlreicheren gesetzlichen Vorschriften und branchenspezifischen GMP-Leitlinien konform sein. Typischerweise müssen Elastomere, die in der Herstellung von Pharmazeutika zum Einsatz kommen, den Standards des US-Arzneimittelbuchs (USP) Klasse VI entsprechen und darüber hinaus der FDA-Bestimmung 21CFR 177.2600 als „Kautschukartikel für wiederholte Verwendung” entsprechend konzipiert sein.

Nicht am falschen Ende sparen

Doch damit nicht genug: Es müssen auch noch Unterschiede in den Werkstoffmischungen zwischen verschiedenen Zulieferern berücksichtigt werden. Ein Pharmaunternehmen, das auf ein etwas preisgünstigeres Perfluorelastomer eines anderen Zulieferers umgestiegen war, musste feststellen, dass die neue Dichtung schneller versagt hat und die losgelösten Partikel schließlich API-Chargen im Wert von mehreren Millionen Euro kontaminierten.

Die am häufigsten verwendeten Elastomerwerkstoffe für Dichtungen in der Pharmazeutikaherstellung sind EPDM (Ethylen-Propylen-Kautschuk), Fluorelastomer (FPM) und Perlast-FFPM-Perfluorelastomere. EPDM verfügt über sehr gute Wärme- und Dampfbeständigkeit, was angesichts verschiedener CIP-Verfahren wichtige Faktoren sind. Fluorelastomere bieten eine gute Kombination aus chemischer Beständigkeit, Hochtemperaturbeständigkeit sowie mechanischen Eigenschaften. Für anspruchsvollere Anwendungen können Perfluorelastomere eingesetzt werden, die die chemische Beständigkeit von PTFE mit der Elastizität und Flexibilität konventioneller Elastomere verbinden. Diese Beständigkeit geht jedoch üblicherweise zu Lasten der mechanischen Eigenschaften.
Traditionelle O-Ring-Dichtungen stellen ein Kontaminationsrisiko dar, da sie die Eigenschaft haben, „Bakterienfallen” zu bilden. Anlagenbauer bevorzugen aus diesem Grund entweder eine Dichtung mit einem L-förmigen Querschnitt, um diese Fallen zu vermeiden, oder konzipieren eine neue Pumpen- oder Ventilform, um zu verhindern, dass die Dichtung mit Prozessstoffen in direkten Kontakt kommt. Außer einer besseren Prozesshygiene hat die Konstruktion der L-Dichtungen in Pumpen auch den Vorteil, dass sie beim Einbau nicht zu stark mit Druck beaufschlagt werden müssen, so dass eine zusätzliche Belastung und ein frühes Versagen der Dichtung vermieden wird. Für Fälle, in denen Zellkautschuke aufgrund von „Bakterienfallen“ ungeeignet sind und wo geringe Dichtungsdrücke sowie unregelmäßige Dichtungssitzoberflächen vorkommen, sind neue Typen sehr weicher EPDM-Gummidichtungen verfügbar.

Aggressive Cleaning-in-Place-Prozesse

Perfluorelastomer-Dichtungen, die in der Pharmazeutikaherstellung verwendet werden, müssen für Mikroorganismen undurchlässig sein. Daher müssen sie auch beständig sein gegen Wasserdampf und andere Cleaning-in-Place (CIP)-Mittel wie saure und alkalische Reinigungsmittel, die in einem Reinigungs- und Sterilisationsprogramm gegen mikrobielle Kontamination eingesetzt werden.

Reinigung ist ein Zusammenwirken von vier Faktoren: chemischer und mechanischer Einwirkung sowie von Temperatur und Zeit. In geschlossenen Anlagen ist das wichtigste Merkmal des Reinigungsvorgangs das Fließen einer Flüssigkeit oder eines Sprühnebels. In offen zugänglichen Anlagen wird auch mit Bürsten und Wischern gearbeitet.
Wenn sich eine mechanische Einwirkung im Reinigungsprozess durch die Toxizität des API verbietet, wählt man eine Kombination aus höherer Konzentration chemischer Reinigungsmittel, höherer Temperatur und längerer Reinigungszeit. Natürlich gilt dabei: Je aggressiver der CIP-Prozess ist, desto schneller altern und verschleißen die Dichtungen, was zu Unregelmäßigkeiten in ihrer Oberfläche führt, wodurch wiederum ihre Reinigung erschwert und dem Wachstum von Mikroorganismen Vorschub geleistet wird. Zusätzlich kann es zu einem schnellen Nachlassen der mechanischen Dichtwirkung kommen.
Als Folge dieser aggressiven Reinigungsverfahren müssen Prozessingenieure und Anlagenbauer, die Perfluorelastomer-Dichtungen einsetzen, einen Kompromiss zwischen der dringend benötigten Hochtemperatur- und Chemikalienbeständigkeit sowie der geringeren mechanischen Beständigkeit der Perfluorelastomere suchen.

Leistung von Perfluorelastomeren verbessert

In neueren Entwicklungen von Perfluorelastomer-Compounds hat man sich auf die Verbesserung der Temperatureigenschaften und der mechanischen Eigenschaften des Polymers konzentriert. Geringere bleibende Druckverformung und ein niedriger E-Modul (Festigkeitsstufe) haben zu verbesserten Dichtwirkungen geführt. Auch hat eine verbesserte thermische Stabilität bei höheren Temperaturen dafür gesorgt, dass das Elastomer bei Betriebstemperaturen und in CIP-Umgebungen von über 260°C, kurzzeitig auch bis zu 320°C, eingesetzt werden kann. Zusätzlich zu einer hohen Dampfbeständigkeit besitzen Perfluorelastomere inzwischen auch eine verbesserte Säure- und Alkalibeständigkeit. Daher sind die Perlast-Dichtungen beständig gegen aggressive Reinigungsmittel und werden durch Vor-Ort-Reinigungsprozesse wie Steam-in-Place (SIP) und Cleaning-in-Place (CIP) in Rohrleitungen und Behältern sowie durch Sterilisationsprozesse der Stufe II nicht angegriffen. Das Ergebnis sind Perfluorelastomere, die eine geringere spannungsinduzierte chemische Anfälligkeit und somit eine längere Lebensdauer haben.

In mechanischer Hinsicht verfügt die neueste Generation von Perfluorelastomeren heute über höhere Zugfestigkeit und Bruchdehnung, so dass die Werkstoffe auch vermehrt als Membranen und als O-Ringe mit kleinen Durchmessern in Kolbennuten eingesetzt werden können, ohne montagebedingt beschädigt zu werden. Aus diesen Gründen sind Perfluorelastomere heute besser für statische und dynamische Dichtungsanwendungen sowie zur Verarbeitung zu Spezialformen geeignet.
Interessant ist dabei, dass die neuesten Weiterentwicklungen in den Perfluorelastomer-Eigenschaften bei Perlast mit einer weißen Kautschukqualität erzielt wurden; dies widerspricht der weit verbreiteten Vorstellung, dass schwarze Dichtungen aufgrund der verstärkenden Wirkung des schwarzen Füllstoffs bessere physikalische Eigenschaften haben. Pharmazeutische Unternehmen sehen in dem weißen Perfluorelastomer inzwischen eine Alternative zu konventionellen schwarzen Perfluorelastomeren, insbesondere für Anwendungen, in denen schwarze Dichtungsrückstände das Produkt sichtbar kontaminieren, so dass eine ganze Produktcharge unbrauchbar werden kann. Das weiße Perfluorelastomer ist nicht nur mechanisch genauso stabil wie das schwarze, sondern bei – wenn auch unwahrscheinlichem – Versagen außerdem optisch unauffällig.

Perfluorelastomere sind heute gegenüber den Prozessbedingungen in der pharmazeutischen Produktion mehr als gut gewappnet und haben ihre Tauglichkeit als effektive und langlebige Dichtungslösungen bewiesen.

Heftausgabe: April-Mai 2008
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Darryl Turland , Werkstoffkundler, Precision Polymer Engineering

Über den Autor

Darryl Turland , Werkstoffkundler, Precision Polymer Engineering

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