Ein Fall für sich

Reinigungsvalidierung für Mehrzweckanlagen in der Wirkstoffproduktion

01.06.2001

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In der Wirkstoffproduktion werden sehr häufig Mehrzweckanlagen eingesetzt, so dass die Flexibilität erhöht wird und rascher auf sich verändernde Marksituationen reagiert werden kann. Ebenso wie die Hersteller pharmazeutischer Fertigprodukte unterliegen auch die Wirkstoffhersteller behördlichen Vorschriften und Regularien. Die Vorschriften der Guten Herstellpraxis oder GMP (Good Manufacturing Practice) werden heute nicht mehr nur auf die Pharma,- sondern auch auf die Wirkstoffherstellung angewandt. Wirkstoffhersteller, die sich an GMP halten müssen, sind deshalb auch verpflichtet, ihre Verfahren und die damit verbundene Reinigung zu validieren.

Heftausgabe: Juli 2000
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Über den Autor

Dr. Siegfried Schmitt
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