Jedes Teilchen zählt

Reinraum-Monitoringsystem mit Partikelmessung

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13.02.2008 Die Produktion in Reinräumen erfordert nicht nur Temperatur, Luftfeuchte und Differenzdruck zu kontrollieren, sondern auch die Partikelbelastung zu überwachen und vorgeschriebene Grenzwerte einzuhalten. Moderne Windows-basierte Monitoringsysteme mit integrierter Partikelmessung ermöglichen dem Hersteller, auf sich stetig verändernde rechtliche Rahmenbedingungen und immer kürzere Entwicklungszeiten für neue Produkte zeitnah und kostensparend zu reagieren.

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Die Herstellung von pharmazeutischen Produkten verlangt, zahlreiche gesetzliche Regelungen und Vorschriften nach den Prinzipien der Guten Herstellungspraxis (engl. GMP, Good Manufacturing Practice) und der GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) zu beachten. Bei der Produktion und Konfektionierung hochwertiger Injektionspräparate (Ampullen, Vials, Fertigspritzen, Implantate) sind nachweisbare und messbare Rahmenbedingungen, wie Temperatur, Luftfeuchte und Differenzdruck zwischen den Räumen, einzuhalten. Zudem muss die Anzahl der Partikel überwacht werden, damit die Grenzwerte für die Reinraumklassen nicht überschritten werden und die Produktion stabil bleibt. Diese Werte erfasst ein Monitoringsystem, visualisiert, druckt und archiviert die Daten. Das System muss außerdem bei Grenzwertüberschreitungen den Bediener sowohl akustisch als auch auf dem Bildschirm alarmieren.

GAMP-konform

on/off engineering richtete in weniger als einem Monat bei Jenahexal Pharma ein neues Monitoringsystem mit integrierter Partikelmessung ein, um die Reinräume zu überwachen. Maßgeblich für die Entscheidung des Pharmaunternehmens war, dass das System frei konfigurierbar ist und die Bedienung und Überwachung der Reinräume verbessert. Mit dem Monitoringsystem konnte zudem die uneingeschränkte GAMP-Konformität der installierten Anlage sichergestellt werden. Dies geht über das für eine Standard-Automatisierung geforderte Know-how weit hinaus. Eine solche Lösung muss die gesetzlichen Anforderungen, den Stand der Wissenschaft und Technik und die individuellen Wünsche des Kunden miteinander vereinbaren. Ziel dabei ist, Systeme und Verfahren einzurichten, die weltweiten Standards genügen. Die vom GAMP-Guide vorgeschriebene Systemvalidierung verlangt zudem, einen definierten Verfahrensablauf strikt einzuhalten. Er soll in mehreren aufeinander aufbauenden Schritten die Funktionalität der Automatisierungslösung sicherstellen.

Anpassbare Überwachung

In dem gewählten Reinraum-Monitoringsystem kann die Abtastzeit für die Archivierung pro Messwert definiert konfiguriert werden, aber auch ereignisgesteuert sein. Das heißt, in Abhängigkeit von der Betriebsmeldung des Partikelsystems können die Prozessdaten nicht nur zyklisch, sondern auch ausschließlich dann gelesen werden, solange eine Aufzeichnung der Daten für die zu produzierende Charge notwendig ist.

Die Abtastzeiten lassen sich variabel konfigurieren:

  • Temperatur 500ms bis 300s,
  • Differenzdruck 500ms bis 300s,
  • relative Feuchte 500ms bis 300s,
  • Partikelmessungen 1 bis 35min.

 

Für chargenbezogene Partikelmessungen wird ein Reinraum-Monitoringprotokoll generiert, welches gleichzeitig die Umgebungsbedingungen, zum Beispiel der Reinraumklasse A/100, erfasst. Die Langzeit-Partikelmessungen können für die Dauer eines Tages oder bis zu einer Woche gestartet werden. Sie dienen der partikulären Überwachung der Umgebungsbereiche mit Reinraumklasse B/10.000. Die Chargenprotokolle werden als Anlage zur Dokumentation der Produktcharge beigefügt und als pdf-Datei archiviert. Neben den Chargenprotokollen erzeugt das System auch Ereignisprotokolle, Tages- und Monatsreports, die neben den Betriebszuständen im Wesentlichen aufgetretene Alarme und dazugehörige Kommentare aufzeichnen.

Der Bediener kann an den Stationen je nach Zugriffsberechtigung

  • Anlagenteile bedienen und beobachten,
  • Parameter eingeben und ändern,
  • Daten in Form von Trends anzeigen,
  • Alarme und Warnungen ansehen und kommentieren,
  • das System konfigurieren und parametrieren,
  • den Zugriffsschutz parametrieren,
  • das System administrieren,
  • Chargenprotokolle und Produktionsberichte anlegen und ausdrucken.

Effektives Datensystem

Das validierte, computergestützte System ist als Client-Server-System ausgelegt. Eine speicherprogrammierbare Steuerung (SPS) verarbeitet die Messwerte und leitet sie an einen zentralen Server mit unterbrechungsfreier Stromversorgung weiter. Die Partikelzähler sind über eine serielle Schnittstelle RS485 direkt an entsprechende Remote I/Os der SPS angebunden. Vorteil dieser Client-Server-Konfiguration ist, dass nur der Server auf die Prozessdaten der Steuerung zugreift und diese an die Bedienstationen (Clients) verteilt. Die Belastung für die Steuerung und den Anlagenbus verringert sich dadurch.

Zeitliche Reserven schaffen

Durch das installierte Reinraum-Monitoringsystem sind die Voraussetzungen für eine GMP-gerechte Produktüberwachung und Dokumentation geschaffen worden. Die gegenüber einer konventionellen autarken Partikelmessung deutlich verbesserte Bedienerführung und Dokumentation schaffen zeitliche Reserven und zeigen frühzeitig Trendentwicklungen auf. Individuelle, GMP-konforme automatisierte Systeme dieser Art bringen besonders dort solche Vorteile, wo in höchstem Maße kontinuierliche Produktqualität und lückenlose Überwachung der Produktionsbedingungen gefragt sind.

Heftausgabe: Januar-Februar 2008
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Über den Autor

Peter Geist , Leiter Technik JenaHexal Pharma
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