Fälschern den Kampf angesagt

Richtlinien in Kombination mit Technologie weisen den Weg

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07.11.2011 Gefälschte Medikamente stellen eine anhaltende Bedrohung sowohl für Patienten als auch für Pharmahersteller dar. Sie reduzieren oder verhindern nicht nur den Behandlungseffekt, sondern schädigen zudem den Ruf der Pharmahersteller, senken deren Einnahmen und führen zu verminderter Rentabilität von Forschung und Entwicklung.

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Entscheider-Facts Für Betreiber

  • Eine genaue Zahl gefälschter Pharmaprodukte in Medikamentenschränken weltweit ist derzeit unbekannt. Geschätzt wird, dass ein
  • Prozent aller Pharmazeutika in den Industrienationen und 10 bis 50
  • Prozent in Entwicklungsländern
  • Fälschungen sind.
  • Angesichts der wachsenden Bedrohung durch Produktfälschungen sind technologische Lösungen zur Abwendung weiterer Gefahren notwendig.
  • Track & Trace-Technologien tragen zur Sicherung der Versorgungskette bei und schützen sowohl Patienten als auch Pharmahersteller.

Fälschungen von Medikamenten verursachen weltweit jeden Tag rund 2.000 Todesfälle und bilden einen grauen Markt mit einem Gesamtvolumen von rund 205 Mrd. US-Dollar. Davon sind unter anderem Europa, Amerika, Japan und insbesondere Schwellenländer betroffen – und das Problem verschärft sich zunehmend. Laut einer EU-Richtlinie verdreifachte sich die Zahl gefälschter Medikamente, die an EU-Außengrenzen beschlagnahmt wurden, von 2006 bis 2009 auf etwa 7,5 Mio., Patentverletzungsfälle ausgenommen. Noch alarmierender ist die Tatsache, dass solche Fälschungen sich nicht mehr wie früher vorwiegend auf Lifestyle-Medikamente beschränken, sondern heute auch innovative und lebenswichtige Arzneimittel umfassen.

Das hat weitreichende Konsequenzen für Patienten, deren Leben oft von diesen Medikamenten abhängt. Während gefälschte Arzneimittel, von hohem Medieninteresse begleitet, immer weiter zunehmen, sinkt gleichzeitig das Vertrauen der Verbraucher in das Gesundheitssystem und die Pharmahersteller. Es ist wichtig wie nie zuvor, zu verstehen, wie sich der Markt für gefälschte Arzneimittel entwickeln konnte, und dafür zu sorgen, dass Regierungen und Pharmahersteller gemeinsam Verbraucherschutzprogramme etablieren. Sowohl Regulierungen als auch Track & Trace-Technologien sind Teil der Lösung im Kampf gegen diese für den Patienten potenziell tödliche und für den Hersteller zumindest kostspielige Gefahr.

Ein wachsender und bedrohlicher Schwarzmarkt

Seit den 80er Jahren stellen gefälschte Medikamente eine zunehmende Bedrohung für die Pharmaindustrie dar. Diese Entwicklung wurde durch verschiedene Faktoren begünstigt:

Die Globalisierung förderte durch weltweite Kommunikation, Transport und Handel die Integration regionaler Märkte, Gesellschaften und Kulturen und hat die Verbreitung und den Handel mit gefälschten Arzneimitteln begünstigt. Darüber hinaus hat die Wirtschaftskrise die Vermarktung gefälschter Arzneimittel weltweit vorangetrieben, da Konsumenten mit kleinerem Budget nach preiswerten Quellen suchen, um ihren Bedarf zu decken.

Die zunehmende Bedeutung des Internets hat den Erwerb gefälschter Medikamente ebenfalls erleichtert. Mehr als 50 Prozent der Arzneimittel, die auf illegalen Webseiten gekauft werden, sind gefälscht. Gefälschte Produkte gelangen jedoch zunehmend auch in die legale Versorgungskette. Früher war dieser Handel auf Online-Apotheken beschränkt, über welche gefälschte Arzneimittel in kleinen Dosen von individuellen Verbrauchern gekauft wurden.

Das hielt die Gewinne der Fälscher relativ gering. Heute jedoch zielen die Fälscher auf den Pharma-Großhandel ab. Dort wird in einer einzigen Transaktion oft mit Medikamenten im Wert von mehreren hunderttausend Pfund, Euro oder US-Dollar gehandelt, wobei der entstandene Schaden von der Allgemeinheit getragen werden muss.

Die Fälschungsrate ist in Regionen am größten, in welchen die Duchsetzung von Maßnahmen zum Arzneimittelschutz unzureichend geregelt ist. Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist in Entwicklungsländern jedes vierte im Straßenhandel gekaufte Medikament eine Fälschung.

Patientenschutz und Erhaltung der Markenidentität

Pharmahersteller, Zulieferer und Regierungen haben erste Schritte unternommen, um gemeinsam gegen gefälschte Medikamente vorzugehen. Zwar gibt es auf internationaler Ebene bereits Richtlinien zur Bekämpfung von Produktfälschungen, im regionalen und lokalen Bereich jedoch weichen die Regulierungen derzeit noch voneinander ab. Um hier Abhilfe zu schaffen, wird 2014 eine neue EU-Serialisierung eingeführt, gefolgt von einem neuen Serialisierungsstandard der FDA in 2015. Die Standards vereinheitlichen die Codierung und treiben die Einführung von Serialisierungssystemen voran. Zusätzlich wurde von der WHO die Impact-Initiative (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) ins Leben gerufen. Ziel der Initiative ist eine multilaterale Kooperation zum Schutz der Verbraucher vor Produktfälschungen. Weitere internationale Institutionen wie Interpol, die Weltzollorganisation (WCO) und das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) arbeiten eng mit Regierungen und Unternehmen zusammen, um ein globales Sicherheitssystem aufzubauen und bestehende Regulierungen zu stärken.

Durch die Globalisierung wurde der Weg von der Produktion zum Verbraucher vielschichtiger. Pharmahersteller haben hierauf mit unterschiedlichen Ansätzen zur Identifizierung und Verhinderung von Produktfälschungen reagiert: Mit einer Kombination von Technologien zur Manipulationssicherung, Serialisierung und Authentifizierung lassen sich Originalprodukte von Fälschungen unterscheiden und entsprechende Sicherungssysteme für Hersteller etablieren. Die Manipulationssicherung ist hierbei der erste Schritt und lässt sich beispielsweise durch Verpackungsdesign mit Perforationsöffnungen erreichen. Der nächste Schritt ist die Serialisierung, der Aufdruck einer individuellen Seriennummer, die bei der Herstellung in einer Datenbank gespeichert wird – Packungen mit identischer Seriennummer sind somit klar als Fälschungen erkennbar. Eine weitere Möglichkeit, um das Produkt vor Fälschung zu schützen, ist eine Authentifizierung durch offene, verdeckte und forensische Techniken. Offene Techniken sind zum Beispiel sichtbar auf Packungen angebrachte Hologramme oder Farbeffekte, zu den verdeckten Techniken zählen Infrarot- und UV-Pigmente sowie nur mit Spezialgeräten lesbarer Mikrotext.

Produkte, die forensische Authentifizierung, wie molekulare Marker und biologische Kennzeichnungsmittel, einsetzen, lassen sich nur im Labor auf ihre Echtheit testen. Track & Trace zählt zu den Serialisierungsverfahren und dient dem Schutz vor Fälschung und zur Überprüfung des Verfallsdatums. Bei diesem Verfahren wird eine individuelle Seriennummer auf das verpackte Produkt gedruckt. Sobald der Code angebracht ist, wird er aktiviert, validiert und in einer Datenbank gespeichert. In dieser lässt er sich mit sämtlichen serialisierten Codes in der gesamten Versorgungskette vergleichen. Der Vorteil dieses Verfahrens ist, dass sich die Seriennummer in verschiedenen Stadien der Versorgungskette kontrollieren lässt – entweder über einen zentralen Server oder am Produkt selbst. Auf diese Weise ist leicht erkennbar, wann gefälschte Produkte in die Versorgungskette gelangt sind. Das Verfahren bietet darüber hinaus die Möglichkeit, Produkte weltweit zurückzuverfolgen.

Ein Beispiel ist das Track & Trace-System von Bosch Packaging Technology. Es verwendet ein CPS-Modul (Carton Printing System), bestehend aus einem Drucker und einer Kamera, welches jedes Produkt automatisch mit einem entsprechenden Aufdruck versieht. Die aufgedruckte individuelle Seriennummer mit Ablaufdatum, einschließlich Chargennummer und Global Trade Item Nummer (GTIN), ermöglicht die Rückverfolgung aller Produkte. Die Daten werden zu einer maschinell lesbaren 2D-Data-Matrix verschlüsselt. Die Genauigkeit der Daten wird automatisch durch die Kamera überprüft, welche jedes aufgedruckte Zeichen mit einem optischen Erkennungssystem (OCR/OCV) liest und verifiziert. Innerhalb von Millisekunden werden so die Klarschriftzeilen mit der 2D-Data-Matrix verglichen. Alle per Kamera erfassten Daten werden für Track & Trace-Operationen in einer zentralen Datenbank gespeichert.

Hersteller profitieren von Track & Trace-Systemen, da sie durch diese den dokumentierten Nachweis erhalten, was genau produziert wurde. Zudem ist die Rückverfolgung individueller Produkte nach Verlassen der Produktionsstätte möglich. Die zentrale Datenbank lässt sich darüber hinaus so einrichten, dass auch Zulassungsbehörden wie die FDA und staatliche Gesundheitsämter Zugang zu den jeweiligen Daten erhalten.

Heftausgabe: November 2011
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Über den Autor

Franz Ludwig, After Sales Produktmanager, Bosch Packaging Technology
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