FDA-Dichtungswerkstoff setzt sich als Universallösung durch

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16.02.2011 Der Dichtungswerkstoff Fluoroprene XP40 hat sich als Universallösung für Pharma-, Food- und Getränkeanlagen bestens bewährt. Dieser FDA-zugelassene Dichtungswerkstoff bietet nicht nur unter verschärften CIP-/SIP-Bedingungen eine sehr gute Leistungsfähigkeit, sondern er lässt sich auch problemlos im Kontakt mit Heißdampf, fett- und ölhaltigen Medien sowie Aromastoffen einsetzen.

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Entscheider-Facts Für Anwender

  • Um die Defizite herkömmlicher Dichtungswerkstoffe auszugleichen, wurde Fluoroprene XP40 entwickelt und auf die hohen Anforderungen der Pharma- und Food-Industrie maßgeschneidert.
  • Dichtungen aus Fluoroprene XP40 sind sowohl in Säure, Lauge und Dampf sehr gut beständig, aber auch Fette sowie die häufigsten Aromastoffe können ihm nichts anhaben.
  • Fluoroprene XP40 hat eine Härte von 75 Shore A und ist dunkelblau. Dieser Universal-Dichtungswerkstoff erfüllt FDA 21 CFR 17.2600, USP Class VI, 3-A Sanitary Standards Class I und ist konform mit der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004.
  • Fluoroprene XP40 ist damit auch ideal für Multipurpose-Anlagen einsetzbar und bietet gleichzeitig einen entscheidenden Preisvorteil gegenüber Perfluor?elastomeren.

Autoren:
Julia Eckstein, Anwendungsberaterin
Christian Geubert, Technical Support Europe, Freudenberg Process Seals

Gerade Aromastoffe stellen Anlagenbetreiber immer wieder vor die Frage, wie Verschleppungen bei Produktwechseln sicher ausgeschlossen werden können. Auch hierbei beweist XP40 seine Stärke und bietet eine echte – und vor allem wirtschaftliche – Alternative zu FKM und EPDM.

Vorher Materialbeständigkeit überprüfen

Allein in der EU addiert sich die Zahl der Aromastoffe auf derzeit rund 3000 zugelassener Einzelstoffe. Daraus werden Aromastoffgemisch-Konzentrate zusammengestellt, die bei künstlichen Mischungen aus bis zu 20 Einzelbestandteilen bestehen können, in natürlichen Mischungen kommen jedoch deutlich mehr Stoffe – teilweise 200 bis 300 – vor. Einzelkomponenten mit unterschiedlicher chemischer Natur wirken demzufolge ebenso unterschiedlich auf ein Elastomer. darüber hinaus treten Wechselwirkungen der Einzelbestandteile auf, die ebenfalls für eine Elastomerdichtung kritisch sein können. Dies erschwert eine klare Aussage über die Beständigkeit eines Werkstoffes. Anlagenbetreiber stehen zudem immer häufiger vor dem Problem, dass die in die Anlage gelangten Aromastoffe nur schwer entfernbar sind, Kreuz-Kontaminationen also schwierig zu vermeiden sind.

Aus diesem Grund hat man sich umfassend mit der Beständigkeit der Dichtungswerkstoffe im Kontakt mit Aromastoffen beschäftigt und ein besonderes Augenmerk auf die Problematik der Aromaverschleppung gerichtet. Quintessenz dieser langjährigen Untersuchungen ist: Für eine höchstmögliche Prozesssicherheit ist das Überprüfen der Materialbeständigkeit gegenüber diesen Gemischen vor dem Einsatz unbedingt erforderlich. Darüber hinaus muss natürlich auch sichergestellt sein, dass ausschließlich Elastomerwerkstoffe Verwendung finden, die ein Zulassungsspektrum für den weltweiten Einsatz in der Getränke-, Lebensmittel- und Pharmaindustrie aufweisen und gegen CIP- und SIP-Medien beständig sind.
Denn in CIP- und SIP-Prozessen werden chemisch immer aggressivere Reinigungsmittel eingesetzt, um Verschmutzungen und Organismen in möglichst kurzer Zeit zu beseitigen. Oft sind die tatsächlichen Reinigungsbedingungen aggressiver als die in den 3-A Sanitary Standards festgelegten Testbedingungen. Dies liegt zum einen an dem Trend, keine oder nur noch wenige Konservierungsstoffe zu verwenden, zum anderen an dem Ziel, höhere Produktivität durch verkürzte Reinigungszeiten zu erreichen. Sterilisation mit Dampf bei immer höheren Dampftemperaturen und Drücken ist eine weitere Belastungsart, gegen die heutige Dichtungen beständig sein müssen. Für diese hohen Belastungen eigneten sich bisher nur wenige Dichtungswerkstoffe, wie zum Beispiel EPDM, FKM, HNBR und Silikon (VMQ). Doch auch diese zeigen Schwachstellen.
EPDM ist zwar sehr gut gegen Säuren, Laugen und oxidierende Medien sowie gegen Reinigungsmedien und Sterilisation – auch mit Dampf – beständig, doch in fetthaltigen Medien bei höheren Temperaturen und Konzentrationen quillt dieser Werkstoff. Die üblichen FDA-konformen FKM-Werkstoffe sind in sauren oder alkalischen Reinigern nur sehr beschränkt beständig, und auch im Kontakt mit Dampf ist die Beständigkeit begrenzt. HNBR ist ebenfalls unbeständig in sauren Reinigern, und Silikon ist nur äußerst gering gegenüber Dampf beständig. Perfluorelastomere (FFKM) bieten zwar eine umfassende Beständigkeit, gelten jedoch für viele Anwendungen als „overengineered“ und teuer.

Alle Anforderungen erfüllt

Um diese Defizite auszugleichen, wurde der Dichtungswerkstoff Fluoroprene XP40 entwickelt und auf die hohen Anforderungen der Pharma- und Foodindustrie maßgeschneidert. Dichtungen aus Fluoroprene XP40 sind sowohl in Säure, Lauge und Dampf sehr gut beständig, aber auch Fette sowie die häufigsten Aromastoffe können ihm nichts anhaben. Fluoroprene XP40 hat eine Härte von 75 Shore A und ist dunkelblau. Dieser Universal-Dichtungswerkstoff erfüllt

  • FDA 21 CFR 17.2600,
  • USP Class VI,
  • 3-A Sanitary Standards Class I und
  • ist konform mit der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004.

Fluoroprene XP40 ist damit auch ideal für Multipurpose-Anlagen einsetzbar und bietet gleichzeitig einen entscheidenden Preisvorteil gegenüber Perfluorelastomeren. Neben der Beständigkeit gegen aggressive Reinigungsmedien muss natürlich auch die Beständigkeit gegen fetthaltige und aromatisierte Produkte selbst gewährleistet sein. Aus diesem Grund wurde die Verträglichkeit von Fluoroprene XP40 gegenüber fetthaltigen Lebensmitteln geprüft. Exemplarisch wurde der Universal-Dichtungswerkstoff im Kontakt mit reinem Olivenöl und Butter mit 82% Fettgehalt getestet. In beiden Fällen ist praktisch keine Quellung nachweisbar. Auch die Beständigkeit im Kontakt mit ätherischen Ölen ist deutlich verbessert.

Ähnlich ist es mit der Beständigkeit gegenüber Aromastoffen. 75 Fluoroprene XP 40 ist für die meisten Aromen sehr gut anwendbar und macht den Einsatz eines wesentlich teureren Perfluorelastomers unnötig. Während FKM-Werkstoffe beispielsweise selbst bei Raumtemperatur in „Pfirsich“, „Himbeere“ und „Fantasy Fruit“ bereits erheblich quellen, ist für Fluoroprene XP40 eine gute Verträglichkeit gegeben.

Auch das Limonen-Problem ist gelöst

Limonen ist der am häufigsten eingesetzte Aromastoff. Als Vertreter der chemischen Gruppe der Terpene steht er aufgrund der ähnlichen chemischen Natur am stärksten mit EPDM in Wechselwirkung. Statische Einlagerungsversuche der Dichtungswerkstoffe EPDM 291 und Fluoroprene XP40 haben gezeigt, dass EPDM ungeeignet ist. Bereits nach 96 h im Kontakt mit einer 1%-igen Orangenöllösung bei Raumtemperatur führte zu einer Quellung des EPDM von über 50%. In einem Konzentrat von Orangenöl, das zu über 90% aus Limonenbesteht, registriert man sogar eine Volumenänderung von über 150%. Fluoroprene XP40 dagegen quillt auch im Konzentrat nicht. Damit erweist sich das Material auch hier als die geeignete Lösung für Anlagen, die Orangenöl als Bestandteil einsetzen.

Um die dynamischen Einflüsse zu überprüfen und die Migrationsvorgänge in den Werkstoff besser zu verstehen, wurde eine weitere Untersuchung durchgeführt. Hierzu wurden Klappendichtungen aus EPDM in drei Prüfventile an einem CIP/SIP-Prüfstand eingebaut und während der Untersuchung geschaltet. Die Dichtungen wurden über 4h mit Orangenöllösung (0,1%) aufgesättigt, mit Kalilauge und Wasser gereinigt und anschließend auf den Limonen-Gehalt hin analysiert. Nach diesen 4h Aufsättigung zeigten die Dichtungen noch keine Funktionsbeeinträchtigung. Für die Analyse wurden folgende drei unterschiedlich belastete Klappendichtungen gewählt, die folgende Ergebnisse lieferten:

  • in einseitigem Kontakt mit Orangenöl (halbumspültes Ventil) – 280ppm Limonen;
  • im vollen Kontakt (voll umspült) nicht schaltend – 800ppm Limonen;
  • im vollen Kontakt (voll umspült) schaltend – 580ppm Limonen.

Daraus geht hervor, dass die dynamische Belastung zwar zum Re-Migrieren von Limonen aus dem Werkstoff beiträgt, doch Verschleppungen bei Produktwechsel zwangsläufig auftreten. Deshalb empfiehlt sich auch hier der Einsatz von Fluoroprene XP40, der keine Migrationsvorgänge erkennen lässt und damit eine Aromastoffverschleppung sicher ausschließt.

Damit beweist das Fluoroprene XP40 eine universelle Beständigkeit sowohl gegen Aromastoffe und Lebensmittel selbst wie auch gegen die immer aggressiveren Reinigungsbedingungen. Und natürlich ist Fluoroprene XP40 auch universell in Pharmaprozessen einsetzbar. Mit der dunkelblauen Farbe ist Fluoroprene XP40 eindeutig von EPDM zuunterscheiden und verringert damit die Verwechselungsgefahr. Durch den universellen Einsatz von Fluoroprene XP40 reduziert sich zudem der Beschaffungs-, Zertifizierungs- und Bevorratungsaufwand für Dichtungen, Formteile und Membranen gleicher Größen, die bisher in unterschiedlichen Materialtypen vorgehalten werden mussten.

Heftausgabe: Februar 2011
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Über den Autor

Julia Eckstein , Anwendungsberaterin
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