Neuer Stoff in alten Kesseln

Saltigo investiert in die Produktion von Pharmawirkstoffen

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10.03.2008 Die Zulassungsanträge für neue Medikamente nehmen bei der FDA seit 2001 kontinuierlich zu. Das Marktvolumen für die Kundensynthese von Pharmazeutika beträgt rund 8Mrd. Euro. Saltigo will sich in den kommenden Jahren auf diesen Markt konzentrieren und investiert kräftig in seine Pharmaproduktion.

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Insgesamt 50 Mio. Euro will Saltigo bis 2009 investieren, um seine Anlagenbasis kontinuierlich an die Markterfordernisse anzupassen und die Leistungs- und Wettbewerbsfähigkeit zu steigern. Das erklärte Geschäftsführer Wolfgang Schmitz Mitte Februar auf einer Pressekonferenz. Bereits in den vergangenen zwei Jahren entstand für weitere 10 Mio. Euro aus einem bestehenden Anlagenkomplex ein neuer Vielzweckbetrieb zur Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und Zwischenprodukte.

Damit unterstreicht das gerade zwei Jahre alte Tochterunternehmen von Lanxess sein Bestreben, sich vorrangig auf das Geschäft mit der Pharmaindustrie konzentrieren zu wollen. Mit seinen drei Business Lines Pharma, Agro und Specialty Chemicals erwirtschaftete Saltigo 2006 400 Mio. Euro. Das Pharmageschäft hat daran erst einen Anteil von rund einem Viertel, während das Agrogeschäft etwa die Hälfte des Umsatzes bringt. Konträr dazu haben die Pharmazeutika (ohne Generika) auf dem globalen Markt der Kundensynthese einen Anteil von über 60%. Der Outsourcing-Markt für patentgeschützte Wirkstoffe und Zwischenprodukte hat ein Volumen von 8Mrd. Euro – ein großer Kuchen, von dem sich Saltigo ein Stück abschneiden möchte.

Weiter steigende Zulassungszahlen für Medikamente erwartet

Wie Ann Gidner, Leiterin Marketing & Sales der Business Line Pharma, berichtete, nimmt die Zahl der zugelassenen Medikamente seit 2001 wieder zu. Gidner erwartet, dass für die zahlreichen Wirkstoffe, deren Patentschutz in den nächsten Jahren ausläuft, neue Produkte nachrücken werden. Da sich viele Pharmaunternehmen vermehrt auf ihre Kernkompetenzen, die Entwicklung und Vermarktung konzentrierten, resultiere hieraus ein Wachstum versprechender Markt für Saltigo, erläuterte Schmitz.

Zu dieser Strategie gehört auch der neue Standort in Redmont, im US-Bundesstaat Washington, den die US-Tochter von Lanxess, die Lanxess Corporation, vor einigen Wochen eröffnet hat. In den cGMP-qualifizierten Einrichtungen des Kleinmengenbetriebes und der Pilotanlage sollen 20 bis 25 Mitarbeiter pharmazeutische Wirkstoffe für die frühe klinische Prüfung bis einschließlich der klinischen Phase IIa herstellen. „Der US-amerikanische Markt ist ein wesentliches Zentrum der pharmazeutischen Innovation, und wir sind zuversichtlich, von Redmond aus über die Lanxess Corporation neue Geschäftsmöglichkeiten zu erschließen“, erläuterte Gidner. Man erhofft sich hier vor allem auch positive Rückwirkungen auf die Produktion in Deutschland, die einspringen soll, wenn der Substanzbedarf steigt. Die Präsenz auf dem nordamerikanischen Markt ist auch deshalb wichtig, weil dort der größte Teil der weltweiten Umsätze mit pharmazeutischen Produkten erzielt wird; im Jahr 2006 waren es 43% von einem Gesamtumsatz von 640Mrd. US-Dollar.

Größere Mengen sollenin Deutschland produziert werden

Im neuen Vielzweckbetrieb im Chempark Leverkusen können pro Jahr über 200t Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs), registrierte Zwischenprodukte und Ausgangsstoffe produziert werden. Dafür steht aktuell ein Behältervolumen von 142m3 zur Verfügung.

Der Startschuss für den cGMP-Betrieb fiel 2005. Zunächst schien es schwierig, aus einem Betrieb der nur für einen Herstellungsprozess (Chinolonwirkstoffe) abgestimmt war, einen Vielzweckbetrieb mit gleich vier Produktionsstraßen zu machen. Auf den zweiten Blick erwies sich die Ausgangssituation aber sogar als besonders günstig, denn zum einen konnte ein Großteil der existierenden Apparate ohne wesentliche Modifikationen weiterverwendet werden, zum anderen stand bereits geeignetes, qualifiziertes Personal zur Verfügung.
Nun läuft bereits seit August 2007 die Produktion wieder, in wenigen Wochen soll auch das letzte Modul seinen Betrieb aufnehmen. Die gesamte Anlage erstreckt sich über mehrere Stockwerke: Auf der obersten Ebene füllen die Mitarbeiter die Ausgangsstoffe über Befüllstutzen in die Reaktionskessel bzw. Rührvorlagen auf der Ebene darunter. Drei der vier Module haben abgeschlossene Befüllkabinen. Auf der darunter liegenden Reaktorebene sind die Reaktionskessel in den Etagenboden eingelassen. Je nach Syntheseaufgabe kann die Verrohrung der Kessel an sogenannten Rohrbahnhöfen flexibel angepasst werden. In der Isolierungsebene stehen eine Filternutsche, zwei Zentrifugen und ein Filtertrockner zur Verfügung. Die oberen Betriebsetagen entsprechen der Reinraumklasse F. Im Erdgeschoss werden die fertigen APIs isoliert, getrocknet, gesiebt und abgefüllt. Dafür stehen hier die Schaufeltrockner der Module 1 und 2. Letzterer ist in einen Reinraum integriert, ebenso wie die Abfüllanlagen der Module 3 und 4. Im Untergeschoss befinden sich vor allem Versorgungseinrichtungen und Lagertanks.
Weitere Investitionen sind in neue Techniken geplant, um den sich verändernden Marktanforderungen gerecht werden zu können und damit auch weitere Projekte akquirieren zu können. Zudem möchte man gerne die Zeit für die Reinigungsintervalle zwischen zwei Projekten verringern, um mehr Aufträge annehmen zu können. Ein Reinigungsdurchgang dauert von zwei Tagen bis zu einer Woche.[Sim]

Heftausgabe: März 2008
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Papst
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