Enthärter gut, alles gut

Sanitisierungskonzepte in der Pharmaindustrie

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22.10.2010 Die Sicherstellung der Pharmawasserqualität im Hinblick auf mikrobiologische Reinheit stellt spezielle Ansprüche an Konzeption und Betrieb der Wasseraufbereitung. Da Keime in jedem Rohwasser vorhanden sind, müssen die verschiedenen Prozessstufen der Anlage und die Sanitisierungskonzepte an die standortspezifischen Gegebenheiten angepasst und optimiert werden.

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Entscheider-Facts Für Anwender


  • Für die Sanitisierung von Enthärtungsanlagen steht mit chemischen Desinfektionsmitteln auf der Basis von Chlordioxid nun eine kostengünstige und sichere Alternative zu den bisher bekannten Methoden zur Verfügung.
  • Bei allen vorhandenen Sanitisierungsmethoden ist zu beachten, dass die Durchführung einer Sanitisierung keine Garantie für eine vollständige Keimreduktion in pharmazeutischen Wasseraufbereitungsanlagen erlaubt und aus diesem Grund der Vermeidung längerer Stillstandszeiten vermehrte Bedeutung zukommt.

Besonders die für das Enthärten verwendeten Ionenaustauscherharze sind in der Praxis aufgrund ihrer großen Oberfläche als Risikoquelle für Verkeimung und Biofouling bekannt. Neben den etablierten chemischen Desinfektionsmitteln wie Chlor und Peroxid oder der thermischen Sanitisierung stehen nun für diese Aufbereitungsstufe auch Produkte auf Basis von Chlordioxid zur Verfügung. Diese, beispielsweise in Form des Produkts Sanisal P, ermöglichen Anlagenbetreibern größere Flexibilität bei der Durchführung von Sanitisierungen im laufenden Betrieb. Eine Modifikation des Systems ist nicht notwendig.

Die Sanitisierung bewirkt eine weitgehende oder sogar vollständige Keimreduktion, wobei letzteres nicht gewährleistet werden kann. Sie dient somit auch der Prävention und kommt in regelmäßigen Intervallen oder bei Überschreiten der Grenzwerte zur Anwendung. In der pharmazeutischen Industrie sind die Heißwassersanitisierung bei einer Temperatur von 80 bis 85°C und die Kaltsanitisierung von Lager- und Verteilsystemen mit Ozon die am weitesten verbreiteten Methoden. Auch die Desinfektion des Rohwassers oder der einzelnen Aufbereitungsstufen fällt unter den Begriff Sanitisierung. Die am häufigsten verwendeten Biozide zur chemischen Anwendung sind Wasserstoffperoxid, Chlor oder Peressigsäure.

Desinfektion von Enthärtern

In der pharmazeutischen Wasseraufbereitung stellt das Enthärten die größte Herausforderung für das Sicherstellen hygienischer Reinheit dar. Die Ionentauscherharze haben eine sehr große Oberfläche. Da die Enthärtung im Gegensatz zur Elektrodeionisation im neutralen pH-Bereich erfolgt und alle im Rohwasser enthaltenen Nährstoffe noch vorhanden sind, herrschen günstige Bedingungen für die Bildung sowie das Wachstum von Biofilmen. Die Anwendung von Heißwasser mit einer Temperatur über 80°C wird daher in Übereinstimmung mit den Regelwerken auch zur Sanitisierung von Enthärtern angewandt. In der modernen Wasseraufbereitung kommt neben den genannten Chemikalien verstärkt Chlordioxid (ClO2) als Desinfektionsmittel zum Einsatz. Dieses verfügt neben einem weiten pH-Bereich von 6 bis 9 auch über eine sehr gute Reinigungswirkung. Bei einem pH-Wert von 7,5 ist es etwa 20 bis 30 Mal besser als Chlor. Denn Chlordioxid kann auch Biofilme durchdringen und abbauen. Im Gegensatzzu Chlor bildet es keine Nebenprodukte wie Trihalomethane (THM). Die Anwendung dieses Desinfektionsmittels war allerdings bisher dadurch limitiert, dass es nicht gelagert werden kann, sondern unmittelbar vor Ort herzu-stellen ist.

Diese Nachteile erübrigen sich durch Sanisal P. Es enthält Vorstufen von Chlordioxid und wird wie konventionelles Regeneriersalz in den Soletank eingefüllt. Durch eine chemische Reaktion entsteht dort Chlordioxid. So erfolgt bei jeder Regeneration zugleich eine Desinfektion des Enthärters. Dies hat wesentliche Vorteile:

Die Anwendung und das Ausspülen erfolgen bei jeder Regeneration im normalen Betriebszyklus des Enthärters, so dass keine zusätzliche Unterbrechung erfolgt.
Der Soletank ist permanent durch Chlordioxid geschützt. Eine zusätzliche Desinfektion ist nicht erforderlich.
Beispiel 1: Aqua Purificata-Anlage

Das Monitoring einer Anlage zur Herstellung von Aqua Purificata (AP) bei einem Schweizer Pharma-Hersteller zeigte regelmäßig erhöhte Keimzahlen nach erfolgter Enthärtung. Der Grenzwert für Trinkwasser nach Schweizer Lebensmittelbuch wurde dadurch mehrmals überschritten. Die Anwendung von Hypochlorit brachte zwar eine Verbesserung. Den manuellen Gebrauch und die Handhabung sowie die Lagerung von Chemikalien empfand der Betreiber allerdings als nachteilig. In dieser Anlage wurde über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten Sanisal P im laufenden Betrieb getestet. Die Regeneration des Enthärters erfolgte zweimal pro Woche (montags und donnerstags). Zeitgleich wurden Keimzahlproben entnommen und analysiert.

In den einzelnen Versuchsabschnitten kamen unterschiedliche Dosierungen zum Einsatz. Im ersten Durchlauf ergab sich eine Konzentration von rund 10mg/l ClO2 im Soletank. Dies führte zu einer Stabilisierung der Keimzahlen auf Werte von 200 bis 300KBE/ml. Auch nach einer längeren Zeit wurde dieser Gehalt nicht unterschritten. Die Proben von Montag lagen aber tendenziell höher als die Proben von Donnerstag. Im zweiten Versuchsabschnitt kam ein höher dosiertes Produkt zum Einsatz, so dass die Chlordioxidkonzentrationen im Soletank auf 20 bis 30mg/l anstiegen. Daraufhin sanken die Keimzahlen auf Werte um 100KBE/ml ab. Diese blieben auch zum Ende des Versuches stabil, obwohl die Chordioxidkonzentrationen im Verlauf dessen auf einen Gehalt von 10mg/l zurückgingen.

Beispiel 2: Intervalle verlängern beim heißwassersanitisierbaren Enthärter

In einer zweiten Anwendung erfolgte die Erprobung von Chlordioxid in einem System, das zuvor einmal pro Woche mit Heißwasser sanitisiert wurde. In diesem Fall sollten die Anzahl der Betriebsunterbrechungen und der Aufwand an thermischer Energie reduziert werden. Der Betreiber wollte jedoch auf eine wöchentliche Sanitisierung nicht verzichten. Wie bereits in Vorversuchen zeigte sich auch hier, dass nach der Anwendung von Chlordioxid praktisch keine Unterschiede in der Keimzahl vor und nach Enthärter festzustellen waren. Alle aufgenommenen Messwerte bewegten sich im normalen Toleranzbereich der Rohwasserqualität. Das Produkt Sanisal P hat auch in diesem Fall die Anforderungen während und nach dem Versuchszeitraum erfüllt.

Beispiel 3: AP-System mit extremkurzer Betriebszeit

Wasseraufbereitungssysteme mit kurzer beziehungsweise unregelmäßiger Betriebszeit sind bekanntermaßen sehr sensibel im Bezug auf Einhaltung mikrobiologischer Grenzwerte. Auch regelmäßiges Sanitisieren verhindert nicht die normale Stillstandverkeimung, also das Keimwachstum in stehendem Wasser. Von großer Bedeutung sind in solchen Fällen eine regelmäßige Anlagenspülung und eine repräsentative Probenahme, die ebenfalls nur durch ausreichendes Vorspülen sichergestellt werden kann.

Daher war ein Konzept, das das Reinigen vor dem Anlagenstart sowie in regelmäßigen Zeitabständen sicherstellt, wesentliche Voraussetzung. Auch für die Probenahme wurden Vorspülintervalle eingeführt, um die Bedingungen in diesem Bereich ebenfalls den Betriebsgegebenheiten anzupassen. Nach diesen Maßnahmen zeigte sich ein sehr viel positiveres Bild. Obwohl die Keimzahlen nach Enthärten und Feinfilter zwar noch deutlich über denjenigen des Zulaufgehaltes lagen, traten keine extremen Ausreißer auf, und die Werte liegen nun innerhalb der vorgegebenen Toleranzschwellen.

 

Heftausgabe: Oktober 2010
Francis Ziegeltrum , Produktmanager Christ Aqua Manufacturing

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Francis Ziegeltrum , Produktmanager Christ Aqua Manufacturing
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