Herausforderungen der EU Direktive 2001/62/EC

Schlechter Deal für Fälscher

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12.09.2016 Die Bedrohung durch Arzneimittelfälschungen ist allgegenwärtig und eine internationale Herausforderung für alle Beteiligten der Lieferkette. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) geht davon aus, dass in Industrieländern bis zu 7 % und in Entwicklungsländern 30 bis 70 % aller Medikamente Fälschungen sind.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Der Countdown läuft: In knapp drei Jahren sind die EU-Vorgaben zur Fälschungssicherheit von Arzneimitteln verbindlich. Deshalb rüsten sich die betroffenen Pharmahersteller mit der variablen Kennzeichnung und Versiegelung ihrer Verkaufsverpackungen und suchen nach innovativen Lösungen zur Sicherung der pharmazeutischen Lieferkette.
  • Doch Vorsicht vor Missverständnissen: Eine Kennzeichnung ist nur dann sicher, wenn Produkte neben einem 2D-Code als Identifikationsmerkmal auch fälschungssichere Echtheitsmerkmale aufweisen.
Schlechter Deal für Fälscher

Bisher ist das Geschäft mit Medikamentenfälschungen äußerst lukrativ.
(Bild: ©-psdesign1-Fotolia)

Da die Gewinnspannen deutlich höher sind als beim Handel mit Drogen wie Heroin oder Kokain, sind zunehmend auch weltweit operierende Fälschersyndikate involviert. Betroffen sind alle Darreichungsformen, also Tabletten, Infusionen, Spritzen, Salben und Lösungen und dies unabhängig von einer Verschreibungspflicht. Dies bedeutet eine große Gefahr für die Sicherheit der Patienten. Fälschungen sind dabei insbesondere in Entwicklungsländern wie Afrika und Asien sowie durch das verstärkte Aufkommen von Internetapotheken verbreitet. Die legale Vertriebskette umgehen die Betrüger entweder oder sie nutzen deren Komplexität aus, um Produkte einzuschleusen, die hinsichtlich ihrer Identität, ihrer Inhaltsstoffe oder ihrer Herkunft gefälscht sind. Sie greifen dabei zu unterschiedlichen Methoden.

Hohe Dunkelziffer wahrscheinlich

Fälscher stellen beispielsweise immer professioneller detailgetreue Kopien von Verpackungen her und bestücken diese mit wirkungslosen, gesundheitsschädlichen und bisweilen toxischen Imitaten. An den Folgen sterben laut Interpol jährlich über eine Million Menschen weltweit. Im Jahr 2015 beschlagnahmten die deutschen Zollfahnder 150.166 gefälschte Arzneimittel im Wert von 1,01 Mio. Euro; das entspricht einem Zuwachs von 26 % im Vergleich zum Vorjahr. Dabei kontrolliert der deutsche Zoll nur 2 % aller Waren tatsächlich bei der Einfuhr. Betroffen sind die gesamte Produktpalette der Hersteller und alle Vertriebsarten, von Online über Großhandel bis hin zur Apotheke. Effektive Maßnahmen zum Fälschungsschutz sollten daher immer einen ganzheitlichen Ansatz in Bezug auf Produkt- und Patientensicherheit zugrunde legen. Erforderlich ist hierzu beim jeweiligen Pharmahersteller ein strategisches Sicherheitsmanagement auf Unternehmensebene.

Vertriebskette sicherer machen

Mit der EU-Direktive 2001/62/EC, der sogenannten Falsified Medicine Directive (FMD), wollen Gesetzgeber und pharmazeutische Hersteller die Vertriebskette in Europa absichern. Seit dem 9. Februar 2016 gilt eine dreijährige Übergangsfrist, um die EU-Verordnung 2016/161 zur Fälschungssicherheit von Arzneimitteln umzusetzen. Der Rechtsakt aus Brüssel ergänzt die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/ EU um technische und organisatorische Details zu den erforderlichen Sicherheitsmerkmalen. Jeder Hersteller muss verschreibungspflichtige Arzneimittel ab dem 9. Februar 2019 mit einer individuellen Seriennummer in Form eines 2D-Codes (Datamatrix) sowie einer Vorrichtung gegen Manipulationen der Verpackung versehen. Das soll Patienten vor gefälschten Medikamenten schützen. Seit 2. Oktober 2015 sind die Inhalte der gültigen Fassung bekannt; der Fahrplan für die Akteure ist damit klar. Dabei ist der Grad des Fälschungsrisikos ausschlaggebend für die Entscheidung, ob ein Medikament diese Sicherheitsmerkmale tragen muss oder nicht.

Heftausgabe: September 2016
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Über den Autor

Dr. Nadine Lampka, Produktmanagerin Pharma-Security bei Schreiner Medipharm

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