Flexibilität groß geschrieben

Schnell umgerüstet mit dem Lock-and-key-Prinzip

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02.09.2015 Am US-Standort Fremont von Boehringer Ingelheim Pharma in Kalifornien werden biotechnologische Wirkstoffe hergestellt und jetzt auch zu parenteralen, d.h. sterilen Arzneimitteln verarbeitet.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Variosys ist ein sehr flexibles System, das es erlaubt, unterschiedliche Darreichungsformen mit unterschiedlichen Abfüllvolumina in einem Isolator zu produzieren, ohne - wie bislang üblich - für jedes Applikationssystem eine eigene Abfüll- und Verschließmaschine fest mit eigenen Isolatoren installieren zu müssen.
  • Das Abfüllen erfolgt in einem speziellen Isolator, der die Produktion unter Bedingungen der Reinraumklasse A ermöglicht, einzelne Produktionsmodule für die Verarbeitung der unterschiedlichen Packmittel können nach dem Lock-and-key-Prinzip eingebaut werden.

Bei diesen sehr speziellen Präparaten sind die Chargen oft klein, die Produktionsprozesse müssen häufig an neue Produkte, unterschiedliche Darreichungsformen und Füllvolumina angepasst werden. Diese hohe Variabilität mit der notwendigen Wirtschaftlichkeit zu kombinieren ermöglicht ein Konzept von Isolatoren, die mit verschiedensten Produktionsmodulen ausgestattet und sehr flexibel zu Prozessketten zusammengeschlossen werden können.

Einfaches Prinzip durch Kombination von RTU-Komponenten
Variosys nennt sich das System, das der Spezialmaschinenhersteller Bausch+Ströbel zusammen mit dem Isolatorenspezialisten Skan entwickelt hat – auf eine Anregung von Boehringer Ingelheim hin. Die Anforderung: ein sehr flexibles System, das es erlaubt, unterschiedliche Darreichungsformen wie Fertigspritzen, Karpulen und Vials mit unterschiedlichen Abfüllvolumina in einem Isolator zu produzieren, ohne wie bislang üblich, für jedes Applikationssystem eine eigene Abfüll- und Verschließmaschine fest mit eigenen Isolatoren installieren zu müssen. Sicher keine einfache Aufgabe, wie sich Dr. Friedrich Haefele, der Leiter von Fill & Finish Biopharma von Boehringer Ingelheim Pharma, erinnert.

Das Prinzip dieser neuen Lösung ist denkbar einfach durch die Kombination von Ready-to-use (RTU)-Komponenten und flexiblen Isolatoren: Das Abfüllen erfolgt in einem speziellen Isolator, der die Produktion unter Bedingungen der Reinraumklasse A ermöglicht, einzelne Produktionsmodule für die Verarbeitung der unterschiedlichen Packmittel können nach dem Lock-and-key-Prinzip eingebaut werden – sei das nun eine Anlage zum Verarbeiten von Spritzen oder Karpulen im Nest, oder eine Füll- und Verschließmaschine für Vials. Auch ein Gefriertrockner kann integriert werden.

Einbau bedeutet hier konkret, dass das jeweilige Produktionsmodul ganz einfach wie ein Arbeitstisch aus dem Isolator herausgefahren und durch ein anderes ersetzt werden kann. Für die sichere und gasdichte Verbindung von Isolator und Produktionsmodul sorgt eine spezielle aufblasbare Dichtung. Das sichere und effektive Ein- und Ausschleusen von Material in bzw. aus dem Isolator ermöglicht eine automatische Tub-unpacking-Machine (TUM) oder die schnelle Schleuse Sara.

Heftausgabe: September 2015
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Tanja Bullinger,  Leitung Marketing und Öffentlichkeitsarbeit Bausch+Ströbel

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Tanja Bullinger, Leitung Marketing und Öffentlichkeitsarbeit Bausch+Ströbel
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