Produktion, Fertigung – oder Herstellung?

Schneller am Markt

14.02.2007 Die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist kein rein technischer Akt, sondern vielmehr ein regulatorischer. Diese Erkenntnis kann Kosten senken.

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Für Verbraucher scheint es eindeutig: Hersteller ist derjenige, dessen Markenname auf dem Produkt steht. Dieser produziert jedoch häufig gar nicht selbst: Als Vertriebsunternehmer überlässt er das einem Lohnhersteller. Soweit, so klar. Im Arzneimittel- und Medizinprodukte-Recht allerdings gilt: Hersteller ist derjenige, der das Produkt für den Verkehr freigibt beziehungsweise in den Verkehr bringt. Und es kann durchaus sinnvoll sein, wenn dieser Jemand weder Vertriebsfirma noch Lohnfertiger ist.

Die Unternehmen der Nahrungsmittel-, Pharma- und Kosmetikindustrie halten stets nach neuen Produkten Ausschau, die ihr Portfolio sinnvoll erweitern und abrunden können. Stoßen sie bei der Suche tiefer in den wachstumsstarken Bereich der Gesundheitsmittel vor – zu Over-the-Counter-Arzneimitteln (OTC) oder Medizinprodukten etwa – macht sich jedoch oft Ernüchterung breit. Die zu erfüllenden regulatorischen Anforderungen und Qualitätsnormen in einem Bereich, der nicht zur Kernkompetenz des Unternehmens zählt, lassen solche Produktideen schnell unrentabel wirken. Dabei ist alles eine Frage der Abgrenzung – in diesem Fall zwischen Vertrieb, Herstellung und Produktion.
Die Anforderungen an eine Erlaubnis zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten beziehungsweise Arzneimitteln sind durch EU-Richtlinien und nationale Gesetze klar geregelt. So müssen Hersteller von höherklassigen Medizinprodukten seit Juli 2006 beispielsweise den Qualitätsstandard DIN EN ISO 13485:2003 nachweisen können. Ein Kosmetikunternehmen, das sein Produktportfolio also um ein einzelnes Medizinprodukt, beispielsweise einen Zahnweißer, erweitern möchte, steht damit plötzlich vor einem erheblichen Zertifizierungsaufwand. Darüber hinaus verlängert sich die Time-to-Market des neuen Produkts durch den notwendigen Umbau des bestehenden Qualitätsmanagement-Systems empfindlich.
Ähnliches trifft beispielsweise Medizinprodukte-Hersteller, die aus strategischen Überlegungen ein Arzneimittel oder ein Kombinationsprodukt ins Portfolio aufnehmen wollen: Als Hersteller müssten sie seit der 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes vom Oktober 2005 jede einzelne Produktcharge von ihrer Sachkundigen Person – in der Regel einem fest angestellten Pharmazeuten mit entsprechender Berufserfahrung – freigeben lassen.
Hinzu kommt, dass für die Nahrungsmittel-, Pharma-, Medizinprodukte- und Kosmetikbranche jeweils eigene regulatorische Anforderungen gelten. Nur wenige Untenehmen dürften ein Interesse daran haben, ihre etablierten Organisationsstrukturen für den Kernbereich mit weiteren regulatorischen Anforderungen für nur ein zusätzliches Produkt zu überlagern.
Zum Teil übernehmen hier Lohnfertiger die Aufgaben und auch die erforderlichen regulatorischen Aktivitäten für das Inverkehrbringen. Das Outsourcing von Fertigungs-, Verpackungs- und Kontrollaktivitäten hilft, teure Produktionsausstattung auf Seiten des Vertriebsunternehmers einzusparen und die entsprechende Ausstattung auf Seiten des Lohnfertigers bestmöglich auszulasten. Rationalisierungseffekte können so von beiden Seiten optimal genutzt werden.

Lohnfertiger ist haftungsrechtlich verantwortlich

Die Vertriebsunternehmer-Lohnfertiger-Konstruktion ist im regulatorischen Bereich jedoch häufig nicht optimal. So muss der Lohnfertiger hier beispielsweise auch haftungsrechtlich zusätzliche Verantwortung übernehmen. Zudem hat hierbei zwar nicht der Vertriebsunternehmer, wohl aber der Produzent selbst die zertifizierten Qualitätsmanagement-Systeme nachzuweisen. Beides beeinflusst die Gestehungskosten.

Entwickelt sich das Produkt dann zum Absatzrenner, ist die Verteilung des steigenden Produktionsvolumens auf mehrere freigebende Lohnfertiger nur unbefriedigend möglich: Ein jeder muss nämlich auf den von ihm in Verkehr gebrachten Chargen als Hersteller auf der Umverpackung ausgewiesen sein. Der Vertriebsunternehmer erkauft die eigene organisatorische und finanzielle Entlastung über eine unflexible Bindung an seine Zulieferer, Rationalisierungseffekte bleiben ungenutzt. Eine Alternative dazu ist, einen spezialisierten Dienstleister hinzu zu ziehen, der die regulatorische Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukte unabhängig von deren Fertigung und Vertrieb übernimmt.
Bei Medizinprodukten stützt sich diese Option auf § 3 Nr. 15 MPG. Das Gesetz definiert: „Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die (…) im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden.“ Der Hersteller ist dafür verantwortlich, dass das Medizinprodukt seine Zweckbestimmung erfüllt und die Sicherheit für Patient und Anwender gewährleistet ist. Im Arzneimittelgesetz gibt der § 13 Abs. 1 die Voraussetzungen für die Herstellung: „Wer Arzneimittel (…) zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde.“ Ein Lübecker Unternehmen hat sich mit Zertifikaten nach DIN EN ISO 13485:2003, DIN EN ISO 9001:2000 und GMP sowie mit einer entsprechenden „Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Arzneimitteln“ auf diese Aufgaben spezialisiert.
Der externe Dienstleister bringt in diesem Modell seine komplett zertifizierte Organisationsstruktur mit einem abgestimmten Qualitätsmanagement-System ein, so dass der Vertriebsunternehmer von diesen Anforderungen entlastet wird. Damit können sich Vertriebsunternehmer und Lohnfertiger vollständig auf die Kernkompetenzen – Entwicklung, Marketing, Vertrieb und Fertigung – konzentrieren und Rationalisierungseffekte nutzen. Gleiches gilt für den Dienstleister, der seine spezialisierte Organisation für mehrere Unternehmen nutzt.
Im Medizinproduktebereich kann der externe Dienstleister dabei je nach Auftragsumfang als Hersteller, als Sicherheitsbeauftragter und/oder als Medizinprodukteberater agieren. Er wird darüber hinaus den Vertriebsunternehmer auf Wunsch bei weiteren regulatorischen Aufgaben entlasten und etwa die komplette Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren (Klasse I bis III) übernehmen, die Produkthauptakte erstellen, die klinische Bewertung und die Risikoanalyse vornehmen.
Als Hersteller koordiniert der externe Dienstleister die Erstzertifizierung und pflegt danach die Verkehrsfähigkeit der Medizinprodukte, indem er darüber wacht, dass die Konformität aufrecht erhalten wird. Dafür sorgt er mit seinem Qualitätsmanagement-System. Darüber hinaus leistet er die Abstimmung mit den benannten Stellen und Behörden.
Im Arzneimittelbereich können einzelne Aktivitäten oder auf Wunsch sogar die komplette pharmazeutische Verantwortung für die Herstellung im Sinne des § 4 Abs. 14 AMG, für Kontrolle, Verpackung und Freigabe an den Dienstleister ausgelagert werden. Der stellt dafür sein Qualitätsmanagement sowie eine Sachkundige Person bereit. Er führt GMP-Wirkstoffaudits durch, zertifiziert Wirkstoffhersteller und begleitet den Vertriebsunternehmer in regulatorischen sowie qualitätsrelevanten Schritten.

Qualified Person auditiert QS-System

Als Chargenfreigeber muss die Sachkundige Person dabei das Qualitätssicherungssystem der vorgelagerten Produktions- und Prüfungsstufen auditieren und akzeptieren. Der Name des Herstellers, der auf der Verpackung erscheint, kann auch dann identisch bleiben, wenn vorgelagerte Auftragsschritte von wechselnden Auftragnehmern durchgeführt werden. Er kann damit als eine Art Gütesiegel dienen, wie dies in der Lebensmittelindustrie verbreitet ist. Die Intellectual Property des Auftraggebers muss bei einem solchen Arrangement selbstverständlich vertraglich gesichert werden. Ein Verantwortungsabgrenzungsvertrag regelt dabei die Details.

Da der Vertriebsunternehmer in der Entscheidung frei ist, wie weit reichend er Aufgaben an den Lohnhersteller und den externen Dienstleister delegieren will, erhält er maximale Gestaltungsmöglichkeiten für sein Produkt. Neben der Entlastung des „hauptberuflichen“ Nahrungsmittel-, Pharma-, Medizinprodukte- oder Kosmetikherstellers von regulatorischen Pflichten für ein Nebenprodukt aus einem anderen Marktsegment spielt dabei auch der Zeitaspekt eine Rolle.So konnte der Arzneimittelhersteller GlaxoSmithKline Consumer Healthcare eine physikalisch wirkende Magen-Darm-Entspannungstablette in nur fünf Monaten auf den Markt bringen: Im Sinne einer wirtschaftlichen Projektumsetzung wurde der Dienstleister komplett mit der Umsetzung und Herstellung des Produktes beauftragt und nutzt für das Medizinprodukt seither deren Qualitäts- und Risikomanagement. Weitere Vertriebsunternehmen haben in der Zwischenzeit ihre Zusammenarbeit in der beschriebenen Weise besiegelt und schaffen durch dieses rationale Outsourcing erhebliche Synergiepotenziale.

Heftausgabe: Februar 2007
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Über den Autor

Ralf Sibbing , Geschäftsführer
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