In Sicherheit gebracht

Schutz von Bedienern und Umgebung durch Containment-Anlagen

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13.08.2012 In vielen Produktionsanlagen steht nicht mehr nur der Schutz des Produktes vor Kontaminationen im Fokus. Auch die Sicherheit des Personals in biotechnologischen, pharmazeutischen oder chemischen Anlagen ist von immenser Bedeutung. Zu groß ist die Gefahr von Gesundheitsschäden beispielsweise durch toxische Pulver oder gefährliche Krankheitserreger. Dabei existieren diverse Schnittstellen, wo die Gefahr des Austretens gesundheitsschädlicher Substanzen verhindert werden muss.

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Besonders in der pharmazeutischen Industrie ist es sehr wichtig, den Kontakt zwischen dem Bediener einer Anlage und dem Produkt zu vermeiden. Denn neben den steigenden Anforderungen an das Qualitätsniveau der Produkte, die zu verarbeiten sind, nehmen auch Hygiene- und Sicherheitsanforderungen etwa durch Vorgaben der Weltgesundheitsorganisation WHO oder europäische Normen zu. Darüber hinaus wird die Zahl von Produkten mit einem großen Anteil hochwirksamer Pharmawirkstoffe immer größer. Aber auch wirtschaftliche Anforderungen bezüglich der Minimierung von Stillstandszeiten und Produktverlusten bei gleichzeitiger Erhöhung von Rentabilität stellen Anlagenbauer und -betreiber vor neue Herausforderungen. Denn an kritischen Schnittstellen, beispielsweise beim An- und Abkoppeln von Behältern oder Geräten zum Beschicken einer Anlage oder auch zwischen einzelnen Anlagenteilen bzw. Prozessschritten zählt neben der Bedienerfreundlichkeit vor allem das erreichbare Containment-Level. Die Entnahme von gefährlichen Produkten aus offenen Vorlagebehälter oder ähnlich gefährdende Prozeduren gehören der Vergangenheit an, manuelle Produkttransfers finden im Allgemeinen nicht mehr statt. Denn je nach Toxizität eines Stoffes (Einteilung in die Occupational Exposure Bands 1 bis 5, kurz: OEB) sind verschiedene OEL-Werte gefordert (Occupational Exposure Limit), die die Konzentration des Stoffes pro Kubikmeter Luft bezeichnen. Daher richten die Hersteller ihre Geräte entsprechend der Anforderungen der Kunden aus.

Schritt für Schritt gesicherte Bedingungen

Beim Einsatz von Isolatoren ist es wichtig, die Prozessschritte, die vor und nach dem Isolator ausgeführt werden, zu betrachten. Sie eignen sich für besonders hochpotente Wirkstoffe oder Produkte, wobei die Übergabe in den Isolator eine der kritischen Schnittstellen bildet.  So gab es auf der Achema beispielsweise bei Weiss GWE ein System zum Ein- und Ausschleusen von Stoffen aus Fiber Drums in den Reinraumbereich zu sehen. Der Wibo Drum Port arbeitet entsprechend der Anforderungen gemäß GMP und FDA und vermeidet aufgrund der außerhalb der Anlage angebrachten Hubvorrichtung Produktverunreinigungen durch Stäube, die an der Oberfläche des Gesamtgebindes anhaften. Das Einschleusen des Fiber Drums geschieht mithilfe einer Schlauchdichtung sowie zielgerichteter und umlaufender Luftverdrängung. Durch diese Technik wird nicht nur die Außenseite des Behälters vor luftgetragenen Partikeln oder Gasen geschützt, auch der Gebindedeckel erfährt keine Verunreinigungen.

Wenn das Produkt aus flexiblen Behältnissen in den Prozess eingebracht werden muss, hat Andocksysteme Untch eine Lösung parat. Mit einer neuen Entleertechnologie lassen sich verschweißte oder verklebte flexible Folien- oder Papier-Originärgebinde über ein Produktrohr direkt in eine Prozesseinheit entleeren oder an Andockschnittstellen zum Umfüllen in andere Gebinde kontaminationsfrei anschließen. Durch das kompakte Gerät ist der Einsatz eines platz- und kostenintensiven Isolators nicht weiter notwendig. Die Flexible Containment Liner Technology (Flecoliner) basiert auf einem Endloslinersystem. Der Endlosliner verschließt das Produktrohr staubdicht und umstülpt durch wenige Handgriffe  des Bedieners das zu entleerende Gebinde und wird verschlossen, sodass das Gebinde vollständig von der Umgebung getrennt ist. Nach dem Entleervorgang kann das Gebinde samt Endlosliner 
entsorgt werden.

Auch bei Müller Systems ist ein System zum kontaminationsfreien Umfüllen von Stoffen erhältlich. Die Containment-Klappe MCV, bestehend aus einer Aktiv- und einer Passivklappe, hat eine GMP-gerechte Verriegelung, um sie sicher mit der Befüll- oder Entleereinheit sowie dem Produkt-Transportbehälter zu verbinden. In diesem geschlossenen System lässt sich die Klappe entweder manuell per Handhebel oder mithilfe eines Stellmotors öffnen und schließen. Zur Reinigung lässt sich der Klappenteller in weniger als zwei Minuten wechseln, und es ist keine Dichtungsdemontage nötig. Darüber hinaus bleibt der Dichtungsbereich frei von Produkteinschlüssen. Die Klappe ist außerdem in explosionsdruckstoßfester und flammendurchschlagsicherer Ausführung für Gase der Explosionsgruppe IIB verfügbar bis 10 bar.

Gesamt-Prozess jederzeit im Auge behalten

Jedoch stellt nicht nur das Einbringen eines Stoffes in den Verarbeitungsprozess eine mögliche Kontaminationsquelle dar. Auch die Probenentnahme ist ein Eingriff in das geschlossene System und kann hohe Staubemissionen bedingen. Zeppelin hat ein Probenahmesystem entwickelt, das ohne Unterbrechung des Prozesses arbeitet. Da zudem kein Kontakt mit der Außenluft zustande kommt, ist es hiermit möglich, in unter Schutzgas stehenden Prozessen unterbrechungsfrei Proben zu ziehen. Dabei fährt der Granucheck GC unmittelbar nach der Probenahme aus dem Behälter bzw. der Rohrleitung heraus und hinterlässt eine ebene Oberfläche, die keine Nahtstellen zur Innenwand abbildet, was den Strömungsverlauf nicht beeinträchtigt und Toträume sowie Kontaminationen der Umgebung vermeidet.

Bei der anschließenden Reinigung der Anlage haben die Möglichkeiten, die Cleaning in Place (CIP) bietet, enorme Fortschritte mit sich gebracht. Allerdings ist bei der Granulatherstellung, insbesondere bei Wirbelschichtanlagen, CIP nicht überall einsetzbar bzw. die beste Lösung.

Trotz der Tatsache, dass die Anlagen bereits auf OEL-/OEB-Anforderungen ausgelegt werden, kann häufig nicht auf Filtersysteme verzichtet werden. Bei der Produktion entstehender Staub muss abgesaugt und gefiltert werden. Je nach Filterlösung lassen sich so auch Produktverluste durch effektive Rückgewinnung verringern. An dieser Schnittstelle stellt der Filterwechsel eine besonders hohe Gefahr der Kontamination des Bedienpersonals bzw. der Umgebungsluft dar.

Die Luftfilterlösungen von Camfil bieten in hochsensiblen Einsatzfeldern hohe Sicherheit der Umgebung. In die Sicherheitsgehäuse der Camcontain CS-Serie sind gasdichte Klappen integriert, und im beaufschlagten Bereich haben sie weder scharfe Kanten noch Ecken, Fugen oder Toträume. Zudem sind die Gehäusedurchführungen doppelt abgedichtet. Die nacheinander geschalteten Filterstufen können unterschiedliche Abscheidegrade aufweisen, auch der Parallelbetrieb mehrerer Filter ist realisierbar, um hohe Volumenströme zu ermöglichen.

Auch bei Herding war eine neue Fil­terlösung auf der Achema zu sehen. Bei einem modularen System lassen sich zwei Schwebstofffilterkassetten hintereinander anordnen, ohne die Projektionsfläche der Gesamtanlage zu vergrößern. Durch Veränderungen des Back-in-back-put-Systems ist ein konfektionierter ZIP-Verschluss angebracht, sodass die Filter kontaminationsfrei gewechselt bzw. entsorgt werden können, während die OEL-Stufe 4 beibehalten wird. Ein aufwendiger O-Ring-Wechsel ist somit nicht nötig.

Der Produktraum ist abgeschnitten von der Außenwelt

Ebenso hat Skan eine neue Filterlösung, die in die modularen Isolatoren der Serie PSI-M integriert sind. Die Isolatoren haben eine H2O2-Schleuse für den sicheren und schnellen Transfer von Material und Werkstoffen in den Isolator bzw. aus dem Isolator heraus in weniger als 20 min und wurden gemäß GAMP entwickelt. Sie eignen sich für die Verarbeitung von besonders giftigen Stoffen und sind mit einem Hepa H14-Filter ausgestattet. Dieser Rückluftfilter ermöglicht den kontaminationsfreien Filterwechsel durch einen Mitarbeiter, ohne dass spezielle Sicherheitsbekleidung notwendig wird – anschließend lässt sich der Filter samt Gehäuse als Ganzes entsorgen. Zudem lässt sich der Isolator direkt nach dem Filterwechsel weiter betrieben, da er währenddessen in einem sicheren Zustand verbleibt.

Eine andere Isolatoren-Technik hat Dietrich Engineering entwickelt. Das Einweg-Folien-System erreicht einen OEL-Wert von < 1µg/m3 und lässt sich sowohl mit Unterdruck als auch mit Überdruck sowie mit verschiedenen Fassanschluss-Systemen betreiben. Endlosliner oder Rapid Transfer Port dienen zum Ein- und Ausschleusen des Produktes. Da die Folien des Einweg-Systems sich nach Gebrauch einfach entsorgen lassen, ist neben der niedrigen Gefahr von Produktaustritt auch der Reinigungsaufwand sehr gering.

Eine komplett geschlossene Granulationsanlage hat GEA Pharma Systems präsentiert. Von der Dosierung der Rohstoffe bis hin zur fertigen Tablette einschließlich granulieren, pelettieren und mischen – das System richtet sich vor allem an Produzenten kleiner Mengen hochwirksamer Stoffe ohne den Einsatz von Isolatoren. Im Herzen der Anlage sind die modulare Granulations- und Mischeinheit Pharmaconnect sowie ein Flexstream-System zur Sprühgranulation und Pellet-Coating implementiert. Für den Produkttransfer steht beispielsweise neben der Hicoflex-Kupplung für Einweg-Systeme auch ein Anschluss für IBCs zur Verfügung. Insgesamt ist das integrierte Prozesssystem für Anwendungen, die unter einem hohen Containment-Level ablaufen müssen, eine passende Lösung.

 

Heftausgabe: August 2012
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Über den Autor

Tina Walsweer
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