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Serialisieren für die USA

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07.06.2017 Dieses Datum haben sich die meisten Pharmazeuten wahrscheinlich schon rot im Kalender markiert: Ab Februar 2019 wird die Serialisierung in der EU verpflichtend. Das ist aber nicht einmal das dringlichste Datum.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Um die Anforderungen für den US-Markt erfüllen zu können, sind ganz verschiedene Aspekte zu beachten, die sich teils stark von den Anforderungen im EU-Markt unterscheiden; beispielsweise hinsichtlich der Übermittlung der Serialisierungsdaten entlang der gesamten Logistikkette über elektronische Stammbäume.
  • Hinzu kommt die Präferenz der Hersteller für HDPE-Flaschen, wie sie im US-Markt als Primär- und zugleich Sekundärverpackung üblich sind, die für einen sicheren Prozess einen zusätzlichen Prozessschritt mit Helpercodes notwendig machen.

Denn bereits ab November 2017 müssen Hersteller solche verschreibungspflichtigen Arzneimittel serialisieren, die für den US-Markt vorgesehen sind. So sieht es der für die USA geltende „Drug Supply Chain Security Act“ (DSCSA) vor. Für Pharmaunternehmen oder Lohnhersteller, die für den Export in die USA produzieren, bedeutet dies: Sie müssen sich sehr zeitnah darum kümmern, die umfangeichen Anforderungen des DSCSA zu erfüllen. Nur dann dürfen sie ihre Produkte auch weiterhin im weltweit größten Absatzmarkt für pharmazeutische Erzeugnisse vertreiben.

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Bereits ab November 2017 gilt in den USA die Pflicht zur Serialisierung verschreibungspflichtiger Medikamente. (Bild: Atlantic Zeiser)

Von Codes und elektronischen Stammbäumen

Eine zentrale Rolle bei der USA-Serialisierung spielt der „Standardized Numeric Identifier” (SNI): Dieser besteht aus einer nationalen Registrierungsnummer für das jeweilige Medikament und einer je Verpackung einmaligen Seriennummer. Zusätzlich sind Chargennummer und Verfallsdatum zwingender Bestandteil jeder Einzelverpackung. Alle diese Informationen müssen Betreiber, wie auch in der EU, in einen 2D-Datamatrixcode zusammenfassen und aufdrucken. Denkbar ist eine Codierung gemäß GS1-Standard, der bei Bedarf auch das Hinterlegen zusätzlicher Informationen in den Code wie beispielsweise Herstell-, Verpackungsdatum oder andere produktspezifische Details zulässt, die mittels sogenannter Identifier deklariert und voneinander getrennt werden können. Anders als in der EU müssen Pharmazeuten die Serialisierungsdaten in den USA beim Inverkehrbringen nicht an eine zentrale oder nationale Datenbank melden, sondern entlang der gesamten Logistikkette über elektronische Stammbäume (E-Pedigrees): Jeder Akteur entlang der Lieferkette, der Ware ab- oder weitergibt, muss dokumentieren, woher die Ware stammt und an wen er sie weitergegeben hat. So entsteht ein Stammbaum, über den sich der Warenfluss lückenlos nachverfolgen lässt. Schon heute müssen Hersteller entsprechende „Transaction Statements“ beziehungsweise „Transaction Information“ übermitteln, zu deren festem Bestandteil ab November 2017 auch die produktindividuelle Seriennummer zählt.

Große Datenmengen entlang der Logistikkette

Es stellt sich die Frage, wie es möglich ist, diese großen Datenmengen zwischen den einzelnen Logistikpartnern auszutauschen. Auch dafür hält die GS1-Organisation eine Lösung vor: den EPCIS-Standard (Electronic Product Code Information Service). Dabei handelt es sich um eine XML-basierte Schnittstelle, mit der Ereignisse in Aggregationshierarchien beziehungsweise von Warentransaktionen genau beschrieben werden können. Prinzipiell unterscheidet EPCIS vier verschiedene Ereignisklassen, die nach der Fragestellung was, wo, wann und warum geclustert werden. Das Warum bezieht sich in dem Kontext beispielsweise auf die Art einer Transaktion (Wareneingang, Verkauf, etc.). Um den komplexen Track & Trace-Prozess für den US-Markt umfänglich und sicher abzubilden, bedarf es in der Konsequenz einer zentralen Serialisierungs-Software und Datenbank beim Medikamentenhersteller, die zumindest auf Standort- besser auf Unternehmensebene installiert sein sollte, um in der Lage zu sein, die notwendigen SNIs beziehungsweise Seriennummern je Produkt zu generieren, an die verschiedenen Produktionslinien zu senden, die Serialisierungsergebnisse zentral zu sammeln und die Weiterleitung innerhalb der Logistikkette zu managen. Die Serialisierungs-Software Medtracker von Atlantic Zeiser verfügt über eine integrierte EPCIS-Schnittstelle, die Betreiber den jeweiligen Gegebenheiten anpassen können und die somit eine einfache Kommunikation mit Großhändlern oder Logistikdienstleistern ermöglicht. Ab November 2023 soll es zudem zu einer Anpassung der DCSA-Richtlinie kommen: Eine Weiterleitung der Codes höherer Packhierarchien und somit eine Aggregation wird dann ebenfalls quasi Pflicht. Im Gegenzug müssen die Teilnehmer der Lieferkette dann nicht mehr den gesamten Transaktionsstammbaum einer Verpackung übermitteln, sondern lediglich die Information von einem Übergabepunkt zum nächsten. Um den Prozess der Aggregation richtig abzubilden, bedarf es wiederum einer zentralen Softwarelösung – dies nicht zuletzt auch, um Packhierarchien beim Umverpacken im Warenlager wieder aufzulösen oder den Empfang von Rücksendungen richtig abwickeln zu können.

HDPE-Flaschen serialisieren und aggregieren

Während in Europa Tabletten überwiegend in Blistern in den Markt gelangen, bevorzugen Pharmahersteller in den USA Flaschen aus Polyethylen als Primär- und gleichzeitig Sekundärverpackung. Dies hat neben gelernten, marktspezifischen Präferenzen von Kundenseite nicht zuletzt auch gewisse Kostenvorteile. Oft ist es bei dieser Verpackungsmethode sogar möglich, auf die Packungsbeilage zu verzichten. Um die in den USA üblichen HDPE-Flaschen zu serialisieren, eignet sich der Weg über Etiketten. Diese können Unternehmen entweder vorbedrucken oder inline codieren. Die Etikettier-Lösung Digiline Label als Nearline- oder Offline- (Rolle-Rolle-) Variante ist hier wegen ihrer beständigen, abriebfesten Druckqualität und hohen Druckgeschwindigkeit, die auf dem Omega DOD UV-Inkjet basiert, eine interessante Alternative zu den weit verbreiteten, eher langsamen und störanfälligen Thermotransferdruckern. Die Produktfamilie verfügt darüber hinaus über eine integrierte Schnittstelle zur Serialisierungs-Software. Die größte Herausforderung ist jedoch das physikalische aggregieren von HDPE-Flaschen in einer Verpackungslinie, sofern dieser Vorgang in einem vollautomatischen Prozess ablaufen soll. Anders als bei einer Faltschachtel mit vier flachen Seiten und einer theoretisch beliebigen Packausrichtung im Umkarton, sind Etiketten auf Flaschen immer schwieriger zu erfassen und nur mit dem Deckel oder dem Flaschenboden in der Horizontalen zu verpacken. Es gibt dabei mehrere Lösungsansätze, die Aggregation in der Praxis realisieren zu können.

Mittels 360-Grad-Kamera können die Flaschen-Codes sicher abgelesen werden. Ob die jeweiligen Flaschen im Anschluss auch tatsächlich im Karton verpackt werden, ist damit jedoch nicht gesichert. (Bild: Atlantic Zeiser)

Mittels 360-Grad-Kamera können die Flaschen-Codes sicher abgelesen werden. Ob die jeweiligen Flaschen im Anschluss auch tatsächlich im Karton verpackt werden, ist damit jedoch nicht gesichert. (Bild: Atlantic Zeiser)

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Stefan Öing, Leiter des Bereichs Track & Trace Software, Atlantic Zeiser

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