Quantensprung

Serialisierung der Verpackung

11.01.2013 Fälschungen richten weltweit Schäden in Millionenhöhe an. Dabei geht es nicht nur um das Image der Hersteller. Bei gefälschten Medikamenten sind gesundheitliche Auswirkungen gravierend. Gefragt ist eine eindeutige Kennzeichnung.

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Entscheider-Facts Für Anwender

  • Pharmazeuten müsen der Richtlinie 2011/62/EU, der sogenannten Fälschungsrichtlinie, ab 2016 nachkommen.
  • Die von der Fälschungsrichtlinie verlangte zufällige Serialisierung erfordert einen Quantensprung, da jede Verpackung mit einem anderen Barcode und mit unterschiedlichen, vom Menschen lesbaren Daten bedruckt werden muss.
  • Hierfür benötigt man nicht nur eine anspruchsvolle Imaging-Technologie, sondern auch das damit verbundene Daten-
    management; und erreicht somit eine völlig neue Größenordnung.
  • Unabhängig davon, welches Konzept übernommen wird, wird es in Zukunft in der pharmazeutischen Produktion nicht nur um die Herstellung von Arzneimitteln gehen, sondern auch um das Management von Daten und deren Weitergabe auf kontrollierte, sichere Weise an Arzneimittelbesteller und Verbraucher.
  • Fest steht: Die Serialisierung ist erst der Anfang und wird noch wichtige technologische Herausforderungen mit sich bringen.

Für die Beobachter weltweiter Maßnahmen, die Sicherheit in der pharmazeutischen Lieferkette zu erhöhen, war 2011 ein wichtiges Jahr. Der Höhepunkt war die Verabschiedung der Richtlinie zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, die sogenannte Fälschungsrichtlinie, durch die Europäische Union im Juli 2011. Vor kurzem geändert in 2011/62/EU, beinhaltet die Richtlinie eine Reihe von Initiativen zum Schutz der Lieferkette und der Patienten. Von besonderer Bedeutung für die Hersteller pharmazeutischer Produkte ist die Forderung, komplizierte Kennzeichnungs- und Echtheitsmerkmale auf der äußeren Verpackung von Arzneimitteln, einschließlich der Serialisierung jeder einzelnen Packung in Form einer einzigartigen, nicht vorhersagbaren Nummer, aufzubringen.

Die Hersteller müssen den Forderungen der Richtlinie ab 2016 nachkommen, was sehr viel Zeit zu sein scheint. Während der Zeitrahmen fest abgesteckt ist, stehen die Entscheidungen zu wesentlichen Komponenten der Compliance-Infrastruktur, einschließlich zur Form der Kennzeichnungs- und Echtheitsmerkmale, jedoch noch aus. Obwohl es sich dabei wahrscheinlich um den ECC200 2D-Datamatrix-Code handeln wird, sind auch andere Barcode-Typen und sogar RFID im Gespräch.

Ein Großteil der Industrie scheint diesen Mangel an Klarheit recht entspannt zu sehen, was angesichts des Ausmaßes der technologischen Anforderungen der Fälschungsrichtlinie allerdings überrascht. Ausgehend von Gesprächen mit Kunden und nach dem Lesen von Berichten in den Medien scheint diese Lockerheit von der Annahme auszugehen, dass die Industrie dank rechtlicher Regelungen, die kürzlich in Ländern wie Frankreich (CIP 13) und in der Türkei (ITS) eingeführt wurden, das technische Sicherheitsproblem „geknackt“ hat, d. h., dass eine echte Serialisierung jeder einzelnen Verpackung, mit allem was dazu gehört, keine Hürde mehr darstellt.

Das ist aber nicht ganz der Fall. Sehen wir uns zuerst Frankreich an: Der Anfang 2011 eingeführte CIP-13-Code beinhaltet keine Serialisierung jeder einzelnen Verpackung. Die Kombination einer 13-stelligen Nummer, für den Menschen lesbare Daten und einem 2D-Datamatrix Barcode identifiziert zwar das Produkt, den Hersteller, die Chargennummer und das Verfallsdatum, weist der einzelnen Verpackung jedoch keinen einzigartigen Code zu. So sind zum Beispiel auf jeder Verpackung einer Charge von 20.000 Artikeln immer die gleichen Daten aufgebracht. Und obwohl das in der Türkei angewendete ITS-System eine gewisse Serialisierung vorsieht, handelt es sich dort um eine einfache, nicht zufällige, sequenzielle und damit vorhersagbare Form der Serialisierung.

Andere Länder, andere Lösungen

Die Dinge sind nicht eindeutig, übrigens nicht nur in Europa, sondern weltweit. Wobei in den USA, in China, Italien, Südkorea, Indien, Belgien und Brasilien bereits Lösungen in Kraft sind oder demnächst umgesetzt werden. Klar ist jedoch, dass nicht nur die Serialisierung für die gewählte Lösung von entscheidender Bedeutung ist. Das Aufbringen der einzigartigen, nicht vorhersagbaren Nummer auf die einzelnen Arzneimittel ist erst der Anfang. Danach muss noch deren Echtheit bestätigt werden, was eine ganze Reihe von Problemen in Bezug auf die Codierung, die Darstellung und das Datenmanagement aufwirft.

Stellen Sie sich vor, welchen Aufwand die Serialisierung gemäß der Fälschungsrichtlinie im Vergleich zu den Vorläufern, dem französischen CIP 13 und dem türkischen ITS, nach sich ziehen wird. Gemäß CIP 13 trägt jede Verpackung in einer Charge den gleichen 2D-Datamatrix-Barcode, so braucht man in der Produktion keine „intelligente“ Kamera, um diese Barcodes zu authentifizieren. Ein Musterabgleich reicht aus. Datenmanagement ist ebenso nicht erforderlich. ITS ergänzt eine einzigartige Nummer, so dass sich der Barcode jedes Mal ändert und die Kameratechnologie dadurch intelligenter sein muss. Zudem müssen zusätzliche Daten verwaltet werden, jedoch sind die einzigartigen Nummern sequenziell und nicht zufällig. Somit ist das Datenmanagement noch relativ einfach.

Serialisierung bringt riesiges Datenmanagement mit sich

Die von der Fälschungsrichtlinie verlangte zufällige Serialisierung erfordert einen Quantensprung, da jede Verpackung mit einem anderen Barcode und mit unterschiedlichen, vom Menschen lesbaren Daten bedruckt werden muss. Hierfür benötigt man nicht nur eine anspruchsvolle Imaging-Technologie, sondern auch das damit verbundene Datenmanagement; und erreicht somit eine völlig neue Größenordnung, wie die Industrie jetzt langsam zu verstehen beginnt. So hat ein Serialisierungsprobelauf eines pharmazeutischen Herstellers an einem einzigen Produkt in nur wenigen Werken innerhalb eines Jahres die größte Datenbank des Unternehmens generiert. Und denken Sie nur einmal an die Datenmenge, die von der Herkunftskette „Chain of Provenance“, die von den USA bevorzugt wird, erzeugt würde: Die Forderung, jede Besitzänderung zu dokumentieren, mag die Sicherheit in der Lieferkette erhöhen, doch es gibt Bedenken hinsichtlich des Aufwands an Arbeit (und Menschen), der auf kleinere Distributoren zukommen würde. Das gilt vor allem, da manche Produkte auf dem Weg durch die Lieferkette unter Umständen mehr als 20-mal den Besitzer wechseln.

Unabhängig davon, welches Konzept übernommen wird, wird es in Zukunft in der pharmazeutischen Produktion nicht nur um die Herstellung von Arzneimitteln gehen, sondern auch um das Management von Daten und deren Weitergabe auf kontrollierte, sichere Weise an Arzneimittelbesteller wie auch Verbraucher.

So viel wissen wir also. Was wir nicht kennen, sind die Details. Welche Form wird der Datenträger haben? Ein 2D-Datamatrix-Barcode oder ein linearer 2D?Barcode (wie in China)? RFID? Oder vielleicht doch ein Quick Response (QR) Code? Wird das zufällige Code-Format vorhersagbar oder nicht vorhersagbar sein? Und wenn man dann die einzigartige Seriennummer auf die Verpackung aufgebracht hat, wie soll man deren Echtheit bestätigen?

In den kommenden Monaten werden viele dieser Fragen nach und nach beantwortet werden, vor allem, da die Frist für die Implementierung der Fälschungsrichtlinie abwärts zählt. In der Zwischenzeit wissen wir, dass die Serialisierung erst der Anfang ist und sie noch wichtige technologische Herausforderungen mit sich bringt. Diese sind mit den richtigen Maßnahmen durchaus zu bewältigen. So lange jedenfalls, wie wir nicht der trügerischen Auffassung erliegen, dass die etablierten Systeme das Problem der Serialisierung bereits geknackt hätten. CIP 13 hat gezeigt, dass man einen 2D-Datamatrix-Code auf Chargen-Ebene drucken kann. ITS hat nachgewiesen, dass eine einfache Serialisierung möglich ist. Das Spiel ist jedoch noch offen und die Herausforderung ist gewaltig.

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Craig Stobie, Life Sciences Sector Manager Domino Printing Sciences

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