Auf die Schnittstellen kommt es an

Serialisierung von Arzneimitteln: Anforderungen und Umsetzungsmöglichkeiten

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25.02.2016 Berichte hierüber gibt es leider recht häufig: Arzneimittelfälschungen. Das Identifizieren dieser potentiell gefährlichen Medikamente ist somit eine Herausforderung, die viele Pharmaunternehmen künftig meistern müssen.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Das Erstellen und Inbetriebsetzen einer durchgängigen Lösung zur Serialisierung ist eine äußerst vielseitige Problemstellung mit hohen Anforderungen an den durchführenden IT-Dienstleister sowie die eingebundenen Fachabteilungen des Unternehmens, bei denen die Software zur Serialisierung zu etablieren ist.
  • Durch die Anforderungen an die Einführung einer Serialisierungslösung und der damit einhergehenden Einbeziehung der verschiedenen Gewerke und Fachabteilungen ergeben sich besondere Anforderungen an den ausführenden Dienstleister oder Systemintegrator.

Ein Ansatz, der Produktpiraterie entgegenzuwirken, ist die sogenannte Serialisierung. Der Begriff steht für die eineindeutige Nummerierung von pharmazeutischen Verpackungen durch eine alphanumerische Kennung, welche je nach Land und Richtlinie eine zentrale Stelle vergibt oder das Unternehmen selbst generiert. Wichtiger Aspekt dieser Kennung ist die Rückverfolgbarkeit der Serialnummern. Lohnhersteller können diese Nummernbereiche von ihren Auftraggebern beziehen und die Verpackungen dann ebenfalls kennzeichnen. Das Aufbringen der Nummernkennung auf die Verpackung erfolgt im Regelfall durch das Bedrucken mit einem Barcode oder Data Matrix Code. Mittels Serialnummern auf allen verkaufsfähigen Einheiten können Betreiber aber nicht nur der Produktpiraterie entgegenwirken – Serialisierung stellt überhaupt die Basis für eine umfassende Qualitätssicherung dar, weil damit jede handelbare Einheit in ihrer Herkunft genau zu verfolgen ist.

Die Anforderungen
Eine Gemeinsamkeit der meisten Serialisierungslösungen sind eine zentrale Datenbank oder Vergabestelle zum Abrufen/Rückmelden der verwendeten Serialnummern sowie ein Verfahren, das die Möglichkeit zum Erkennen von gefälschten Arzneimitteln oder manipulierten Verpackungen anhand der aufgedruckten Nummer bereitstellt. Anwender können also jede Serialnummer an der Ausgabestelle auf formale Korrektheit und online auf Originalität prüfen.

Heftausgabe: Februar 2016
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Markus Thierichen, on/off IT-solutions

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