IT - ohne Risiken und Nebenwirkungen

Sichere und effiziente IT-Lösungen für die Serialisierung

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22.05.2015 Als wäre das Leben eines pharmazeutischen Produzenten nicht schon kompliziert genug: Um langfristig die gesetzlichen Vorgaben zu erfüllen, gegen Fälschungen anzukommen und im globalen Markt wettbewerbsfähig zu bleiben, benötigen Unternehmen effektive Serialisierungslösungen, die gleichzeitig Fehler reduzieren sowie Produktionszyklen optimieren.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Bei der Serialisierung ist das Aufdrucken des Codes nur ein Schritt von vielen. Vorher muss der Anwender diesen erzeugen und im Anschluss speichern und für alle Beteiligten der nachstehenden Logistikkette verfügbar machen. Dies stellt vor allem die IT vor Herausforderungen. Fällt diese aus, steht die komplette Produktion.
  • Mit fehlertoleranten Servern besitzt das Gesamtsystem die für einen ausfallsicheren Dauerbetrieb erforderliche Verfügbarkeit. Produzierende Unternehmen der Pharma-Industrie können mit diesem Konzept auch komplexe Abläufe flexibel steuern und entsprechend der neuen Vorschriften transparent und sicher dokumentieren.

Ein zuverlässiges und sicheres Seriennummern-Management erfordert das Generieren eindeutiger und zufälliger Seriennummern, das Bereitstellen von Schnittstellen zwischen Linien, externen Datenbanken und Partnern, die Koordination der Bedruckung in der Linie, das Aufbereiten von Daten je Zielland sowie zentrale Speicherung und Bereitstellung der Daten für die spätere Verifikation. Diese Aufgabe kann sich je nach Anzahl an Linien, Produktions-standorten und einer Vielzahl an Partnern schnell komplex und zu einem herausfordernden Vorhaben entwickeln. Ohne eine effiziente IT-Unterstützung ist dies nicht zu realisieren.

Dokumentation und Ausfallsicherheit
Kostendruck, globaler Wettbewerb, ein sich ständig und rasch änderndes technologisches Umfeld und wachsende Umwelt-Anforderungen sind die heutigen Herausforderungen der Unternehmen in der Pharmaindustrie. Die hergestellten Produkte unterliegen hohen Qualitäts- und Konformitäts-Standards; es besteht eine Dokumentations- und Nachweispflicht des Herstellers über eingesetzte Verfahren, Materialien und Equipment. Änderungen im Verfahren, wie das Einführen einer neuen Rechnergeneration, unterliegen einer Revalidierung, die im Allgemeinen kosten- und zeitintensiv ist. Häufig sind die Produkte hochwertig und hochpreisig, sodass Produktionsausfälle sofort hohe Verluste nach sich ziehen – und das unter dem Aspekt, dass Produktionsausfälle bei einem 24 x 7 Betrieb nicht mehr aufzuholen sind. Aus Kosten-/Effizienzgründen sind die Prozesse schlank gehalten, um die Wirtschaftlichkeit sicherzustellen, der Personaleinsatz auf das notwendige Minimum beschränkt. So wie sich Unternehmen hierarchisch gliedern, so sind die Geschäftsprozesse in der IT-Landschaft abgebildet:
Enterprise Resource Planning (ERP) bezeichnet die unternehmerische Aufgabe, Ressourcen wie Kapital, Personal, Betriebsmittel, Material, Informations- und Kommunikationstechnik, im Sinne des Unternehmenszwecks rechtzeitig und bedarfsgerecht zu planen und zu steuern. Es ermöglicht einen effizienten betrieblichen Wertschöpfungsprozess und eine stetig optimierte Steuerung unternehmerischer und betrieblicher Abläufe.

Heftausgabe: Juni 2015
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Über den Autor

Ulrich Lenz, Head of Availability Consulting EMEA, Stratus Technologies
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