Zwei auf einen Streich

Sicherheitsmerkmal Siegeletikett: Manipulationsschutz und Erkennungsmerkmal

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24.03.2014 Bis 2016 müssen innerhalb der EU alle verschreibungspflichtigen Medikamente mit unionsweit einheitlichen Sicherheitsmerkmalen versehen sein. So sieht es die EU-Richtlinie 2011/62/EU vor, die Mitte 2011 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden ist. Mit einem Faltschachtel-Etikettierer wurde eine Lösung entwickelt, die alle Anforderungen abdeckt.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Um beide in der EU-Richtlinie 2011/62/EU geforderten Sicherheitsmerkmale - das individuelle Erkennungsmerkmal und den Manipulationsschutz - mit einem System abzudecken, ist der Faltschachtel-Etikettierer MR335 eine gute Wahl.
  • Mit ihm lassen sich die Verschlusslaschen von Medikamentenfaltschachteln durch Siegeletiketten manipulationssicher verschließen; zusätzlich können die Laschen auch mit seriellen Barcodes bedruckt werden, die derzeit in immer mehr Ländern weltweit zur Echtheitsprüfung und Rückverfolgungskennzeichnung eingesetzt werden.

Die Richtlinie schreibt dabei sowohl ein individuelles Erkennungsmerkmal („unique identifer“) als auch ein Antimanipulationsmerkmal („tamper verification feature“) vor, die von den Herstellern auf die äußere Umhüllung der Packungen aufgebracht werden müssen. Durch das individuelle Erkennungsmerkmal, den unique identifer, wird jede Arzneimittelpackung zu einem einmaligen und identifizierbaren Produkt. Diese Sicherheitsmerkmale sollen es Großhändlern und Apothekern erlauben, die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen, einzelne Packungen zu identifizieren und Manipulationen der äußeren Umhüllung zu erkennen. Für das konkrete Ausgestalten der Sicherheitsmerkmale enthält die Richtlinie nur wenig Detailvorgaben. Daher haben Pharmahersteller mehrere Möglichkeiten, vor allem was die konkrete Umsetzung des Manipulationsschutzes angeht: So können an den Verschlusslaschen der Medikamentenverpackungen sowohl Klebepunkte als auch Klebesiegel, zum Beispiel in Form von Etiketten, angebracht werden. Eine Zellophanhülle, die die Verpackung umschließt, ist ebenso geeignet wie perforierte Öffnungslaschen. Zur Echtheitsprüfung können Hologramme – eher teuer – ebenso eingesetzt werden wie serielle Codes. Welche Methoden verwendet werden, ist dem Hersteller überlassen.

Ein System für beide Sicherheitsmerkmale
Um beide Sicherheitsmerkmale – das individuelle Erkennungsmerkmal und den Manipulationsschutz – mit einem System abzudecken, ist der Faltschachtel-Etikettierer eine gute Wahl. Mit ihm lassen sich die Verschlusslaschen von Medikamentenfaltschachteln durch Siegeletiketten manipulationssicher verschließen; zusätzlich können die Laschen auch mit seriellen Barcodes bedruckt werden, die derzeit in immer mehr Ländern weltweit zur Echtheitsprüfung und Rückverfolgungskennzeichnung eingesetzt werden.

Siegeletiketten bieten mehrere Vorteile: Das Vorhandensein von Etiketten auf Faltschachteln ist im Markt akzeptiert. Etiketten ändern nichts am bekannten Erscheinungsbild der Medikamentenverpackungen. Auch der bestehende Herstellungs- und Verpackungsprozess und die zugehörigen Maschinen müssen bei ihrer Einführung nicht verändert werden. Faltschachtelsysteme und Faltschachteln können in der Regel aufgrund der Validierung nicht modifiziert werden. Daher bietet sich zum Nachrüsten bestehender Anlagen das Etikettieren der Faltschachteln mit einem Siegeletikett an.

Schutz vor nachgemachten oder gefälschten Medikamenten
Zusätzlich können die Verschlusslaschen im Herstellungsprozess einfach mit einem seriellen Code bedruckt werden. Mit der Serialisierung soll ein Schutz vor nachgemachten oder gefälschten Arzneimittelprodukten erreicht werden.

Die meisten Länder – mit Ausnahme von China, das den Strichcode GS1-128 als Datenträger einsetzt – verwenden den zweidimensionalen Datamatrix-Code, der als sehr fehlertolerant gilt. Darüber hinaus bietet er eine hohe Verschlüsselungsdichte, so dass mit ihm mehr Daten dargestellt werden können als auf einfachen Strichcodes. Er passt daher auch auf eine Fläche von 1 cm2 – und somit neben das Siegeletikett. Die Seriennummern werden in einer Datenbank des Herstellers gespeichert.

Vor Übergabe des Arzneimittels an den Patienten wird der Code durch den Apotheker eingelesen. Die darin gespeicherten Daten können in maschinenlesbarer Form, zum Beispiel die Chargenbezeichnung, das Verfallsdatum, die Produktnummer sowie eine weltweit eindeutige Kennung, enthalten, anhand derer ein Arzneimittel eindeutig identifizierbar ist. Nur wenn die individuelle Seriennummer in der Herstellerdatenbank vorhanden und zum Verkauf freigegeben ist, darf das Arzneimittel übergeben werden. Nach Abgabe an den Patienten wird die Seriennummer in der Herstellerdatenbank gelöscht.

Das Einführen solcher Systeme erfolgt derzeit gestaffelt. In der Türkei existiert bereits seit 2010 ein System zur Echtheitsprüfung über einen serialisierten DataMatrix-Code. Auch in Griechenland, Italien und Belgien sind ähnliche Systeme bereits im Einsatz. Außerhalb der EU werden entsprechende Systeme derzeit eingeführt. Im US-Bundesstaat Kalifornien müssen 50 % der Verpackungen ab 2015 mit einem seriellen Code versehen sein; ab 2016 100 %.

Die Qualifizierung der selbstständig arbeitenden Zusatzanlage beim Faltschachtel-Etikettierer MR335 ist nach Angaben des Herstellers „ebenso einfach wie die Validierung, die nur für diesen zusätzlichen Prozessschritt nötig ist.“ Durch das Etikettieren entstehen auch keine zusätzlichen Störquellen im Verpackungsprozess, und die Etikettieranlage kann durch ein Track&Trace-System erweitert werden.

Der Faltschachtel-Etikettierer zeichnet sich durch einen pharmagerechten Aufbau dank übersichtlicher Balkonmontage sowie eine pharmagerechte Einhausung ohne versteckte Ecken aus. In der Verpackungslinie übernimmt er die Faltschachteln aus Blisteranlagen verschiedenster Hersteller, und zwar in der Regel nach einer Kontrollwaage. Er richtet die Faltschachteln eigenständig aus und vereinzelt sie zuverlässig aus einem Stau heraus. Zentral angetriebene Doppelgurtförderer sorgen für eine sichere Produktführung.

Das System etikettiert Faltschachteln mit einer Leistung von bis zu 400 Takten/min. Für diagonal angeordnete Einstecklaschen ist ein Etikettieren von oben und unten möglich. Alternativ kann bei einseitigen Stecklaschen auch zwei Mal von oben oder unten etikettiert werden. Mithilfe von Leitblechen und Andruckrollen im Durchlauf werden die Etiketten sicher übereck angedrückt. Die Etikettenbandführung erfolgt linear ohne Umlenkschultern. Der Etikettierer lässt sich durch optimierte Verstelleinrichtungen einfach auf andere Faltschachtelgrößen umstellen. Die gesamte Bedienung der Etikettieranlage erfolgt von einer Seite.

Inspektion nach dem Etikettieren
Auch der MR335 kann mit verschiedenen Kontrolleinrichtungen ausgestattet werden. Laserlichtschranken kontrollieren beispielsweise: Ist ein Etikett auf dem Produkt? Ist es richtig positioniert? Ist der Andruck ok? Als fehlerhaft erkannte Produkte werden ausgeschleust. Eine Auswurfgegenkontrolle mittels Lichtschranke stellt sicher, dass die Produkte auch tatsächlich aus der Linie entfernt wurden. Der Auffangbehälter ist mit einer Füllstandkontrolle versehen.

Durch den modularen Aufbau ermöglicht diese Lösung selbst schwierige Integrationen in bestehende Verpackungslinien. Bereits bei Anwendern eingesetzte Komponenten wie Drucksysteme verschiedener Hersteller zur Serialisierung sowie Kontrollsysteme mit Datenanbindung können eingebunden werden. Auch die Anbindung von Track&Trace an übergeordnete Datenbanken ist möglich.

Der Faltschachtel-Etikettierer wird über ein 12,1“-Color-Touch-Terminal bedient, dessen Programm den Benutzer intuitiv durch den Prozess führt. Seine Integration in die Gesamtliniensteuerung erfolgt mit potenzialfreien Signalen an und von den vor- und nachgeschalteten Linienbestandteilen. Dabei verfügt der Etikettierer über pharmagerechte Zugriffsebenen durch Passwortschutz. Optional besteht die Möglichkeit einer Protokollierung nach CFR 21 Part 11. Auch die Dokumentation der Prozessschritte und Ergebnisse ist pharmagerecht nach DQ, IQ und OQ, FAT mit Dokumentation, SAT und PQ mit Dokumentation.

Die Anlage ist modular aufgebaut und kann variabel ausgestattet werden. So kann beispielsweise durch einfaches Umstellen die Faltschachtel um 180 ° gedreht verarbeitet werden. Ebenso kann sie problemlos um eine weitere Etikettierstation zur Verarbeitung von Vignetten ausgerüstet werden. Selbstverständlich wird in Verbindung mit einer Vignettenetikettierung auch eine Vignettenkontrolle über Codelesung oder Kamerasystem eingesetzt. Darüber hinaus ist jede Kombination der Funktionalitäten Tamper evident, Vignettenetikettierung sowie Track&Trace möglich.

 

Hier erfahren Sie mehr über Kennzeichnungssysteme

 

Heftausgabe: März 2014
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Udo Kästing, Anwendungstechnischer Berater Multivac Marking & Inspection

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Udo Kästing, Anwendungstechnischer Berater Multivac Marking & Inspection
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