WENIGER IST MEHR

Sinn und Unsinn einer Papierberge produzierenden Qualitätssicherungsmaßnahme

19.03.2007

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Wer sich mit dem Thema „Validierung“ erstmals auseinandersetzt, muss sich zunächst die Frage stellen, was Validierung genau bedeutet – ein nicht ganz einfaches Unterfangen. Eine schon etwas ältere, aber immer noch häufig zitierte Definition stammt aus dem Jahre 1987. Hier bezeichnet die amerikanische Aufsichtsbehörde Food and Drug Administration (FDA) die Validierung als „establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its pre-determined specifications and quality attributes“.

Heftausgabe: März 2007
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