Präzisionsdichtungen für High-containment-Ventilreihe

Sitzt und passt: Dichtungen für High Containment

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28.03.2011 Die Potenz-Wirkung pharmazeutischer Primärprodukte wird stetig größer. Dadurch intensiviert sich auch die Zusammenarbeit zwischen Lieferanten der Branchen Behälterbau und Dichtungen. Für einen Hersteller von Halbklappenventilen sind die Präzisions-Elastomerdichtungen ein Schlüssel zum erfolgreichen Einsatz und Betrieb der Ventile.

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Entscheider-Facts Für Anwender


  • Die Qualität dieser Metalldichtung ist entscheidend für die Containment-Leistung eines Halbklappenventils.
  • Bei dieser Bauform kommen auch Elastomerdichtungen zum Einsatz, nämlich als sogenannte „Sitze“ innerhalb der Ventilhälften zum Einsatz. Ein wichtiges Konstruktionsmerkmal ist dabei die Toleranz der Sitzdichtung.
  • Die Präzisionsdichtungen eines britischen Herstellers entsprechen nach dem Guss Druckformen und der spanenden Bearbeitung den engen Toleranzen, die für einen reibungslosen manuellen sowie automatischen Bewegungsablauf des Ventils unerlässlich sind.
  • Ein neuer FPM-Typ reiht sich hier zwischen EPDM und FFPM ein, indem er eine sehr gute chemische Beständigkeit und sehr gute mechanische Eigenschaften mit Dampfbeständigkeit und einer Temperaturstabilität bis 200°C verbindet.
Bild für Post 75816

Halbklappenventilen für die pharmazeutische Industrie werden für die verschiedensten Pulvercontainment-Anwendungen eingesetzt, bei denen es auf Arbeitsplatzgrenzwerte im Nanogrammbereich ankommt (Bild: PPE)

Die extrem hohe Potenz-Wirkung der Substanzen, die in der pharmazeutischen Forschung und Herstellung verwendet werden, stellt ein Gesundheitsrisiko für die Mitarbeiter dar. Containment-Systeme haben die Aufgabe, dieses Risiko so weit wie möglich zu minimieren und – wenn möglich – ganz auszuschalten. Beim Containment kommt es darauf an, das Produkt und den Prozess einzuschließen und nicht den Mitarbeiter. Dadurch kann der Umfang der benötigten Personenschutzausrüstungen begrenzt werden. Weitere Vorteile des Containments sind das Vermeiden von Kreuzkontamination und Staubbildung. Dadurch kann der Aufwand für die manuelle Reinigung gesenkt und eine ergonomischere und effizientere Arbeitsumgebung geschaffen werden, die den Anforderungen der FDA und den Prinzipien der Good Manufacturing Practice (GMP) entspricht. Zum Containment gehören in der Regel Isolatoren, Absaugkabinen und Halbklappenventile (Split-Butterfly-Ventile).

Dichtungen in Halbklappenventilen

Halbklappenventile für die pharmazeutische Industrie werden für die verschiedensten Pulvercontainment-Anwendungen eingesetzt, bei denen es auf Arbeitsplatzgrenzwerte im Nanogrammbereich ankommt. Das Ventil hat zwei kritische Dichtpaarungselemente: Metall auf Metall und Metall auf Elastomer. Die Ventilkupplung besteht aus einer aktiven beweglichen und einer passiven unbeweglichen Hälfte mit je einer außen liegenden Metallscheibe. Wenn beide Hälften des Ventils verkuppelt werden, bildet sich aus den beiden Metall-Halbscheiben eine einzige Scheibe. Die Qualität dieser Metalldichtung ist entscheidend für die Containment-Leistung eines Halbklappenventils. Nach dem Verkuppeln wird die jetzt doppelte Metallscheibe betätigt, so dass das Pulver in das Reaktorgefäß fließt. Diese Metallscheibendichtung ist so präzise gefertigt, dass kein Pulver zwischen die beiden Oberflächen gelangen kann. Wenn das Ventil wieder entkuppelt wird, sind die beiden außen liegenden Oberflächen sauber, so dass keine Substanz freigesetzt wird.

Diese Dichtwirkung der metallischen Schnittstelle beruht ausschließlich auf der Präzision der beiden Metalloberflächen. Hier müssen keine Ungenauigkeiten oder Unebenheiten durch Elastomere ausgeglichen werden. Der Vorteil dieser Konstruktion liegt in ihrer Einfachheit und der geringen Anzahl von Komponenten; es besteht kein Risiko von Undichtigkeiten aufgrund beschädigter oder verschlissener Elastomerteile.
Dennoch kommen auch bei dieser Bauform Elastomerdichtungen zum Einsatz, nämlich als sogenannte „Sitze“ innerhalb der Ventilhälften. Die Abdichtung erfolgt zwischen dem aktiven beweglichen und dem passiven unbeweglichen Ventilkörper sowie zwischen den aktiven beweglichen bzw. passiven unbeweglichen Metallscheiben und ihrer entsprechenden Ventilkörperhälfte. Ein wichtiges Konstruktionsmerkmal ist dabei die Toleranz der Sitzdichtung. Eine zu lose große Passung erlaubt kein vollständiges Containment, eine zu enge Passung dagegen führt zu Schwierigkeiten bei der Betätigung des Ventils aufgrund von erhöhter Reibung zwischen Dichtung und Scheibe. Dies gilt ganz besonders für Ventile mit größeren Abmessungen und daher größerer Kontaktfläche zwischen Scheibe und Dichtung. Die Reibung steigt dabei proportional an.
Die leichte manuelle Betätigung ist ein wichtiges Differenzierungsmerkmal des Ventils. Eine einfache manuelle Bedienung mit einem kurzen Hebelarm kommt nur dann in Frage, wenn die Elastomer-Sitzdichtung eine optimale, reibarme Betätigung zulässt – also nicht zu eng für die manuelle Betätigung und nicht zu locker für ein hundertprozentiges Containment. Die Präzisionsdichtungen eines britischen Herstellers entsprechen nach dem Guss Druckformen und der spanenden Bearbeitung den engen Toleranzen, die für einen reibungslosen manuellen und automatischen Bewegungsablauf des Ventils unerlässlich sind. Dank der Präzisionsfertigung der Dichtungen unterliegt der Dichtsitz nur minimalem Verschleiß durch Reibung. Dadurch erhöht sich die Standzeit des Sitzes, und das Risiko einer Undichtigkeit oder einer Produktkontamination verringert sich.
Für die Ventilreihe von 50 bis 300mm wird die Dichtung in drei verschiedenen Werkstoffqualitäten gefertigt: EPDM (Ethylen-Propylen-Dien-Elastomer der M-Klasse), V70SW FPM (Fluorelastomer) und Perlast G74S (Perfluorelastomer). Jedes dieser Elastomere entspricht den Anforderungen der FDA 21CFR 177.2600 für mehrmals verwendbare Kautschukteile sowie dem US-Arzneibuch United States Pharmacoepia – Class VI (USP Class VI). Zusätzlich zu den Sitzdichtungen kommen in den Ventilen jeweils noch drei weitere Elastomerdichtungen zum Einsatz.

Leistung bei großem Druck

Eine weitere Entwicklung ist ein Halbklappenventil für den Unterdruck- und Druckeinsatz, in der Regel Vakuum bis 6bar bzw. Vakuum. Diese Lösung arbeitet nicht mit einem stärkeren Scheibenprofil, das ein Hindernis für den Pulverfluss wäre, sondern mit einer O-Ring-Dichtung zwischen der aktiven beweglichen Ventilhälfte und einem druckgeeigneten Kontaktteil. Dadurch kann das Ventil mit einer druckgeeigneten Passiveinheit ausgestattet werden, so dass der Produktaustrag bei hohem Druck oder Unterdruck erfolgen kann.

Bessere chemische Beständigkeit

Die Ventile kommen in der pharmazeutischen Produktion regelmäßig mit zahlreichen Chemikalien und Lösemitteln in Kontakt. Dazu kommen noch aggressive Reinigungsmittel und heißer Wasserdampf. Bei der CIP-Reinigung wird eine Vorrichtung verwendet, die genauso konstruiert ist wie der passive unbewegliche Ventilkörper. Nach dem Verkoppeln mit dem aktiven beweglichen Teil können die Dichtflächen des Ventils und in manchen Fällen auch das damit verbundene Gefäß, zum Beispiel Container oder IBC, gereinigt werden. Nach dem Verkoppeln sorgt ein O-Ring zwischen der aktiven Ventilhälfte und der CIP-Vorrichtung für ein wasserdichtes Containment.

Vor einem Produktwechsel wird das Halbklappenventil demontiert, und die Einzelkomponenten werden gründlich gereinigt. Durch die Verwendung nur weniger Teile ist dieser Reinigungsvorgang wesentlich einfacher und die damit verbundene Stillstandzeit der Anlage kürzer. Dem Anwender wird die visuelle Inspektion der Dichtungen im Rahmen eines Wartungsprogramms empfohlen, das eine lange Standzeit der Anlage gewährleistet.

Für die Standzweit vieler Dichtungen aus Fluor- (FPM) und Perfluorelastomeren (FFPM) sind die Reinigungsmittel maßgeblich. Hierfür wurde ein spezieller FPM-Typ entwickelt, der eine größere Beständigkeit der Dichtung gegen CIP und heißen Wasserdampf ermöglicht. Die Eigenschaften des FPM-Typs V70SW schließen hierbei eine Lücke zwischen EPDM und FFPM: EPDM ist nicht ausreichend chemisch beständig gegen Öle und Lösemittel bei hohen Temperaturen, aber gut beständig gegen Wasser. FFPM – am anderen Ende des Elastomerspektrums – sind beständig sowohl gegen Öle und Lösemittel als auch gegen Wasserdampf, können jedoch aus Kostengründen für zahlreiche Anwendungen nicht eingesetzt werden. Der neue FPM-Typ reiht sich hier zwischen EPDM und FFPM ein, indem er eine sehr gute chemische Beständigkeit und sehr gute mechanische Eigenschaften mit Dampfbeständigkeit und einer Temperaturstabilität bis 200°C verbindet.

 

Heftausgabe: April 2011
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Darryl Turland , Materials

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