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Spezialetiketten zur Produkt- und Patientensicherheit

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24.04.2014 Etikettenlösungen für Medikamente können mehr sein als eine reine Produktkennzeichnung. Durch zusätzliche Funktionalitäten können Hersteller wie Schreiner Medipharm sie an die jeweilige Anwendung eines Produzenten anpassen. So unterstützen Speziallabels Prozesse im medizinischen Alltag, erhöhen den Anwenderkomfort sowie die Patientensicherheit und ermöglichen den Produkt- und Markenschutz über die gesamte Supply-chain.

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Entscheider-Facts Für Betreiber

  • Speziallabels unterstützen Prozesse im medizinischen Alltag, erhöhen den Anwenderkomfort sowie die Patientensicherheit und ermöglichen den Produkt- und Markenschutz über die gesamte Supply-chain.
  • Insbesondere bei Umfüllprozessen oder Multi-dose-Anwendungen übernehmen abnehmbare Teiletiketten eine wichtige Funktion, um Medikationsirrtümer zu vermeiden.
  • Aufgrund des möglichen Imitationsrisikos empfehlen Hersteller eine Kombination mit weiteren verborgenen sowie digitalen Technologien.

Darüber hinaus sollen die Etiketten nicht nur den Markenauftritt unterstützen, sondern das Endprodukt auch aufwerten, um es klar vom Wettbewerb zu differenzieren. Zugleich muss das Label leicht in bestehende Fertigungsprozesse beim Pharmahersteller zu integrieren sein. Die Palette an Pharmaetiketten reicht dabei von Standardetiketten, die lediglich zum Kennzeichnen dienen, bis zu anspruchsvollen Funktionsetiketten, die einen zusätzlichen Mehrwert ermöglichen.

Je spezifischer ein Etikett auf die jeweilige Anwendung zugeschnitten ist, umso mehr kann es zur Prozessoptimierung und Anwender- bzw. Patientensicherheit beitragen. Damit unterstützt es die Herausforderungen der Pharmabranche, in einem komplexen regulatorischen Umfeld sowie diversifizierten Märkten und Darreichungsformen ein sicheres Verabreichen der Medikamente für medizinisches Personal und Patienten zu ermöglichen.

Vermeiden von Medikationsirrtümern
Laut der World Alliance for Patient Safety entstanden durch Medikationsirrtümer im Jahr 2010 weltweit Kosten zwischen 5,8 und 27,3 Mrd. US-Dollar. Tausende Menschen sterben jedes Jahr an den Folgen falsch verabreichter Arzneimittel. Laut FDA lässt sich dabei jeder dritte Anwendungsfehler auf eine mangelhafte Kennzeichnung zurückführen. Pharmahersteller müssen deshalb beim Labeldesign spezifische Sicherheitsaspekte berücksichtigen, um Endanwendern in der medizinischen Praxis das zuverlässige und effiziente Verabreichen von Medikationen zu ermöglichen.

Zur einfachen und sicheren Dokumentation und Identifikation von verabreichten Medikationen sind beispielsweise Etiketten mit abnehmbaren Teilen gut geeignet. Diese bestehen in der Regel aus einem Basisetikett, das dauerhaft mit dem Primärgefäß verbunden ist, und zusätzlichen Teiletiketten. Insbesondere bei Umfüllprozessen oder Multi-dose-Anwendungen übernehmen abnehmbare Teiletiketten eine wichtige Funktion, um Medikationsirrtümer zu vermeiden. Füllt ein Anwender beispielsweise eine Injektion aus einem Vial in eine ungekennzeichnete Einmalspritze, kann er diese mittels eines abziehbaren Etiketts eindeutig kennzeichnen.

Je mehr Informationen und zusätzliche abnehmbare Teile in das Etikett zu integrieren sind, und je kleiner das Gefäß ist, umso komplexer gestaltet sich das Labeldesign. Hier kommen beispielsweise mehrlagige Konstruktionen, spezielle Wicklungen oder überlappende Lösungen zum Einsatz, die nach dem Öffnen der obersten Etikettenlage die darunter befindlichen Teiletiketten freigeben.

Effiziente und sichere Prozesse
Für Infusions- und Transfusionsflaschen optimieren etwa Etiketten mit integriertem Aufhängebügel den Ablauf im teils hektischen Krankenhausalltag. Um die Kennzeichnung darüber hinaus mit genügend Platz für umfangreiche Informationen auszustatten und eine einfache Dokumentation der Verabreichung zu ermöglichen, integriert der Label-Hersteller mehrere Folienlagen bis hin zu Booklets sowie abnehmbare Teiletiketten. Papier-Booklets ermöglichen eine erweiterte Fläche für mehrsprachige Texte zu Inhaltsstoffen und Gebrauchsanweisung und sind mittels Anfasslasche einfach zu öffnen und wieder zu schließen. Der Aufhängebügel ist dabei Bestandteil des Labels und zum Aktivieren leicht aus der Etikettenkonstruktion zu lösen.

Schutz vor Nadelstichverletzungen
In Europas Krankenhäusern und Arztpraxen kommt es jedes Jahr zu mehr als einer Million Nadelstichverletzungen. Mit der Umsetzung der Richtlinie 2010/32/EU per 11. Mai 2013 zum Schutz vor Verletzungen durch scharfe und spitze medizinische Instrumente in nationales Recht, stehen Arbeitgeber verstärkt in der Pflicht, die Arbeitnehmer vor solchen Verletzungen zu schützen.

Eine Lösung ist das Nadelschutzsystem Needle-Trap, das aus einem ins Spritzenetikett integrierten Nadelschutzfänger besteht, der nach der Injektion die mit Blut kontaminierte Nadel sichert. Die Systemaktivierung erfolgt kontrolliert mit einer Hand. Dabei ist das Einrasten der Nadel in den Fänger deutlich wahrzunehmen. Das Nadelschutzsystem kann der Hersteller an alle gebräuchlichen Spritzenabmessungen anpassen. Durch das einfache Konstruktionsprinzip ist es möglich, die Systeme mit geringen Modifikationen auf konventionellen Etikettieranlagen in derselben Geschwindigkeit zu verarbeiten. Die schnelle und einfache Integration in bestehende Prozesse ermöglicht es Pharmaherstellern, rasch auf die EU-Richtlinie und die daraus resultierenden Anforderungen im Gesundheitssektor zu reagieren.

Labels mit integrierten Sicherheitsmerkmalen
Arzneimittelfälschungen stellen eine wachsende Herausforderung dar. Die Weltgesundheitsorganisation geht davon aus, dass weltweit mittlerweile jedes zehnte Medikament gefälscht ist. Die EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen (Directive 2011/62/EU) sieht zum besseren Schutz der Patienten vor, die Verpackung verschreibungspflichtiger Medikamente künftig mit Seriennummern auszustatten sowie Merkmale zum Überprüfen der Originalität und zur Anzeige von Manipulationen zu integrieren. Etiketten mit Sicherheitsmerkmalen ermöglichen die Kontrolle der Echtheit der Arzneimittel, das Identifizieren der einzelnen Verpackungen und ob ein unberechtigter Austausch des Inhalts vorliegt. Sicherheitsmerkmale zum Nachweis von Fälschungen gibt es in Form von offenen, verborgenen und digitalen Merkmalen. Offene Sicherheitsmerkmale ermöglichen eine schnelle Echtheitskontrolle; auch durch den Endverbraucher oder Händler und ohne Einsatz von Hilfsmitteln.

Aufgrund des möglichen Imitationsrisikos empfehlen Hersteller eine Kombination mit weiteren verborgenen und digitalen Technologien. Für verborgene Merkmale kommen heute vermehrt Technologien aus dem Hochsicherheitsdruck zum Einsatz. Digitale Sicherheitsmerkmale nutzen computergenerierte, verschlüsselte Codierungen als Klarschriftnummer, 2D-Datamatrix-Code oder spezielle Rauschmuster, um eine Echtheitsprüfung über das Internet oder mobile Endgeräte zu ermöglichen. Vor dem Austausch des Inhalts und der nachträglichen Wiederverwendung der Verpackung schützen Verschlusssiegel, die das Öffnen einer Verpackung zuverlässig anzeigen. Diese Sicherheitstechnologien stellen eine hohe technische Hürde für Produktfälscher dar, die das Unternehmen auf Wunsch des Pharmaherstellers je nach Anforderung und Einsatzgebiet miteinander kombinieren kann.

Manipulationsschutz für Originalgefäße
Dumpster Diving – Mülltauchen – lautet die Bezeichnung für die Suche nach Brauchbarem in Abfallcontainern. Produktpiraten suchen dabei gezielt nach leeren Behältern für Medikamente, die mit einer herkömmlichen Kennzeichnung ausgestattet sind und die von Unbefugten einfach zu befüllen und als vermeintliches Original in Umlauf zu bringen sind. Hierfür hat der Verpackungshersteller einen Erstöffnungsschutz entwickelt, um das unerlaubte Wiederverwenden der Gefäße zu verhindern und Patienten vor gefährlichen Produktfälschungen zu schützen: Die Sicherheitslösung zeigt das erstmalige Öffnen eines Primärbehälters eindeutig und irreversibel an. Dazu ist das Label mit einer Kapsel kombiniert, wie es im Prinzip von Weinflaschen bekannt ist, jedoch auf die spezifischen Anforderungen der Pharmaindustrie adaptiert.

Zunächst stülpt die Verpackungsanlage die Kappe über das verschlossene Gefäß. Danach bringt sie das Kennzeichnungsetikett auf, ohne die Anfasslasche des Öffnungsstreifens abzudecken. Nach dem Aufreißen bleibt der untere Teil der Kappe mit dem Label auf dem Gefäß haften. Beim Versuch, den Rest der Kappe zu entfernen, zerreißt das Label. Ein unbemerktes, illegales Wiederverwenden ist damit ausgeschlossen. Die Speziallösung ermöglicht einen flexiblen Einsatz auf unterschiedlichen Gefäßarten, -formen und -größen. Im Vergleich zu Schrumpflösungen ist die Labelkonstruktion ohne Erhitzen aufzubringen und eignet sich so auch für temperaturempfindliche Medikamente. Etikettendesign und Markenauftritt des Herstellers bleiben durch die Kombination von Label und Kappe unverändert.

Darüber hinaus gibt es auf dem Deckel der Kappe Platz zum Druck von Barcodes oder zur Integration eines NFC-Chips für die elektronische Nachverfolgung. Durch das Hinzufügen von zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen kann der Hersteller die Hürde für Fälscher weiter erhöhen. Zudem lässt sich die Lösung leicht in bestehende Produktionsprozesse integrieren.

Interpack Halle 7a – D23

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Einen Link zum Unternehmen finden Sie hier.

Heftausgabe: Mai 2014

Über den Autor

Robert Unglert, Vertriebsleiter bei Schreiner Medipharm
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